Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leber arvelig optisk nevropati (LHON) historisk case-undersøkelse

14. mai 2014 oppdatert av: Santhera Pharmaceuticals

Målet med denne undersøkelsen er å etablere det kliniske forløpet av synstap og restitusjon hos pasienter med en genetisk bekreftet diagnose av Leber Hereditary Optic Neuropathy (LHON).

Synsstyrkeendringer over tid fra symptomdebut og fra synsskarphet vil være hovedendepunktet som analyseres.

Undersøkelsen vil samle inn historisk dokumenterte synsstyrkedata for alle pasienter på deltakende steder med en genetisk bekreftet diagnose av LHON. Ingen eksklusjonskriterier gjelder. Pasienter er ikke pålagt å møte på klinikken for undersøkelsen.

Data vil bli samlet inn på en helt anonym måte. Etiske godkjenninger og datafrigivelsesavtaler vil bli innhentet i henhold til lokale forskrifter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital/National Eye Clinic of the Kennedy Center/University of Copenhagen Department of Ophthalmology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CIC/CMR CHNO des Quinze-Vingts
  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Universty of Bari
      • Rome, Italia, 000199
        • Fondazione G.B. Bietti
      • Segrate, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med genetisk bekreftet diagnose av LHON

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med genetisk bekreftet diagnose av LHON

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med LHON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: gjennomsnitt 0 til 10 år (retrospektivt)
Hele varigheten av sykdommen pasient for pasient opp til datoen for utfylling av Case Report Form (CRF).
gjennomsnitt 0 til 10 år (retrospektivt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santhera Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

European Vision Institute Clinical Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose-Alain Sahel, MD, Centre de Recherche Institut de la Vision INSERMN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHON HCR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere