Efeitos a longo prazo do tratamento da embolia pulmonar submaciça com trombólise acelerada por ultrassom (SPEAR)
14 de julho de 2023 atualizado por: Michael F Knox, MD, Spectrum Health Hospitals
Tratamento de embolia pulmonar submaciça com trombólise acelerada por ultrassom
Pacientes com Embolia Pulmonar Submaciça tratados com terapia de ultra-som terão uma função ventricular direita melhorada 72 horas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os doentes que se apresentam no Serviço de Urgência com hipertensão pulmonar submaciça com idade superior a 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embolia pulmonar sintomática aguda (< ou = 14 dias) por angio-TC de tórax com embolia envolvendo pelo menos uma artéria pulmonar principal ou do lobo inferior e relação VD:VE > 0,9
Critério de exclusão:
- idade > 80
- Terapia trombolítica recente (com em 4 dias)
- Sangramento ativo ou diátese hemorrágica conhecida
- Coagulopatia conhecida (incluindo tratamento com antagonistas da vitamina K) INR > 3 e/ou PTT > 50
- Trombocitopenia (contagem de PLT < 100.000)
- História de qualquer cirurgia intracraniana ou intraespinal, trauma ou sangramento
- Neoplasias intracranianas, MAV ou aneurisma
- Sangramento GI recente (< 1 mês)
- Cirurgia ocular interna recente (< 3 meses) ou retinopatia hemorrágica
- Cirurgia de grande porte recente (< 7 dias), trauma ou parto obstétrico
- Insuficiência renal com eGFR < 45 ml/min
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou trombocitopenia de heparina ou tPA
- Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de ressuscitação cardiopulmonar, PA sistólica > 90 mm Hg por > 15 min ou necessidade de agentes pressores para manter a PA > 90.
- Hipertensão grave (sistólica sustentada > 180 mm Hg ou diastólica > 90 mm Hg.
- pacientes grávidas
- shunt direito-esquerdo conhecido
- Trombo intracardíaco grande (>10 mm)
- Uso de trombolíticos ou antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa até 3 dias após a inclusão.
- Expectativa de vida < 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
embolia pulmonar
pacientes com embolia pulmonar submaciça
|
Energia ultra-sônica junto com tPA para tratar embolia pulmonar submaciça
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na proporção Ventricular Direito: Ventricular Esquerdo
Prazo: linha de base até 72 horas após
|
O tratamento mostrará uma relação ventrículo direito:ventrículo esquerdo melhorada 72 horas após.
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linha de base até 72 horas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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embolia pulmonar recorrente
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Irá avaliar se uma embolia pulmonar recorrente ocorreu 30 dias após o procedimento ou antes
|
30 dias pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knox, MD, Spectrum Health Hosptials and ARS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-069
- Ekos (Outro identificador: spectrum health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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