- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01902355
Porovnání dvou technik zavádění jehly z hlediska úspěšnosti a komplikací během centrální žilní katetrizace
Porovnání dvou technik zavádění jehly z hlediska úspěšnosti a komplikací během centrální žilní katetrizace: Seldinger vs. modifikovaná Seldingerova technika
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neúmyslná arteriální punkce a tvorba lokálního hematomu jsou nejčastější komplikace při katetrizaci centrální žilní žíly vnitřní jugulární žíly. Další závažné komplikace jako pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, arteriální disekce, trombóza, embolie jsou také možné. Tyto komplikace se většinou vyskytují mechanickým traumatem nebo poraněním při zasouvání jehly tam a zpět k propíchnutí vnitřní jugulární žíly. Umístění vodícího drátu nebo dilatátoru může také způsobit mechanické trauma nebo poranění v okolí cévy.
Protože vnitřní jugulární žíla během postupu jehly snadno kolabuje, lze přední a zadní stěnu cévy propíchnout současně. Punkce zadní stěny může zvýšit riziko komplikací katetrizace. Jemná punkce cévy a stabilní fixace jehly po punkci jsou důležité pro snížení celkového počtu katetrizačních pokusů, zvýšení úspěšnosti a snížení komplikací.
Seldingerova technika (technika tenkostěnné jehly) je běžně používaný postup k získání bezpečného přístupu do centrální žíly. Požadovaná céva se propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se odpojí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne. Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy. Naopak modifikovaná Seldingerova technika (technika vodícího pouzdra přes jehlu) využívá jehlu, která je pokryta vodicím pouzdrem. Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy. Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy.
Při použití Seldingerovy techniky je důležité pevně fixovat jehlu rukou, dokud není vodicí drát umístěn do lumenu cévy. Pokud fixace ruky není stabilní, hrot jehly může migrovat z lumen, může prorazit stěnu cévy a propíchnout krční tepnu a může dojít k vytvoření lokálního hematomu. I když neexistují žádné známky komplikací, při selhání krevní regurgitace by se zvýšil celkový počet pokusů o punkci cévy a očekává se, že se zvýší míra komplikací katetrizace.
Při použití modifikované Seldingerovy techniky se vodicí pouzdro snadno nasune přes jehlu a poskytuje stabilní cestu do lumen cévy relativně v raném kroku katetrizace. Proto se očekává zlepšení stability fixace, zvýšení úspěšnosti katetrizace a snížení komplikací katetrizace. Zatím však neexistuje vysoká úroveň důkazů a rozhodnutí o použití této techniky je stále založeno na zkušenostech operátora.
Řešitelé budou porovnávat Seldingerovu techniku a modifikovanou Seldingerovu techniku na úspěšnosti a komplikacích při centrální žilní katetrizaci prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient plánován na operaci a centrální katetrizaci vnitřní jugulární žíly
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který se studií nesouhlasí
- Zánět v místě katetrizace
- Kontralaterální brániční dysfunkce
- Anatomické anomálie krční tepny nebo žíly
- Předchozí chirurgická anamnéza krku
- Nedávná (méně než 1 měsíc) centrální katetrizace pravé vnitřní jugulární žíly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: upravená Seldingerova technika
Použijte jehlu pokrytou vodicím pouzdrem.
Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy.
Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy.
|
modifikovaná Seldingerova technika (technika vodící pochva přes jehlu) používá jehlu, která je překryta vodicím pouzdrem.
Po požadované punkci cévy se vodicí pouzdro okamžitě nasune přes jehlu do cévy.
Jehla se vytáhne, vodicí drát se posune vodícím pouzdrem, centrální katétr se umístí do cévy.
|
|
Aktivní komparátor: Seldingerova technika
Požadovaná céva se propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se odpojí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne.
Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy.
|
Požadovaná céva se propíchne ostrou dutou jehlou, injekční stříkačka se odpojí a vodicí drát se posune skrz lumen jehly, a pak se jehla vytáhne.
Centrální katétr se pak vede přes vodicí drát do cévy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pokusů o posunutí vodícího drátu
Časové okno: po punkci vnitřní jugulární žíly
|
po propíchnutí požadované cévy se vodicí drát posune skrz lumen jehly nebo vodícího pouzdra
|
po punkci vnitřní jugulární žíly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace centrální katetrizace vnitřní jugulární žíly
Časové okno: po zavedení centrálního katétru
|
jakékoli komplikace včetně arteriální punkce, hematomu kůže a podkoží, pneumotoraxu, hemotoraxu - vyhodnotit ultrasonografií a porovnat s předkatetrizačním obrazem |
po zavedení centrálního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Jiný identifikátor: SNUH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .