Strategie CBPR ke zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu v Ohio Appalachia
18. dubna 2022 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Strategie komunitního participativního výzkumu (CBPR) při zvyšování screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) u účastníků v Ohio Appalachia
Účelem tohoto projektu je implementovat a vyhodnotit intervenci ke zvýšení a udržení míry používání screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) mezi muži a ženami ve věku 50 let a staršími v 6 intervenčních okresech v Appalachia Ohio.
Výzkumníci budou využívat komunitní participativní výzkum (CBPR) v kombinaci se dvěma intervencemi CRC, které byly vyvinuty a pilotovány s partnery z komunity s cílem zlepšit screening CRC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Využijte metody CBPR k rozvoji specifických mediálních kampaní na úrovni okresu a připomenutí tabulek na klinikách pro 12 okresů Ohio Appalachia zaměřených na screening CRC nebo zprávu o kontrole pozornosti.
II. Implementujte a otestujte, pomocí skupinově randomizovaného designu, postupný celokrajský intervenční program, který se skládá z mediálních kampaní specifických pro daný region, systémů pro připomenutí tabulek specifických pro kliniku a kombinace obou strategií v 6 náhodně vybraných oblastech intervence vs. kontrolní podmínky v 6 náhodně vybraných kontrolních krajích.
III. Využijte strategie hodnocení procesů a výsledků k posouzení účinnosti každé strategie.
IV. Využijte výsledky k naplánování rozšíření intervence do 36 apalačských okresů v 6 dalších státech Appalachia Community Cancer Network (ACCN) v následné studii.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.
Rameno I: Účastníci jsou vystaveni "Get Behind Your Health!" Intervence mediální kampaně zahrnující 3 fáze: mediální kampaň, připomenutí lékařské mapy a kombinace mediální kampaně a připomenutí tabulky. Účastníci také absolvují telefonické pohovory během 2.–4.
Rameno II: Účastníci jsou vystaveni mediální kampani, vzdělávacímu materiálu pro pacienty na klinikách a kombinaci související se zdravým stravováním „BRSKVKY“ (Promoting Education in Appalachia on Cancer and Healthy Eating Styles). Účastníci také absolvují telefonické pohovory během 2.–4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4509
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte funkční telefonní číslo
- Obyvatel jednoho z 12 studijních krajů
- Žil v tomto studijním kraji od začátku projektu
- Bez předchozí anamnézy CRC, familiárního/dědičného rakovinového syndromu (např. dědičný nepolypózní CRC), polypy nebo zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba)
- Momentálně těhotná
- Být v dobrém zdravotním stavu (tj. bez kontraindikací pro screening CRC)
Kritéria vyloučení:
- Žádné funkční telefonní číslo
- Není obyvatelem jednoho z 12 studijních krajů
- Od zahájení projektu nebydlí ve studijním kraji
- Má v minulosti CRC, familiární/dědičný rakovinový syndrom (např. dědičný nepolypózní CRC), polypy nebo zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba)
- V současné době je těhotná
- Není v dobrém zdravotním stavu (tj. má kontraindikace pro screening CRC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Účastníci jsou vystaveni "Get Behind Your Health!" Intervence mediální kampaně zahrnující 3 fáze: mediální kampaň, připomenutí lékařské mapy a kombinace mediální kampaně a připomenutí tabulky.
Účastníci také absolvují telefonické pohovory během 2.–4.
|
Účastníci jsou vystaveni "Get Behind Your Health!" Intervence mediální kampaně zahrnující 3 fáze: mediální kampaň, připomenutí lékařské mapy a kombinace mediální kampaně a připomenutí tabulky.
Účastníci také absolvují telefonické pohovory během 2.–4.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Účastníci jsou vystaveni zdravému stravování "Broskve!"-
Intervence mediální kampaně zahrnující 3 fáze: mediální kampaň, připomenutí lékařské mapy a kombinace mediální kampaně a připomenutí tabulky.
Účastníci také absolvují telefonické pohovory během 2.–4.
|
Účastníci jsou vystaveni "Zdravé stravování!" Intervence mediální kampaně zahrnující 3 fáze: mediální kampaň, připomenutí lékařské mapy a kombinace mediální kampaně a připomenutí tabulky.
Účastníci také absolvují telefonické pohovory během 2.–4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra screeningu kolorektálního karcinomu v rámci doporučených postupů (stav získaný kontrolou lékařské dokumentace).
Časové okno: Až 4 roky
|
Primární výzkumnou otázkou je, zda intervence ovlivní míru screeningu CRC v rámci doporučení mezi obyvateli s věkovou příslušností v zúčastněných krajích.
Primárním výsledkem je status screeningu CRC v rámci doporučení definovaný jako kterýkoli z následujících: 1) FOBT v posledním roce; 2) flexibilní sigmoidoskopie v posledních 5 letech; 3) FOBT ročně + flexibilní sigmoidoskopie za posledních 5 let; 4) baryový klystýr s dvojitým kontrastem v posledních 5 letech; nebo 5) kolonoskopie za posledních 10 let.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Confounding – Měření prognostických faktorů měřených na začátku pro průkaz jakékoli nerovnováhy
Časové okno: Až 2 roky
|
Ačkoli randomizace 12 krajů ke každé podmínce zevnitř strat snižuje pravděpodobnost, že mezi těmito dvěma podmínkami bude existovat jakákoli nerovnováha v důležitých prognostických faktorech, zmatek zůstává možností v jakékoli jednotlivé realizaci experimentu.
Ponechána sama o sobě, taková nerovnováha by mohla zmást skutečný vztah mezi stavem a výsledky.
Abychom se tomuto problému vyhnuli, prozkoumáme prognostické faktory měřené na začátku studie, abychom prokázali jakoukoli nerovnováhu; je-li přítomen, provedeme sekundární analýzy, ve kterých zopakujeme primární analýzu přidáním potenciálních zkreslovačů jako dalších kovariát, přičemž se budeme pečlivě věnovat problémům s chybami měření, které mohou způsobit problémy pro takové úpravy.
Regresní úprava nemůže zcela korigovat zkreslování, ale pokud jsou zkreslovače dobře měřeny a správně modelovány, upravená analýza zkreslování sníží.
|
Až 2 roky
|
|
Úprava efektu
Časové okno: Do 3 let
|
Další sekundární analýzy prozkoumají předpoklad homogenity účinku intervence napříč podskupinami účastníků.
Ačkoli bude síla pro interakce omezená, přidáme hlavní efekty a interakce podskupiny, abychom prozkoumali možné modifikace efektů.
Primárními proměnnými podskupiny budou pohlaví a věková skupina (věk 55–64 vs. věk 65+).
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Electra Paskett, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-08168
- NCI-2012-00605 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R24MD002785 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .