- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01902355
Porównanie technik wprowadzania dwóch igieł pod kątem skuteczności i powikłań podczas cewnikowania żył centralnych
Porównanie technik wprowadzania dwóch igieł pod kątem skuteczności i powikłań podczas cewnikowania żył centralnych: technika Seldingera i zmodyfikowana technika Seldingera
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezamierzone nakłucie tętnicy i powstanie miejscowego krwiaka to najczęstsze powikłania podczas cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej do żyły centralnej. Możliwe są również inne poważne powikłania, takie jak tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, rozwarstwienie tętnicy, zakrzepica, zatorowość. Powikłania te występują najczęściej w wyniku urazu mechanicznego lub urazu podczas przesuwania igły tam iz powrotem w celu nakłucia żyły szyjnej wewnętrznej. Umieszczenie prowadnika lub rozszerzacza może również spowodować uraz mechaniczny lub obrażenia wokół naczynia.
Ponieważ żyła szyjna wewnętrzna łatwo zapada się podczas wprowadzania igły, można jednocześnie nakłuć przednią i tylną ścianę naczynia. Nakłucie ściany tylnej może zwiększyć ryzyko powikłań cewnikowania. Delikatne nakłucie naczynia i stabilne zamocowanie igły po nakłuciu są istotne dla zmniejszenia ogólnej liczby prób cewnikowania, zwiększenia skuteczności i zmniejszenia powikłań.
Technika Seldingera (technika cienkościennej igły) jest powszechnie stosowaną procedurą uzyskiwania bezpiecznego dostępu do żyły centralnej. Pożądane naczynie nakłuwa się ostrą wydrążoną igłą, odłącza się strzykawkę i wprowadza się prowadnik przez światło igły, a następnie igłę wycofuje się. Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia. Z kolei zmodyfikowana technika Seldingera (technika prowadzenia osłonki nad igłą) wykorzystuje igłę pokrytą osłonką prowadzącą. Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia. Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny.
Podczas stosowania techniki Seldingera ważne jest, aby mocno zamocować igłę ręką, aż prowadnik znajdzie się w świetle naczynia. Jeśli mocowanie ręki nie jest stabilne, końcówka igły może migrować ze światła, przebić ścianę naczynia i spowodować przebicie tętnicy szyjnej oraz powstanie miejscowego krwiaka. Nawet jeśli nie ma dowodów na powikłania, w przypadku niepowodzenia cofania się krwi ogólna liczba prób nakłucia naczynia wzrośnie i oczekuje się, że wzrośnie odsetek powikłań cewnikowania.
W przypadku stosowania zmodyfikowanej techniki Seldingera osłonkę prowadzącą łatwo nasuwa się na igłę, zapewniając stabilne przejście do światła naczynia stosunkowo na wczesnym etapie cewnikowania. W związku z tym oczekuje się poprawy stabilności zespolenia, zwiększenia skuteczności cewnikowania i zmniejszenia powikłań cewnikowania. Ale nie ma jeszcze wysokiego poziomu dowodów, a decyzja o zastosowaniu której techniki jest oparta na doświadczeniu operatora.
Badacze zamierzają porównać technikę Seldingera i zmodyfikowaną technikę Seldingera pod względem wskaźnika powodzenia i powikłań podczas cewnikowania żył centralnych w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent zakwalifikowany do operacji i cewnikowania centralnego żyły szyjnej wewnętrznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie zgadza się na badanie
- Zapalenie w miejscu cewnikowania
- Kontralateralna dysfunkcja przepony
- Anomalie anatomiczne tętnicy szyjnej lub żyły
- Poprzednia historia chirurgii szyi
- Niedawne (mniej niż 1 miesiąc) centralne cewnikowanie prawej żyły szyjnej wewnętrznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana technika Seldingera
Stosować igłę osłoniętą osłonką prowadzącą.
Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia.
Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny.
|
zmodyfikowana technika Seldingera (technika prowadzenia osłonki nad igłą) wykorzystuje igłę pokrytą osłonką prowadzącą.
Po nakłuciu pożądanego naczynia, osłonka prowadząca jest natychmiast nasuwana na igłę do naczynia.
Wycofuje się igłę, wprowadza się prowadnik przez osłonę prowadzącą, do naczynia wprowadza się cewnik centralny.
|
|
Aktywny komparator: Technika Seldingera
Pożądane naczynie nakłuwa się ostrą wydrążoną igłą, odłącza się strzykawkę i wprowadza się prowadnik przez światło igły, a następnie igłę wycofuje się.
Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia.
|
Pożądane naczynie nakłuwa się ostrą wydrążoną igłą, odłącza się strzykawkę i wprowadza się prowadnik przez światło igły, a następnie igłę wycofuje się.
Cewnik centralny jest następnie wprowadzany po prowadniku do naczynia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba prób przesunięcia prowadnika
Ramy czasowe: po nakłuciu żyły szyjnej wewnętrznej
|
po nakłuciu pożądanego naczynia prowadnik jest wprowadzany przez światło igły lub osłonę prowadzącą
|
po nakłuciu żyły szyjnej wewnętrznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania centralnego cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej
Ramy czasowe: po założeniu cewnika centralnego
|
wszelkie powikłania, w tym nakłucie tętnicy, krwiak skóry i tkanki podskórnej, odma opłucnowa, krwiak opłucnowej - ocenić za pomocą ultrasonografii i porównać z obrazem sprzed cewnikowania |
po założeniu cewnika centralnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Dyrektor Studium: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Inny identyfikator: SNUH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zmodyfikowana technika Seldingera
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk