Dlouhodobé účinky léčby submasivní plicní embolie pomocí ultrazvukově zrychlené trombolýzy (SPEAR)
14. července 2023 aktualizováno: Michael F Knox, MD, Spectrum Health Hospitals
Léčba submasivní plicní embolie s ultrazvukem akcelerovanou trombolýzou
Pacienti se submasivní plicní embolií léčení ultrazvukovou terapií budou mít zlepšenou funkci pravé komory 72 hodin po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti docházející na urgentní příjem se submasivní plicní hypertenzí starší 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní (< nebo = 14 dní) symptomatickou plicní embolií pomocí CT Angiogramu hrudníku s embolií zahrnující alespoň jednu hlavní nebo dolní plicní tepnu a poměr RV:LV > 0,9
Kritéria vyloučení:
- věk > 80
- Nedávná trombolytická terapie (za 4 dny)
- Aktivní krvácení nebo znát krvácivou diatézu
- Známá koagulopatie (včetně léčby antagonisty vitaminu K) INR > 3 a/nebo PTT > 50
- Trombocytopenie (počet PLT < 100 000)
- Anamnéza jakéhokoli intrakraniálního nebo intraspinálního chirurgického zákroku, traumatu nebo krvácení
- Intrakraniální novotvary, AVM nebo aneuryzma
- Nedávné (< 1 měsíc) krvácení do GI
- Nedávná (< 3 měsíce) vnitřní operace oka nebo hemoragická retinopatie
- Nedávná (< 7 dní) velká operace, trauma nebo porodní porod
- Renální insuficience s eGFR < 45 ml/min
- Známá alergie, přecitlivělost nebo trombocytopenie na heparin nebo tPA
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba kardiopulmonální resuscitace, systolický TK > 90 mm Hg po dobu > 15 minut nebo potřeba presorických látek k udržení TK > 90.
- Těžká hypertenze (trvalá systolická > 180 mm Hg nebo diastolická > 90 mm Hg.
- Těhotné pacientky
- známý pravý levý bočník
- Velký (>10 mm) intrakardiální trombus
- Použití trombolytik nebo antagonistů glykoproteinu IIb/IIIa do 3 dnů od zařazení.
- Předpokládaná délka života < 30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
plicní embolie
pacientů se submasivní plicní embolií
|
Ultra zvuková energie spolu s tPA k léčbě submasivní plicní embolie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru pravá komora:levá komora
Časové okno: základní až 72 hodin po odeslání
|
Léčba ukáže zlepšený poměr pravá komora : levá komora po 72 hodinách.
|
základní až 72 hodin po odeslání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidivující plicní embolii
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Posoudí, zda k recidivující plicní embolii došlo 30 dní po výkonu nebo dříve
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Knox, MD, Spectrum Health Hosptials and ARS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-069
- Ekos (Jiný identifikátor: spectrum health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .