Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leber ärftlig optisk neuropati (LHON) historisk undersökning av fall

14 maj 2014 uppdaterad av: Santhera Pharmaceuticals

Syftet med denna undersökning är att fastställa det kliniska förloppet av synförlust och återhämtning hos patienter med en genetiskt bekräftad diagnos av Leber Hereditary Optic Neuropathy (LHON).

Synskärpans förändringar över tid från debut av symtom och från synskärpans nadir kommer att vara den huvudsakliga endpoint som analyseras.

Undersökningen kommer att samla in historiskt dokumenterad synskärpa data för alla patienter på deltagande platser med en genetiskt bekräftad diagnos av LHON. Inga uteslutningskriterier gäller. Patienter behöver inte besöka kliniken för undersökningen.

Data kommer att samlas in på ett helt anonymt sätt. Etiska godkännanden och överenskommelser om datafrisläppande kommer att erhållas enligt lokala bestämmelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital/National Eye Clinic of the Kennedy Center/University of Copenhagen Department of Ophthalmology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CIC/CMR CHNO des Quinze-Vingts
  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Universty of Bari
      • Rome, Italien, 000199
        • Fondazione G.B. Bietti
      • Segrate, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med genetiskt bekräftad diagnos av LHON

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med genetiskt bekräftad diagnos av LHON

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med LHON

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: genomsnitt 0 till 10 år (retrospektiv)
Hela varaktigheten av sjukdomen patient för patient fram till datumet för ifyllandet av fallrapportformuläret (CRF).
genomsnitt 0 till 10 år (retrospektiv)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Samarbetspartners

European Vision Institute Clinical Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Jose-Alain Sahel, MD, Centre de Recherche Institut de la Vision INSERMN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LHON HCR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera