Langzeitwirkungen der Behandlung einer submassiven Lungenembolie mit ultraschallbeschleunigter Thrombolyse (SPEAR)
14. Juli 2023 aktualisiert von: Michael F Knox, MD, Spectrum Health Hospitals
Behandlung einer submassiven Lungenembolie mit ultraschallbeschleunigter Thrombolyse
Patienten mit submassiver Lungenembolie, die mit einer Ultraschalltherapie behandelt werden, haben 72 Stunden nach der Behandlung eine verbesserte rechtsventrikuläre Funktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten über 18 Jahren, die sich mit submassiver pulmonaler Hypertonie in der Notaufnahme vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter (< oder = 14 Tage) symptomatischer Lungenembolie mittels CT Angiogramm des Thorax mit Embolus, der mindestens eine Haupt- oder Unterlappenpulmonalarterie betrifft, und RV:LV-Verhältnis > 0,9
Ausschlusskriterien:
- Alter > 80
- Kürzliche thrombolytische Therapie (mit in 4 Tagen)
- Aktive Blutung oder Blutungsdiathese kennen
- Bekannte Koagulopathie (einschließlich Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten) INR > 3 und/oder PTT > 50
- Thrombozytopenie (PLT-Anzahl < 100.000)
- Vorgeschichte von intrakraniellen oder intraspinalen Operationen, Traumata oder Blutungen
- Intrakranielle Neoplasien, AVM oder Aneurysma
- Kürzliche (< 1 Monat) GI-Blutung
- Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie
- Kürzliche (< 7 Tage) größere Operation, Trauma oder Entbindung
- Niereninsuffizienz mit eGFR < 45 ml/min
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin oder tPA
- Hämodynamische Instabilität, definiert als Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung, systolischer Blutdruck > 90 mm Hg für > 15 min oder Notwendigkeit von Blutdruckmitteln, um den Blutdruck > 90 aufrechtzuerhalten.
- Schwere Hypertonie (anhaltend systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 90 mm Hg.
- Schwangere Patienten
- bekannter Rechts-Links-Shunt
- Großer (>10 mm) intrakardialer Thrombus
- Verwendung von Thrombolytika oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme.
- Lebenserwartung < 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lungenembolie
Patienten mit submassiver Lungenembolie
|
Ultraschallenergie zusammen mit tPA zur Behandlung von submassiver Lungenembolie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des rechtsventrikulären:linksventrikulären Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden nach
|
Die Behandlung zeigt 72 Stunden nach der Behandlung ein verbessertes rechtsventrikuläres:linksventrikuläres Verhältnis.
|
Ausgangswert bis 72 Stunden nach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rezidivierende Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Wird 30 Tage nach dem Eingriff oder früher beurteilen, ob eine wiederkehrende Lungenembolie aufgetreten ist
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Knox, MD, Spectrum Health Hosptials and ARS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-069
- Ekos (Andere Kennung: spectrum health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .