- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01902355
Comparaison des techniques d'insertion de deux aiguilles sur le taux de réussite et les complications lors du cathétérisme veineux central
Comparaison des techniques d'insertion de deux aiguilles sur le taux de réussite et les complications lors du cathétérisme veineux central : technique de Seldinger par rapport à la technique de Seldinger modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction artérielle non intentionnelle et la formation d'hématome local sont les complications les plus courantes lors du cathétérisme veineux central de la veine jugulaire interne. D'autres complications graves telles que pseudo-anévrisme, fistule artério-veineuse, dissection artérielle, thrombose, embolie sont également possibles. Ces complications surviennent principalement à la suite d'un traumatisme mécanique ou d'une blessure lors de l'avancement de l'aiguille dans les deux sens pour perforer la veine jugulaire interne. La mise en place d'un fil-guide ou d'un dilatateur peut également provoquer un traumatisme mécanique ou une blessure autour du vaisseau.
Étant donné que la veine jugulaire interne s'effondre facilement pendant l'avance de l'aiguille, les parois antérieure et postérieure du vaisseau peuvent être perforées simultanément. La ponction de la paroi postérieure peut augmenter le risque de complications du cathétérisme. Une ponction délicate du vaisseau et une fixation stable de l'aiguille après la ponction sont importantes pour réduire le nombre total de tentatives de cathétérisme, augmenter le taux de réussite et réduire les complications.
La technique de Seldinger (technique de l'aiguille à paroi mince) est une procédure couramment utilisée pour obtenir un accès sûr à la veine centrale. Le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée. Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau. Au contraire, la technique de Seldinger modifiée (technique de gaine de guidage sur l'aiguille) utilise une aiguille recouverte d'une gaine de guidage. Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau. L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau.
Lors de l'utilisation de la technique de Seldinger, il est important de fixer fermement l'aiguille avec la main jusqu'à ce que le fil-guide soit placé dans la lumière du vaisseau. Si la fixation manuelle n'est pas stable, la pointe de l'aiguille peut migrer de la lumière, peut percer la paroi du vaisseau et provoquer une ponction de l'artère carotide et la formation d'un hématome local peut se produire. Même s'il n'y a aucune preuve de complications, lorsque la régurgitation sanguine échoue, le nombre total de tentatives de ponction vasculaire augmenterait et on s'attend à ce que le taux de complications du cathétérisme augmente.
Lors de l'utilisation de la technique de Seldinger modifiée, la gaine de guidage est facilement glissée sur l'aiguille, offrant une voie stable dans la lumière du vaisseau relativement au début du cathétérisme. Par conséquent, on s'attend à ce que la stabilité de la fixation s'améliore, que le taux de réussite du cathétérisme augmente et que les complications du cathétérisme diminuent. Mais il n'y a pas encore de niveau de preuve élevé, et la décision d'utiliser la technique est toujours basée sur l'expérience de l'opérateur.
Les enquêteurs vont comparer la technique de Seldinger et la technique de Seldinger modifiée sur le taux de réussite et les complications lors du cathétérisme veineux central par une étude prospective, randomisée et contrôlée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University of Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient devant subir une intervention chirurgicale et un cathétérisme central de la veine jugulaire interne
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'est pas d'accord avec l'étude
- Inflammation du site de cathétérisme
- Dysfonctionnement diaphragmatique controlatéral
- Anomalies anatomiques de l'artère ou de la veine carotide
- Antécédents chirurgicaux du cou
- Cathétérisme central de la veine jugulaire interne droite récent (moins d'un mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: technique de Seldinger modifiée
Utilisez une aiguille recouverte d'une gaine de guidage.
Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau.
L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau.
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la technique de Seldinger modifiée (technique de gaine de guidage sur l'aiguille) utilise une aiguille recouverte d'une gaine de guidage.
Après la ponction vasculaire souhaitée, la gaine de guidage est instantanément glissée sur l'aiguille dans le vaisseau.
L'aiguille est retirée, le fil de guidage est avancé à travers la gaine de guidage, le cathéter central est placé dans le vaisseau.
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Comparateur actif: Technique Seldinger
Le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée.
Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau.
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Le vaisseau souhaité est ponctionné avec une aiguille creuse pointue, la seringue est détachée et le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille, puis l'aiguille est retirée.
Le cathéter central est ensuite passé sur le fil de guidage dans le vaisseau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de tentatives d'avance du fil guide
Délai: après ponction de la veine jugulaire interne
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après la perforation du vaisseau souhaité, le fil de guidage est avancé à travers la lumière de l'aiguille ou de la gaine de guidage
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après ponction de la veine jugulaire interne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications du cathétérisme central de la veine jugulaire interne
Délai: après placement du cathéter central
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toute complication, y compris ponction artérielle, hématome de la peau et du tissu sous-cutané, pneumothorax, hémothorax - évaluer par échographie et comparer avec l'image avant le cathétérisme |
après placement du cathéter central
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Directeur d'études: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Autre identifiant: SNUH)
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