- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01902355
Sammenligning av innføringsteknikker med to nåler på suksessrate og komplikasjoner under sentralvenøs kateterisering
Sammenligning av innføringsteknikker med to nåler på suksessrate og komplikasjoner under sentralvenøs kateterisering: Seldinger vs. Modifisert Seldinger-teknikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet arteriell punktering og lokal hematomdannelse er de vanligste komplikasjonene ved intern vene halsvenekateterisering. Andre alvorlige komplikasjoner som pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, arteriell disseksjon, trombose, emboli er også mulig. Disse komplikasjonene oppstår for det meste ved mekanisk traume eller skade når nålen føres frem og tilbake for å punktere den indre halsvenen. Plassering av guidewire eller dilatator kan også forårsake mekanisk traume eller skade rundt karet.
Fordi den indre halsvenen lett kollapser under nålens fremføring, kan den fremre og bakre veggen av karet punkteres samtidig. Posterior veggpunksjon kan øke risikoen for komplikasjoner ved kateteriseringen. Delikat punktering av karet og stabil fiksering av nålen etter punktering er viktig for å redusere totalt antall kateteriseringsforsøk, øke suksessraten, redusere komplikasjoner.
Seldinger-teknikk (tynnevegget nålteknikk) er en vanlig prosedyre for å oppnå sikker tilgang til sentralvene. Ønsket kar punkteres med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og ledetråden føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut. Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet. Motsatt bruker modifisert Seldinger-teknikk (føringsskjede-over-nål-teknikk) nål som er dekket med styrehylse. Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet. Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet.
Ved bruk av Seldinger-teknikk er det viktig å feste nålen godt med hånden inntil guidewiren er plassert i karets lumen. Hvis håndfikseringen ikke er stabil, kan nålespissen migrere fra lumen, kan stikke hull i karveggen og punktering av halspulsåren, og lokal hematomdannelse kan oppstå. Selv om det ikke er tegn på komplikasjoner, vil det totale antallet karpunkturforsøk øke når blodoppstøt mislykkes, og det forventes at frekvensen av komplikasjoner ved kateteriseringen vil øke.
Ved bruk av modifisert Seldinger-teknikk, skyves styrehylsen lett over nålen, noe som gir stabil rute inn i karlumen relativt tidlig i kateteriseringen. Derfor forventes det at stabiliteten til fikseringen forbedres, suksessraten for kateteriseringen øker og komplikasjonene ved kateteriseringen reduseres. Men det er ingen høy grad av bevis ennå, og fortsatt beslutning om å bruke hvilken teknikk er basert på erfaring fra operatøren.
Etterforskerne skal sammenligne Seldinger-teknikken og modifisert Seldinger-teknikk på suksessrate og komplikasjoner under sentral venøs kateterisering ved en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som er planlagt for kirurgi og indre halsvene sentral kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke godtar studien
- Kateteriseringsstedet betennelse
- Kontralateral diafragmatisk dysfunksjon
- Anatomiske anomalier i halspulsåren eller -venen
- Tidligere nakkekirurgisk historie
- Nylig (mindre enn 1 måned) sentralkateterisering av høyre indre halsvene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: modifisert Seldinger-teknikk
Bruk nål som er dekket med styrehylse.
Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet.
Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet.
|
modifisert Seldinger-teknikk (føringsskjede-over-nålen-teknikk) bruk nål som er dekket med styrehylse.
Etter ønsket karpunktering, skyves styrehylsen øyeblikkelig over nålen inn i karet.
Nålen trekkes tilbake, ledetråden føres gjennom styrehylsen, sentralt kateter plasseres i karet.
|
Aktiv komparator: Seldinger teknikk
Ønsket kar punkteres med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og ledetråden føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut.
Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet.
|
Ønsket kar punkteres med en skarp hul nål, sprøyten løsnes og ledetråden føres gjennom nålens lumen, og deretter trekkes nålen ut.
Sentralkateter føres deretter over ledetråden inn i karet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall forsøk på fremføring av ledetråd
Tidsramme: etter indre halsvenepunktur
|
etter at ønsket kar er punktert føres ledetråden frem gjennom lumen på nålen eller styrehylsen
|
etter indre halsvenepunktur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjoner av indre halsvene sentral kateterisering
Tidsramme: etter sentral kateterplassering
|
eventuelle komplikasjoner inkludert arteriell punktering, hematom i hud og subkutant vev, pneumothorax, hemothorax - vurder med ultralyd og sammenlign med pre-kateteriseringsbilde |
etter sentral kateterplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Studieleder: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Annen identifikator: SNUH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på modifisert Seldinger-teknikk
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkjentAndrogenetisk alopeciaFilippinene
-
Peking University Third HospitalUkjentBukspyttkjertelkreft | Periampullært karsinomKina
-
Lung Biotechnology PBCFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Romania
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater