- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902355
Vergleich zweier Nadeleinführtechniken zu Erfolgsrate und Komplikationen während der zentralvenösen Katheterisierung
Vergleich zweier Nadeleinführtechniken hinsichtlich Erfolgsrate und Komplikationen während der zentralvenösen Katheterisierung: Seldinger vs. modifizierte Seldinger-Technik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbeabsichtigte arterielle Punktion und lokale Hämatombildung sind die häufigsten Komplikationen bei der zentralen Venenkatheterisierung der V. jugularis interna. Andere schwerwiegende Komplikationen wie Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, arterielle Dissektion, Thrombose, Embolie sind ebenfalls möglich. Diese Komplikationen treten meistens durch ein mechanisches Trauma oder eine Verletzung auf, wenn die Nadel hin und her bewegt wird, um die V. jugularis interna zu punktieren. Die Platzierung eines Führungsdrahts oder Dilatators kann auch ein mechanisches Trauma oder eine Verletzung um das Gefäß herum verursachen.
Da die V. jugularis interna während des Nadelvorschubs leicht kollabiert, können die Vorder- und Hinterwand des Gefäßes gleichzeitig punktiert werden. Eine Hinterwandpunktion kann das Risiko von Komplikationen der Katheterisierung erhöhen. Eine schonende Punktion des Gefäßes und eine stabile Fixierung der Nadel nach der Punktion sind wichtig, um die Gesamtzahl der Katheterisierungsversuche zu reduzieren, die Erfolgsrate zu erhöhen und Komplikationen zu reduzieren.
Die Seldinger-Technik (dünnwandige Nadeltechnik) ist ein häufig verwendetes Verfahren, um einen sicheren Zugang zur Zentralvene zu erhalten. Das gewünschte Gefäß wird mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze wird abgenommen und ein Führungsdraht wird durch das Lumen der Nadel vorgeschoben, und dann wird die Nadel zurückgezogen. Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt. Im Gegensatz dazu verwendet die modifizierte Seldinger-Technik (Führungshülle-über-der-Nadel-Technik) eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist. Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben. Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert.
Bei Anwendung der Seldinger-Technik ist es wichtig, die Nadel fest mit der Hand zu fixieren, bis der Führungsdraht im Gefäßlumen platziert ist. Wenn die Handfixierung nicht stabil ist, kann die Nadelspitze aus dem Lumen wandern, die Gefäßwand durchstechen und zu einer Punktion der Halsschlagader führen, und es kann zu einer lokalen Hämatombildung kommen. Selbst wenn es keine Hinweise auf Komplikationen gibt, würde die Gesamtzahl der Gefäßpunktionsversuche zunehmen, wenn die Blutregurgitation fehlschlägt, und es wird erwartet, dass die Komplikationsrate der Katheterisierung zunehmen würde.
Bei Verwendung der modifizierten Seldinger-Technik lässt sich die Führungshülse leicht über die Nadel schieben, wodurch relativ in einem frühen Schritt der Katheterisierung ein stabiler Weg in das Gefäßlumen bereitgestellt wird. Daher wird erwartet, dass sich die Stabilität der Fixierung verbessert, die Erfolgsrate der Katheterisierung zunimmt und die Komplikationen der Katheterisierung abnehmen. Aber es gibt noch kein hohes Maß an Evidenz, und die Entscheidung, welche Technik verwendet wird, basiert immer noch auf der Erfahrung des Bedieners.
Die Forscher werden die Seldinger-Technik und die modifizierte Seldinger-Technik in Bezug auf Erfolgsrate und Komplikationen während der zentralen Venenkatheterisierung in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem eine Operation und eine Zentralkatheterisierung der V. jugularis interna geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patient, der der Studie nicht zustimmt
- Entzündung an der Katheterisierungsstelle
- Kontralaterale Zwerchfellfunktionsstörung
- Anatomische Anomalien der Halsschlagader oder -vene
- Vorgeschichte einer Halsoperation
- Kürzliche (weniger als 1 Monat) Zentralkatheterisierung der rechten V. jugularis interna
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: modifizierte Seldinger-Technik
Verwenden Sie eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist.
Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben.
Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert.
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Modifizierte Seldinger-Technik (Führungshülle-über-der-Nadel-Technik) Verwenden Sie eine Nadel, die mit einer Führungshülle bedeckt ist.
Nach der gewünschten Gefäßpunktion wird die Führungshülse sofort über die Nadel in das Gefäß geschoben.
Die Nadel wird zurückgezogen, der Führungsdraht wird durch die Führungshülse vorgeschoben, der Zentralkatheter wird in das Gefäß platziert.
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Aktiver Komparator: Seldinger-Technik
Das gewünschte Gefäß wird mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze wird abgenommen und ein Führungsdraht wird durch das Lumen der Nadel vorgeschoben, und dann wird die Nadel zurückgezogen.
Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt.
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Das gewünschte Gefäß wird mit einer scharfen Hohlnadel punktiert, die Spritze wird abgenommen und ein Führungsdraht wird durch das Lumen der Nadel vorgeschoben, und dann wird die Nadel zurückgezogen.
Der Zentralkatheter wird dann über den Führungsdraht in das Gefäß geführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche zum Vorschieben des Führungsdrahts
Zeitfenster: nach Punktion der V. jugularis interna
|
nachdem das gewünschte Gefäß punktiert ist, wird der Führungsdraht durch das Lumen der Nadel oder der Führungshülle vorgeschoben
|
nach Punktion der V. jugularis interna
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen der zentralen Katheterisierung der V. jugularis interna
Zeitfenster: nach zentraler Katheteranlage
|
jegliche Komplikationen einschließlich Arterienpunktion, Hämatom der Haut und des Unterhautgewebes, Pneumothorax, Hämatothorax - mit Ultraschall auswerten und mit dem Bild vor der Katheterisierung vergleichen |
nach zentraler Katheteranlage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Studienleiter: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Andere Kennung: SNUH)
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