Effetti a lungo termine del trattamento dell'embolia polmonare sottomassiccia con la trombolisi accelerata a ultrasuoni (SPEAR)
14 luglio 2023 aggiornato da: Michael F Knox, MD, Spectrum Health Hospitals
Trattamento dell'embolia polmonare sottomassiva con trombolisi accelerata da ultrasuoni
I pazienti con embolia polmonare sottomassiccia trattati con terapia a ultrasuoni avranno una funzione ventricolare destra migliorata 72 ore dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con ipertensione polmonare sottomassiccia di età superiore ai 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con embolia polmonare acuta (< o = 14 giorni) sintomatica mediante TC Angiogramma del torace con embolia che coinvolge almeno un'arteria polmonare del lobo principale o inferiore e rapporto RV:LV > 0,9
Criteri di esclusione:
- età > 80 anni
- Recente terapia trombolitica (con in 4 giorni)
- Sanguinamento attivo o conosci la diatesi emorragica
- Coagulopatia nota (incluso il trattamento con antagonisti della vitamina K) INR > 3 e/o PTT > 50
- Trombocitopenia (cound PLT < 100.000)
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico intracranico o intraspinale, trauma o sanguinamento
- Neoplasie intracraniche, AVM o aneurisma
- Sanguinamento gastrointestinale recente (<1 mese).
- Chirurgia oculare interna recente (<3 mesi) o retinopatia emorragica
- Recente (<7 giorni) intervento chirurgico importante, trauma o parto ostetrico
- Insufficienza renale con eGFR < 45 ml/min
- Allergia nota, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina o tPA
- Instabilità emodinamica definita come necessità di rianimazione cardiopolmonare, PA sistolica > 90 mm Hg per > 15 min o necessità di agenti pressori per mantenere la PA > 90.
- Grave ipertensione (sistolica sostenuta > 180 mm Hg o diastolica > 90 mm Hg.
- Pazienti in gravidanza
- noto shunt destro-sinistro
- Grosso trombo intracardiaco (>10 mm).
- Uso di trombolitici o antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa entro 3 giorni dall'inclusione.
- Aspettativa di vita < 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
embolia polmonare
pazienti con embolia polmonare submassiva
|
Energia Ultra Sound insieme a tPA per trattare l'embolia polmonare sottomassiccia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del rapporto ventricolare destro:ventricolare sinistro
Lasso di tempo: basale a 72 ore post
|
Il trattamento mostrerà un rapporto ventricolare destro:ventricolare sinistro migliorato a 72 ore dopo.
|
basale a 72 ore post
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
embolia polmonare ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
Valuterà se si è verificata un'embolia polmonare ricorrente a 30 giorni dalla procedura o prima
|
30 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Knox, MD, Spectrum Health Hosptials and ARS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2013
Primo Inserito (Stimato)
15 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-069
- Ekos (Altro identificatore: spectrum health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .