Langetermijneffecten van de behandeling van submassieve longembolie met ultrasone versnelde trombolyse (SPEAR)
14 juli 2023 bijgewerkt door: Michael F Knox, MD, Spectrum Health Hospitals
Submassieve behandeling van longembolie met echografie-versnelde trombolyse
Patiënten met submassieve longembolie die worden behandeld met ultrageluidtherapie zullen 72 uur na de behandeling een verbeterde rechterventrikelfunctie hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich op de Spoedeisende Hulp melden met submassieve pulmonale hypertensie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute (< of = 14 dagen) symptomatische longembolie door middel van CT-angiogram van de thorax met embolie waarbij ten minste één hoofd- of onderkwab-longslagader is betrokken en RV:LV-ratio > 0,9
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 80
- Recente trombolytische therapie (binnen 4 dagen)
- Actieve bloeding of bekende bloedingsdiathese
- Bekende coagulopathie (inclusief behandeling met vitamine K-antagonisten) INR > 3 en/of PTT > 50
- Trombocytopenie (PLT-telling < 100.000)
- Geschiedenis van elke intracraniale of intraspinale operatie, trauma of bloeding
- Intracraniële neoplasmata, AVM of aneurysma
- Recente (< 1 maand) gastro-intestinale bloeding
- Recente (< 3 maanden) interne oogoperatie of hemorragische retinopathie
- Recente (< 7 dagen) grote operatie, trauma of verloskundige bevalling
- Nierinsufficiëntie met eGFR < 45 ml/min
- Bekende allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie van heparine of tPA
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als behoefte aan cardiopulmonale reanimatie, systolische bloeddruk > 90 mm Hg gedurende > 15 minuten of behoefte aan bloeddrukverlagende middelen om bloeddruk > 90 te handhaven.
- Ernstige hypertensie (aanhoudende systolische > 180 mm Hg of diastolische > 90 mm Hg.
- Zwangere patiënten
- bekende rechts-links shunt
- Grote (>10 mm) intracardiale trombus
- Gebruik van trombolytica of glycoproteïne IIb/IIIa-antangonisten binnen 3 dagen na opname.
- Levensverwachting < 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
longembolie
patiënten met een submassieve longembolie
|
Ultra Sound-energie samen met tPA om submassieve longembolie te behandelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rechterventrikel:linkerventrikelverhouding
Tijdsspanne: basislijn tot 72 uur post
|
De behandeling zal 72 uur na de behandeling een verbeterde verhouding rechtsventrikel:linkerventrikel laten zien.
|
basislijn tot 72 uur post
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugkerende longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Zal beoordelen of een recidiverende longembolie 30 dagen na de procedure of eerder is opgetreden
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Knox, MD, Spectrum Health Hosptials and ARS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-069
- Ekos (Andere identificatie: spectrum health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .