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Enquête historique sur les dossiers de cas de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL)

14 mai 2014 mis à jour par: Santhera Pharmaceuticals

L'objectif de cette enquête est d'établir l'évolution clinique de la perte de vision et de la récupération chez les patients ayant un diagnostic génétiquement confirmé de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).

L'évolution de l'acuité visuelle au fil du temps à partir de l'apparition des symptômes et du nadir de l'acuité visuelle sera le principal critère d'évaluation analysé.

L'enquête recueillera des données d'acuité visuelle historiquement documentées pour tous les patients des sites participants avec un diagnostic génétiquement confirmé de NOHL. Aucun critère d'exclusion ne s'applique. Les patients ne sont pas tenus de se présenter à la clinique pour l'enquête.

Les données seront collectées de manière totalement anonyme. Les approbations éthiques et les accords de divulgation de données seront obtenus conformément aux réglementations locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Glostrup Hospital/National Eye Clinic of the Kennedy Center/University of Copenhagen Department of Ophthalmology
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Paris, France, 75012
        • CIC/CMR CHNO des Quinze-Vingts
  • Italie
      • Bari, Italie, 70100
        • Universty of Bari
      • Rome, Italie, 000199
        • Fondazione G.B. Bietti
      • Segrate, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec un diagnostic génétiquement confirmé de NOHL

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un diagnostic génétiquement confirmé de NOHL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de NOHL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: moyenne 0 à 10 ans (rétrospective)
La durée totale de la maladie patient par patient jusqu'à la date de remplissage du formulaire de rapport de cas (CRF).
moyenne 0 à 10 ans (rétrospective)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santhera Pharmaceuticals

Collaborateurs

European Vision Institute Clinical Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose-Alain Sahel, MD, Centre de Recherche Institut de la Vision INSERMN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

8 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHON HCR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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