- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01902355
Kahden neulan sisääntyöntötekniikan vertailu onnistumisnopeudelle ja komplikaatioille keskuslaskimokatetrosoinnin aikana
Kahden neulanpistotekniikan vertailu keskuslaskimokatetrosoinnin onnistumisasteen ja komplikaatioiden suhteen: Seldinger vs. modifioitu Seldinger-tekniikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton valtimopunktio ja paikallinen hematooman muodostuminen ovat yleisimpiä komplikaatioita sisäisen kaulalaskimon keskuslaskimokatetrosoinnin aikana. Muut vakavat komplikaatiot, kuten pseudoaneurysma, arteriovenoottinen fisteli, valtimon dissektio, tromboosi ja embolia, ovat myös mahdollisia. Nämä komplikaatiot johtuvat useimmiten mekaanisesta traumasta tai vammasta, kun neulaa siirretään edestakaisin sisäisen kaulalaskimon puhkaisemiseksi. Ohjauslangan tai laajentimen sijoittaminen voi myös aiheuttaa mekaanisen vamman tai vamman suonen ympärille.
Koska sisäinen kaulalaskimo romahtaa helposti neulan työnnettäessä, suonen etu- ja takaseinä voidaan puhkaista samanaikaisesti. Posteriorisen seinämän puhkaisu voi lisätä katetrointikomplikaatioiden riskiä. Suonen herkkä puhkaisu ja neulan vakaa kiinnitys pistoksen jälkeen ovat tärkeitä katetrointiyritysten kokonaismäärän vähentämiseksi, onnistumisasteen lisäämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Seldinger-tekniikka (ohutseinäinen neulatekniikka) on yleisesti käytetty toimenpide, jolla päästään turvallisesti keskuslaskimoon. Haluttu suoni puhkaistaan terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois. Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen. Sitä vastoin muunnetussa Seldinger-tekniikassa (ohjaussuojus-neulan päälle -tekniikka) käytetään neulaa, joka on peitetty ohjausvaipalla. Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään. Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen.
Seldinger-tekniikkaa käytettäessä on tärkeää kiinnittää neula tiukasti kädellä, kunnes ohjauslanka asettuu suonen luumeniin. Jos käden kiinnitys ei ole vakaa, neulan kärki voi siirtyä ontelosta, voi lävistää verisuonen seinämän ja kaulavaltimon puhkaisu ja paikallista hematoomaa voi muodostua. Vaikka komplikaatioista ei olisikaan todisteita, kun veren regurgitaatio epäonnistuu, verisuonen puhkaisuyritysten kokonaismäärä kasvaisi ja katetrointikomplikaatioiden määrän odotetaan lisääntyvän.
Modifioitua Seldinger-tekniikkaa käytettäessä ohjaussuojus liu'utetaan helposti neulan yli, mikä tarjoaa vakaan reitin verisuonen luumeniin suhteellisen varhaisessa katetrointivaiheessa. Siksi on odotettavissa, että kiinnityksen stabiilius paranee, katetroinnin onnistumisprosentti kasvaa ja katetroinnin komplikaatiot vähenevät. Mutta korkeatasoista näyttöä ei vielä ole, ja silti päätös käyttää tekniikkaa perustuu käyttäjän kokemukseen.
Tutkijat aikovat vertailla Seldinger-tekniikkaa ja modifioitua Seldinger-tekniikkaa onnistumisasteen ja komplikaatioiden suhteen keskuslaskimokatetrosoinnin aikana prospektiivisella, satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle on suunniteltu leikkaus ja sisäinen kaulalaskimon keskuskatetrointi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei suostu tutkimukseen
- Katetrointikohdan tulehdus
- Vastapuolinen pallean toimintahäiriö
- Kaulavaltimon tai -laskimon anatomiset poikkeavuudet
- Aikaisempi niskaleikkaushistoria
- Äskettäinen (alle 1 kuukausi) oikean sisäisen kaulalaskimon keskuskatetrointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: modifioitu Seldinger-tekniikka
Käytä neulaa, joka on peitetty ohjausvaipalla.
Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään.
Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen.
|
muokattu Seldinger-tekniikka (ohjausvaippa-neulan päälle -tekniikka) käytä ohjausvaippalla peitettyä neulaa.
Halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjaussuojus liu'utetaan välittömästi neulan yli suonen sisään.
Neula vedetään pois, ohjainlanka viedään ohjausvaipan läpi, keskuskatetri asetetaan suoneen.
|
|
Active Comparator: Seldingerin tekniikka
Haluttu suoni puhkaistaan terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois.
Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen.
|
Haluttu suoni puhkaistaan terävällä ontolla neulalla, ruisku irrotetaan ja ohjauslanka viedään neulan ontelon läpi, minkä jälkeen neula vedetään pois.
Keskuskatetri viedään sitten ohjauslangan yli suoneen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ohjauslangan etenemisyritysten määrä
Aikaikkuna: sisäisen kaulalaskimopunktion jälkeen
|
halutun suonen puhkaisun jälkeen ohjauslanka viedään neulan tai ohjausvaipan ontelon läpi
|
sisäisen kaulalaskimopunktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisäisen kaulalaskimon keskuskatetrosoinnin komplikaatiot
Aikaikkuna: keskuskatetrin asettamisen jälkeen
|
kaikki komplikaatiot, mukaan lukien valtimopunktio, ihon ja ihonalaisen kudoksen hematooma, ilmarinta, hemothorax - arvioida ultraäänellä ja vertailla katetrointia edeltävään kuvaan |
keskuskatetrin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Muu tunniste: SNUH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .