- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01902355
Két tűszúrási technika összehasonlítása a sikeresség arányáról és a szövődményekről a központi vénás katéterezés során
Két tűszúrási technika összehasonlítása a centrális vénás katéterezés eredményességi rátájával és szövődményeivel kapcsolatban: Seldinger vs. módosított Seldinger technika
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A belső jugularis vénás centrális vénás katéterezés során a leggyakoribb szövődmények a nem szándékos artériás punkció és a lokális haematoma képződés. Egyéb súlyos szövődmények, például pszeudoaneurizma, arteriovenosus fistula, artériás disszekció, trombózis, embolia is lehetséges. Ezek a szövődmények többnyire mechanikai sérülés vagy sérülés következtében jelentkeznek, amikor a tűt előre-hátra mozgatják a belső jugularis véna átszúrásához. A vezetődrót vagy a tágító elhelyezése mechanikai sérülést vagy sérülést is okozhat az ér körül.
Mivel a belső jugularis véna könnyen összeesik a tű előretolásakor, az ér elülső és hátsó fala egyszerre szúrható. A hátsó fal szúrása növelheti a katéterezés szövődményeinek kockázatát. Az ér finom szúrása és a tű stabil rögzítése a szúrás után fontos a katéterezési kísérletek számának csökkentése, a sikerességi arány növelése és a szövődmények csökkentése érdekében.
A Seldinger-technika (vékonyfalú tűs technika) általánosan használt eljárás a központi vénához való biztonságos hozzáférés biztosítására. A kívánt edényt éles üreges tűvel átszúrják, a fecskendőt leválasztják, a vezetőhuzalt a tű lumenén keresztül vezetik, majd a tűt kihúzzák. Ezután a központi katétert a vezetődróton keresztül az érbe vezetik. Ezzel szemben a módosított Seldinger technika (vezetőhüvely-tű felett technika) vezetőhüvellyel borított tűt használ. A kívánt érszúrás után a vezetőhüvelyt azonnal átcsúsztatják a tűn az érbe. A tűt kihúzzuk, a vezetőhuzalt átvezetjük a vezetőhüvelyen, a központi katétert az érbe helyezzük.
Seldinger technika használatakor fontos, hogy a tűt kézzel erősen rögzítse, amíg a vezetődrót az ér lumenébe nem kerül. Ha a kézrögzítés nem stabil, a tű hegye kivándorolhat a lumenből, átszúrhatja az érfalat, és nyaki artéria punkciója és helyi vérömleny kialakulhat. Még akkor is, ha nincs bizonyíték a szövődményekre, amikor a vér regurgitációja sikertelen, az érszúrási kísérletek összesített száma növekedne, és várhatóan nő a katéterezés szövődményeinek aránya.
Módosított Seldinger technika alkalmazásakor a vezetőhüvely könnyen átcsúsztatható a tűn, így a katéterezés korai szakaszában stabil utat biztosít az ér lumenébe. Ezért várható, hogy javul a rögzítés stabilitása, nő a katéterezés sikerességi aránya, és csökken a katéterezés szövődményei. De még nincs magas szintű bizonyíték, és még mindig a kezelő tapasztalatán alapul a döntés, hogy melyik technikát alkalmazzuk.
A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálattal fogják összehasonlítani a Seldinger-technikát és a módosított Seldinger-technikát a centrális vénás katéterezés eredményességi aránya és szövődményei tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtétre és belső jugularis vénás centrális katéterezésre tervezett beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem ért egyet a vizsgálattal
- A katéterezés helyének gyulladása
- Ellenoldali diafragma diszfunkció
- A nyaki artéria vagy a véna anatómiai rendellenességei
- Korábbi nyaki műtéti előzmények
- Legutóbbi (kevesebb mint 1 hónap) jobb belső jugularis véna centrális katéterezése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: módosított Seldinger technika
Használjon vezetőhüvellyel borított tűt.
A kívánt érszúrás után a vezetőhüvelyt azonnal átcsúsztatják a tűn az érbe.
A tűt kihúzzuk, a vezetőhuzalt átvezetjük a vezetőhüvelyen, a központi katétert az érbe helyezzük.
|
módosított Seldinger technika (vezetőhüvely-tű felett technika) vezetőhüvellyel borított tűt használ.
A kívánt érszúrás után a vezetőhüvelyt azonnal átcsúsztatják a tűn az érbe.
A tűt kihúzzuk, a vezetőhuzalt átvezetjük a vezetőhüvelyen, a központi katétert az érbe helyezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Seldinger technika
A kívánt edényt éles üreges tűvel átszúrják, a fecskendőt leválasztják, a vezetőhuzalt a tű lumenén keresztül vezetik, majd a tűt kihúzzák.
Ezután a központi katétert a vezetődróton keresztül az érbe vezetik.
|
A kívánt edényt éles üreges tűvel átszúrják, a fecskendőt leválasztják, a vezetőhuzalt a tű lumenén keresztül vezetik, majd a tűt kihúzzák.
Ezután a központi katétert a vezetődróton keresztül az érbe vezetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vezetődrót előretolási kísérleteinek száma
Időkeret: belső jugularis véna punkciója után
|
a kívánt ér átlyukasztása után a vezetődrót áthalad a tű vagy a vezetőhüvely lumenén
|
belső jugularis véna punkciója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a jugularis véna belső katéterezésének szövődményei
Időkeret: központi katéter felhelyezése után
|
bármilyen szövődmény, beleértve az artériás szúrást, a bőr és a bőr alatti szövet vérömlenyét, pneumothoraxot, hemothoraxot - ultrahanggal értékelni és a katéterezés előtti képpel összehasonlítani |
központi katéter felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Egyéb azonosító: SNUH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .