Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leber erfelijke optische neuropathie (LHON) historisch casusrecordonderzoek

14 mei 2014 bijgewerkt door: Santhera Pharmaceuticals

Het doel van dit onderzoek is om het klinische beloop van verlies en herstel van het gezichtsvermogen vast te stellen bij patiënten met een genetisch bevestigde diagnose van Leber Hereditary Optic Neuropathy (LHON).

Gezichtsscherpte verandert in de loop van de tijd vanaf het begin van de symptomen en vanaf het dieptepunt van de gezichtsscherpte zal het belangrijkste geanalyseerde eindpunt zijn.

Het onderzoek zal historisch gedocumenteerde gezichtsscherptegegevens verzamelen voor alle patiënten op deelnemende locaties met een genetisch bevestigde diagnose van LHON. Er zijn geen uitsluitingscriteria van toepassing. Patiënten hoeven niet naar de kliniek te komen voor het onderzoek.

Gegevens worden volledig anoniem verzameld. Ethische goedkeuringen en gegevensvrijgaveovereenkomsten zullen worden verkregen zoals vereist door lokale regelgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Glostrup Hospital/National Eye Clinic of the Kennedy Center/University of Copenhagen Department of Ophthalmology
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CIC/CMR CHNO des Quinze-Vingts
  • Italië
      • Bari, Italië, 70100
        • Universty of Bari
      • Rome, Italië, 000199
        • Fondazione G.B. Bietti
      • Segrate, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een genetisch bevestigde diagnose van LHON

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een genetisch bevestigde diagnose van LHON

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met LHON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: gemiddeld 0 tot 10 jaar (met terugwerkende kracht)
De volledige duur van de ziekte per patiënt tot de datum waarop het Case Report Form (CRF) is ingevuld.
gemiddeld 0 tot 10 jaar (met terugwerkende kracht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Medewerkers

European Vision Institute Clinical Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose-Alain Sahel, MD, Centre de Recherche Institut de la Vision INSERMN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHON HCR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren