- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01902355
Сравнение двух методов введения иглы по частоте успеха и осложнениям во время катетеризации центральной вены
Сравнение двух методов введения иглы по частоте успеха и осложнениям во время катетеризации центральной вены: метод Сельдингера против модифицированного метода Сельдингера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренная артериальная пункция и образование локальной гематомы являются наиболее частыми осложнениями при катетеризации центральной вены внутренней яремной вены. Возможны и другие серьезные осложнения, такие как псевдоаневризма, артериовенозная фистула, расслоение артерии, тромбоз, эмболия. Эти осложнения в основном возникают при механической травме или ушибе при продвижении иглы вперед и назад для пункции внутренней яремной вены. Размещение проводника или расширителя также может вызвать механическую травму или повреждение вокруг сосуда.
Поскольку внутренняя яремная вена легко спадается при продвижении иглы, можно одновременно пунктировать переднюю и заднюю стенки сосуда. Пункция задней стенки может увеличить риск осложнений катетеризации. Аккуратная пункция сосуда и стабильная фиксация иглы после пункции имеют важное значение для снижения общего числа попыток катетеризации, повышения успешности, уменьшения осложнений.
Техника Сельдингера (техника тонкостенной иглы) обычно используется для получения безопасного доступа к центральной вене. Искомый сосуд пунктируют острой полой иглой, отсоединяют шприц и проводят проводник через просвет иглы, после чего иглу извлекают. Затем по проводнику в сосуд вводят центральный катетер. Напротив, в модифицированной методике Сельдингера (техника проводникового интродьюсера поверх иглы) используется игла, покрытая направляющим интродьюсером. После желаемой пункции сосуда направляющий интродьюсер мгновенно вводится по игле в сосуд. Иглу извлекают, проводник проводят через проводниковый интродьюсер, в сосуд вводят центральный катетер.
При использовании методики Сельдингера важно надежно зафиксировать иглу рукой до момента введения проводника в просвет сосуда. Если фиксация руки нестабильна, кончик иглы может выйти из просвета, проткнуть стенку сосуда, проколоть сонную артерию и образоваться локальная гематома. Даже при отсутствии признаков осложнений, при неэффективности регургитации крови общее количество попыток пункции сосудов увеличится, и ожидается, что частота осложнений катетеризации увеличится.
При использовании модифицированной методики Сельдингера проводниковый интродьюсер легко надевается на иглу, обеспечивая стабильный путь в просвет сосуда относительно на раннем этапе катетеризации. Таким образом, ожидается улучшение стабильности фиксации, увеличение успешности катетеризации и уменьшение осложнений катетеризации. Но высокого уровня доказательности пока нет, и решение о том, какую методику использовать, принимается на основе опыта оператора.
Исследователи собираются сравнить технику Сельдингера и модифицированную технику Сельдингера по частоте успеха и осложнениям во время катетеризации центральных вен с помощью проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенту назначена операция и центральная катетеризация внутренней яремной вены
Критерий исключения:
- Пациент, который не согласен на исследование
- Воспаление в месте катетеризации
- Дисфункция контралатеральной диафрагмы
- Анатомические аномалии сонной артерии или вены
- Предыдущий хирургический анамнез шеи
- Недавняя (менее 1 месяца) центральная катетеризация правой внутренней яремной вены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модифицированный метод Сельдингера
Используйте иглу, покрытую направляющим чехлом.
После желаемой пункции сосуда направляющий интродьюсер мгновенно вводится по игле в сосуд.
Иглу извлекают, проводник проводят через проводниковый интродьюсер, в сосуд вводят центральный катетер.
|
в модифицированной методике Сельдингера (техника проводникового интродьюсера поверх иглы) используется игла, покрытая направляющим интродьюсером.
После желаемой пункции сосуда направляющий интродьюсер мгновенно вводится по игле в сосуд.
Иглу извлекают, проводник проводят через проводниковый интродьюсер, в сосуд вводят центральный катетер.
|
|
Активный компаратор: Техника Сельдингера
Искомый сосуд пунктируют острой полой иглой, отсоединяют шприц и проводят проводник через просвет иглы, после чего иглу извлекают.
Затем по проводнику в сосуд вводят центральный катетер.
|
Искомый сосуд пунктируют острой полой иглой, отсоединяют шприц и проводят проводник через просвет иглы, после чего иглу извлекают.
Затем по проводнику в сосуд вводят центральный катетер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество попыток продвижения проводника
Временное ограничение: после пункции внутренней яремной вены
|
после прокола нужного сосуда проводник продвигают через просвет иглы или проводникового интродьюсера
|
после пункции внутренней яремной вены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения центральной катетеризации внутренней яремной вены
Временное ограничение: после установки центрального катетера
|
любые осложнения, включая пункцию артерий, гематомы кожи и подкожной клетчатки, пневмоторакс, гемоторакс - оценить с помощью УЗИ и сравнить с изображением до катетеризации |
после установки центрального катетера
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Директор по исследованиям: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Другой идентификатор: SNUH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .