- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01902355
Jämförelse av tvånålsinsättningstekniker på framgångsfrekvens och komplikationer under central venkateterisering
Jämförelse av tvånålsinsättningstekniker på framgångsfrekvens och komplikationer under central venkateterisering: Seldinger vs. Modifierad Seldinger-teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig arteriell punktering och lokal hematombildning är de vanligaste komplikationerna vid central venkateterisering i halsvenen. Andra allvarliga komplikationer som pseudoaneurysm, arteriovenös fistel, arteriell dissektion, trombos, emboli är också möjliga. Dessa komplikationer uppstår oftast genom mekaniskt trauma eller skada när nålen förs fram och tillbaka för att punktera den inre halsvenen. Placering av styrtråd eller dilator kan också orsaka mekaniskt trauma eller skada runt kärlet.
Eftersom den inre halsvenen lätt kollapsar under nålens frammatning, kan den främre och bakre väggen av kärlet punkteras samtidigt. Posterior väggpunktion kan öka risken för komplikationer av kateteriseringen. Delikat punktering av kärlet och stabil fixering av nålen efter punktering är viktiga för att minska det totala antalet kateteriseringsförsök, öka framgångsfrekvensen, minska komplikationer.
Seldinger-teknik (tunnväggig nålteknik) är en vanlig procedur för att få säker tillgång till central ven. Det önskade kärlet punkteras med en vass ihålig nål, sprutan lossas och styrtråden förs fram genom nålens lumen, och sedan dras nålen tillbaka. Centralkatetern förs sedan över styrtråden in i kärlet. I motsats härtill använder modifierad Seldinger-teknik (styrslida-över-nålen-teknik) nål som är täckt med styrslida. Efter önskad kärlpunktion skjuts styrmanteln omedelbart över nålen in i kärlet. Nålen dras tillbaka, styrtråden förs fram genom styrmanteln, centralkatetern placeras i kärlet.
När du använder Seldingers teknik är det viktigt att fästa nålen ordentligt med handen tills styrtråden placeras i kärlets lumen. Om handfixeringen inte är stabil kan nålspetsen migrera från lumen, kan tränga igenom kärlväggen och punktering av halspulsådern och lokal hematombildning kan uppstå. Även om det inte finns några tecken på komplikationer, när bloduppstötningar misslyckas, skulle det totala antalet kärlpunktionsförsök öka och det förväntas att frekvensen av komplikationer av kateteriseringen skulle öka.
Vid användning av modifierad Seldinger-teknik, glider styrmanteln lätt över nålen, vilket ger en stabil väg in i kärllumen relativt tidigt i kateteriseringen. Därför förväntas det att stabiliteten hos fixeringen förbättras, att framgångsfrekvensen för kateteriseringen ökar och att komplikationerna av kateteriseringen minskar. Men det finns ingen hög nivå av bevis ännu, och fortfarande beslut att använda vilken teknik som baseras på erfarenhet från operatören.
Utredarna kommer att jämföra Seldinger-tekniken och den modifierade Seldinger-tekniken på framgångsfrekvens och komplikationer under central venkateterisering genom en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient schemalagd för operation och inre halsvens centralkateterisering
Exklusions kriterier:
- Patient som inte samtycker till studien
- Kateteriseringsställe inflammation
- Kontralateral diafragmatisk dysfunktion
- Anatomiska anomalier i halspulsådern eller venen
- Tidigare halskirurgisk historia
- Nylig (mindre än 1 månad) central kateterisering av höger inre halsven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierad Seldinger-teknik
Använd nål som är täckt med styrslida.
Efter önskad kärlpunktion skjuts styrmanteln omedelbart över nålen in i kärlet.
Nålen dras tillbaka, styrtråden förs fram genom styrmanteln, centralkatetern placeras i kärlet.
|
modifierad Seldinger-teknik (styrslida-över-nålen-teknik) använd nål som är täckt med styrslida.
Efter önskad kärlpunktion skjuts styrmanteln omedelbart över nålen in i kärlet.
Nålen dras tillbaka, styrtråden förs fram genom styrmanteln, centralkatetern placeras i kärlet.
|
|
Aktiv komparator: Seldingers teknik
Det önskade kärlet punkteras med en vass ihålig nål, sprutan lossas och styrtråden förs fram genom nålens lumen, och sedan dras nålen tillbaka.
Centralkatetern förs sedan över styrtråden in i kärlet.
|
Det önskade kärlet punkteras med en vass ihålig nål, sprutan lossas och styrtråden förs fram genom nålens lumen, och sedan dras nålen tillbaka.
Centralkatetern förs sedan över styrtråden in i kärlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal försök med styrtrådsframmatning
Tidsram: efter inre halsvenspunktion
|
efter att önskat kärl punkterats förs styrtråden fram genom nålens eller styrmantelns lumen
|
efter inre halsvenspunktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer av inre halsvens centralkateterisering
Tidsram: efter central kateterplacering
|
eventuella komplikationer inklusive arteriell punktering, hematom i hud och subkutan vävnad, pneumothorax, hemothorax - utvärdera med ultraljud och jämför med före kateteriseringsbild |
efter central kateterplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Studierektor: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Annan identifierare: SNUH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .