Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av behandling av submassiv lungeemboli med ultralyd akselerert trombolyse (SPEAR)

14. juli 2023 oppdatert av: Michael F Knox, MD, Spectrum Health Hospitals

Submassiv lungeembolibehandling med ultralydakselerert trombolyse

Pasienter med submassiv lungeemboli behandlet med ultralydbehandling vil ha en forbedret høyre ventrikkelfunksjon 72 timer etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som møter til legevakten med submassiv pulmonal hypertensjon over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt (< eller = 14 dager) symptomatisk lungeemboli ved CT Angiogram av thorax med embolus som involverer minst én hoved- eller nedre lungearterie og RV:LV-forhold > 0,9

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 80
  • Nylig trombolytisk behandling (med om 4 dager)
  • Aktiv blødning eller kjenn til blødningsdiatese
  • Kjent koagulopati (inkludert behandling med vitamin K-antagonister) INR > 3 og/eller PTT > 50
  • Trombocytopeni (PLT-verdi < 100 000)
  • Historie om intrakraniell eller intraspinal kirurgi, traumer eller blødninger
  • Intrakranielle neoplasmer, AVM eller aneurisme
  • Nylig (< 1 måned) GI-blødning
  • Nylig (< 3 måneder) indre øyeoperasjon eller hemorragisk retinopati
  • Nylig (< 7 dager) større operasjoner, traumer eller fødsel
  • Nyreinsuffisiens med eGFR < 45 ml/min
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller trombocytopeni fra heparin eller tPA
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som behov for hjerte-lunge-redning, systolisk blodtrykk > 90 mm Hg i > 15 minutter eller behov for pressormidler for å opprettholde blodtrykket > 90.
  • Alvorlig hypertensjon (vedvarende systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 90 mm Hg.
  • Gravide pasienter
  • kjent høyre til venstre shunt
  • Stor (>10 mm) intrakardial trombe
  • Bruk av trombolytika eller glykoprotein IIb/IIIa-antagonister innen 3 dager etter inkludering.
  • Forventet levealder < 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lungeemboli
pasienter med submassiv lungeemboli
Annen: submassiv PA-behandling med Ekosonic endo-enhet
Ultralydenergi sammen med tPA for å behandle submassiv lungeemboli
Andre navn:
  • Ekosonic endovaskulær enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkel: venstre ventrikkelforhold
Tidsramme: baseline til 72 timer etter
Behandlingen vil vise forbedret forhold mellom høyre ventrikkel: venstre ventrikkel 72 timer etter.
baseline til 72 timer etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende lungeemboli
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Vil vurdere om en tilbakevendende lungeemboli har skjedd 30 dager etter prosedyren eller tidligere
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Samarbeidspartnere

EKOS Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Knox, MD, Spectrum Health Hosptials and ARS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-069
  • Ekos (Annen identifikator: spectrum health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Submassiv lungeemboli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere