- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01902355
Vergelijking van twee technieken voor het inbrengen van naalden op slagingspercentage en complicaties tijdens centrale veneuze katheterisatie
Vergelijking van twee technieken voor het inbrengen van naalden op slagingspercentage en complicaties tijdens centrale veneuze katheterisatie: Seldinger vs. gemodificeerde Seldinger-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbedoelde arteriële punctie en lokale hematoomvorming zijn de meest voorkomende complicaties tijdens centrale veneuze katheterisatie van de interne halsader. Andere ernstige complicaties zoals pseudoaneurysma, arterioveneuze fistel, arteriële dissectie, trombose, embolie zijn ook mogelijk. Deze complicaties treden meestal op door mechanisch trauma of letsel bij het heen en weer bewegen van de naald om de interne halsader te doorboren. Plaatsing van voerdraad of dilatator kan ook mechanisch trauma of letsel rond het bloedvat veroorzaken.
Omdat de interne halsader gemakkelijk instort tijdens het opschuiven van de naald, kunnen de voorste en achterste wand van het bloedvat tegelijkertijd worden doorboord. Een punctie in de achterwand kan het risico op complicaties van de katheterisatie vergroten. Gevoelige punctie van het vat en stabiele fixatie van de naald na punctie zijn belangrijk om het totale aantal katheterisatiepogingen te verminderen, het slagingspercentage te verhogen en complicaties te verminderen.
De Seldinger-techniek (dunne-wandige naaldtechniek) is een veelgebruikte procedure om veilige toegang tot de centrale ader te verkrijgen. Het gewenste bloedvat wordt doorboord met een scherpe holle naald, de injectiespuit wordt losgemaakt en de voerdraad wordt voortbewogen door het lumen van de naald, waarna de naald wordt teruggetrokken. De centrale katheter wordt vervolgens over de voerdraad in het vat geleid. Daarentegen gebruikt de gemodificeerde Seldinger-techniek (geleidingshuls-over-de-naaldtechniek) een naald die is bedekt met een geleidingshuls. Na de gewenste bloedvatpunctie wordt de geleidehuls onmiddellijk over de naald in het bloedvat geschoven. De naald wordt teruggetrokken, de voerdraad wordt voortbewogen door de geleidehuls, de centrale katheter wordt in het bloedvat geplaatst.
Bij gebruik van de Seldinger-techniek is het belangrijk om de naald stevig met de hand vast te zetten totdat de voerdraad in het vatlumen is geplaatst. Als de handfixatie niet stabiel is, kan de naaldpunt uit het lumen migreren, de vaatwand doorboren en de halsslagader doorprikken, en kan lokale hematoomvorming optreden. Zelfs als er geen aanwijzingen zijn voor complicaties, zou het totale aantal pogingen tot bloedvatpunctie toenemen als bloedregurgitatie mislukt en er wordt verwacht dat het aantal complicaties van de katheterisatie zal toenemen.
Bij gebruik van de gemodificeerde Seldinger-techniek kan de geleidehuls gemakkelijk over de naald worden geschoven, waardoor een stabiele route naar het vatlumen wordt geboden, relatief in de vroege fase van de katheterisatie. Daarom wordt verwacht dat de stabiliteit van de fixatie verbetert, het slagingspercentage van de katheterisatie toeneemt en de complicaties van de katheterisatie afnemen. Maar er is nog geen hoog bewijsniveau en de beslissing om welke techniek te gebruiken is nog steeds gebaseerd op de ervaring van de operator.
Onderzoekers gaan de Seldinger-techniek en de gemodificeerde Seldinger-techniek vergelijken op slagingspercentage en complicaties tijdens centrale veneuze katheterisatie door prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University of Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt gepland voor een operatie en interne halsslagader centrale katheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet akkoord gaat met de studie
- Ontsteking van de katheterisatieplaats
- Contralaterale diafragmatische disfunctie
- Anatomische anomalieën van halsslagader of ader
- Eerdere geschiedenis van nekchirurgie
- Recente (minder dan 1 maand) rechter interne halsader centrale katheterisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemodificeerde Seldinger-techniek
Gebruik een naald die is bedekt met een geleidehuls.
Na de gewenste bloedvatpunctie wordt de geleidehuls onmiddellijk over de naald in het bloedvat geschoven.
De naald wordt teruggetrokken, de voerdraad wordt voortbewogen door de geleidehuls, de centrale katheter wordt in het bloedvat geplaatst.
|
gemodificeerde Seldinger-techniek (geleidingshuls-over-de-naaldtechniek) gebruik naald die is bedekt met geleidingshuls.
Na de gewenste bloedvatpunctie wordt de geleidehuls onmiddellijk over de naald in het bloedvat geschoven.
De naald wordt teruggetrokken, de voerdraad wordt voortbewogen door de geleidehuls, de centrale katheter wordt in het bloedvat geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Seldinger-techniek
Het gewenste bloedvat wordt doorboord met een scherpe holle naald, de injectiespuit wordt losgemaakt en de voerdraad wordt voortbewogen door het lumen van de naald, waarna de naald wordt teruggetrokken.
De centrale katheter wordt vervolgens over de voerdraad in het vat geleid.
|
Het gewenste bloedvat wordt doorboord met een scherpe holle naald, de injectiespuit wordt losgemaakt en de voerdraad wordt voortbewogen door het lumen van de naald, waarna de naald wordt teruggetrokken.
De centrale katheter wordt vervolgens over de voerdraad in het vat geleid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal pogingen om de voerdraad op te voeren
Tijdsspanne: na interne halsaderpunctie
|
nadat het gewenste bloedvat is doorboord, wordt de voerdraad voortbewogen door het lumen van de naald of de geleidehuls
|
na interne halsaderpunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties van interne halsader centrale katheterisatie
Tijdsspanne: na plaatsing van een centrale katheter
|
eventuele complicaties waaronder arteriële punctie, hematoom van huid en onderhuids weefsel, pneumothorax, hemothorax - evalueren met echografie en vergelijken met pre-katheterisatie beeld |
na plaatsing van een centrale katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Deok Man Hong, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Tae Kyong Kim, M.D., Seoul National University of Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- modifiedSeldinger
- H1305617491 (Andere identificatie: SNUH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .