- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01902355
Confronto di due tecniche di inserimento dell'ago sulla percentuale di successo e sulle complicanze durante il cateterismo venoso centrale
Confronto tra due tecniche di inserimento dell'ago sulla percentuale di successo e le complicanze durante il cateterismo venoso centrale: tecnica di Seldinger rispetto alla tecnica di Seldinger modificata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La puntura arteriosa involontaria e la formazione di ematomi locali sono le complicanze più comuni durante il cateterismo venoso centrale della vena giugulare interna. Sono possibili anche altre complicanze gravi come pseudoaneurismi, fistole arterovenose, dissezione arteriosa, trombosi, embolia. Queste complicazioni si verificano principalmente a causa di traumi meccanici o lesioni durante l'avanzamento dell'ago avanti e indietro per perforare la vena giugulare interna. Il posizionamento del filo guida o del dilatatore può anche causare traumi meccanici o lesioni attorno al vaso.
Poiché la vena giugulare interna collassa facilmente durante l'avanzamento dell'ago, la parete anteriore e quella posteriore del vaso possono essere perforate contemporaneamente. La puntura della parete posteriore può aumentare il rischio di complicanze del cateterismo. La puntura delicata del vaso e la fissazione stabile dell'ago dopo la puntura sono importanti per ridurre il numero complessivo di tentativi di cateterizzazione, aumentare il tasso di successo e ridurre le complicanze.
La tecnica di Seldinger (tecnica dell'ago a parete sottile) è una procedura comunemente utilizzata per ottenere un accesso sicuro alla vena centrale. Il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato. Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso. Al contrario, la tecnica di Seldinger modificata (tecnica della guaina guida sopra l'ago) utilizza un ago coperto da una guaina guida. Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso. L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso.
Quando si utilizza la tecnica di Seldinger, è importante fissare saldamente l'ago con la mano finché il filo guida non viene inserito nel lume del vaso. Se la fissazione della mano non è stabile, la punta dell'ago può migrare dal lume, può perforare la parete del vaso e può verificarsi la puntura dell'arteria carotidea e la formazione di un ematoma locale. Anche se non ci sono prove di complicanze, quando il rigurgito di sangue fallisce, il numero complessivo di tentativi di puntura del vaso aumenterebbe e si prevede che aumenterà il tasso di complicanze del cateterismo.
Quando si utilizza la tecnica di Seldinger modificata, la guaina guida viene facilmente fatta scorrere sull'ago, fornendo un percorso stabile nel lume del vaso relativamente nella fase iniziale della cateterizzazione. Pertanto, si prevede che la stabilità della fissazione migliori, il tasso di successo del cateterismo aumenti e le complicanze del cateterismo diminuiscano. Ma non c'è ancora un alto livello di evidenza, e ancora la decisione di utilizzare quale tecnica si basa sull'esperienza dell'operatore.
I ricercatori confronteranno la tecnica di Seldinger e la tecnica di Seldinger modificata sul tasso di successo e le complicanze durante il cateterismo venoso centrale mediante uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente in attesa di intervento chirurgico e cateterizzazione centrale della vena giugulare interna
Criteri di esclusione:
- Paziente che non acconsente allo studio
- Infiammazione del sito di cateterizzazione
- Disfunzione diaframmatica controlaterale
- Anomalie anatomiche dell'arteria o della vena carotidea
- Precedente storia chirurgica del collo
- Recente (meno di 1 mese) cateterismo centrale della vena giugulare interna destra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tecnica di Seldinger modificata
Utilizzare un ago coperto da una guaina guida.
Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso.
L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso.
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tecnica di Seldinger modificata (tecnica della guaina guida sopra l'ago) usa un ago coperto da una guaina guida.
Dopo la puntura del vaso desiderata, la guaina guida viene immediatamente fatta scorrere sopra l'ago nel vaso.
L'ago viene ritirato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso la guaina guida, il catetere centrale viene inserito nel vaso.
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Comparatore attivo: Tecnica di Seldinger
Il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato.
Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso.
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Il vaso desiderato viene perforato con un ago cavo affilato, la siringa viene staccata e il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago, quindi l'ago viene ritirato.
Il catetere centrale viene quindi fatto passare sul filo guida nel vaso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di tentativi di avanzamento del filo guida
Lasso di tempo: dopo puntura della vena giugulare interna
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dopo che il vaso desiderato è stato perforato, il filo guida viene fatto avanzare attraverso il lume dell'ago o della guaina guida
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dopo puntura della vena giugulare interna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze del cateterismo centrale della vena giugulare interna
Lasso di tempo: dopo il posizionamento del catetere centrale
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eventuali complicazioni tra cui puntura arteriosa, ematoma della pelle e del tessuto sottocutaneo, pneumotorace, emotorace - valutare con l'ecografia e confrontare con l'immagine pre-cateterismo |
dopo il posizionamento del catetere centrale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Direttore dello studio: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Altro identificatore: SNUH)
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