- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01904656
CBPR:n strategiat paksusuolensyövän seulonnan lisäämiseksi Ohio Appalachiassa
Yhteisöpohjaisen osallistuvan tutkimuksen (CBPR) strategiat paksusuolensyövän (CRC) seulonnan lisäämiseksi osallistujilla Ohio Appalachiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Käytä CBPR-menetelmiä kehittääksesi erityisiä läänin tason mediakampanjoita ja klinikkapohjaisia karttamuistutuksia 12 Ohio Appalachian läänille, jotka keskittyvät CRC-seulontaan tai huomionhallintaviestiin.
II. Toteuta ja testaa ryhmäsatunnaistettua suunnittelua käyttäen porrastettu lääninlaajuinen interventio-ohjelma, joka koostuu maakuntakohtaisista mediakampanjoista, klinikkakohtaisista kaaviomuistutusjärjestelmistä ja molempien strategioiden yhdistelmästä kuudessa satunnaisesti valitussa interventiomaakunnassa vs. huomio. kontrolliehto 6 satunnaisesti valitussa kontrollimaakunnassa.
III. Käytä prosessien ja tulosten arviointistrategioita arvioidaksesi kunkin strategian tehokkuutta.
IV. Hyödynnä tuloksia suunnitellaksesi toimenpiteen levittämistä 36 Appalakkien maakuntaan kuudessa Appalachia Community Cancer Networkin (ACCN) osavaltiossa myöhemmässä tutkimuksessa.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Käsivarsi I: Osallistujat altistuvat "Get Behind Your Health!" mediakampanjan interventio, joka koostuu 3 vaiheesta: mediakampanja, lääketieteellisen kartoituksen muistutus ja mediakampanjan ja karttamuistutuksen yhdistelmä. Osallistujat käyvät myös puhelinhaastatteluja vuosina 2-4.
Käsivarsi II: Osallistujat altistuvat mediakampanjalle, potilaiden koulutusmateriaalille klinikoilla ja terveelliseen ruokavalioon liittyvälle yhdistelmälle "PERSIKAT" (Promoting Education in Appalachia on Cancer and Healthy Eating Styles). Osallistujat käyvät myös puhelinhaastatteluja vuosina 2-4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on toimiva puhelinnumero
- Asuu yhdessä 12 tutkimusmaakunnasta
- Asunut kyseisessä tutkimusmaakunnassa projektin alusta lähtien
- Ei aikaisempaa CRC:tä, familiaalista/perinnöllistä syöpäoireyhtymää (esim. perinnöllinen ei-polypoosinen CRC), polyypit tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti)
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Ole hyvässä kunnossa (eli sinulla ei ole vasta-aiheita CRC-seulonnalle)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei toimivaa puhelinnumeroa
- Ei asu yhdessäkään 12 tutkimusmaakunnasta
- Ei asu tutkimusmaakunnassa projektin alusta lähtien
- Hänellä on aiemmin ollut CRC, familiaalinen/perinnöllinen syöpäoireyhtymä (esim. perinnöllinen ei-polypoosinen CRC), polyypit tai tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti)
- On tällä hetkellä raskaana
- Ei hyvässä kunnossa (eli hänellä on vasta-aiheita CRC-seulontaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Osallistujat altistuvat "Get Behind Your Health!" mediakampanjan interventio, joka koostuu 3 vaiheesta: mediakampanja, lääketieteellisen kartoituksen muistutus ja mediakampanjan ja karttamuistutuksen yhdistelmä.
Osallistujat käyvät myös puhelinhaastatteluja vuosina 2-4.
|
Osallistujat altistuvat "Get Behind Your Health!" mediakampanjan interventio, joka koostuu 3 vaiheesta: mediakampanja, lääketieteellisen kartoituksen muistutus ja mediakampanjan ja karttamuistutuksen yhdistelmä.
Osallistujat käyvät myös puhelinhaastatteluja vuosina 2-4.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi II
Osallistujat altistetaan terveelliselle syömiselle "Persikat!"-
mediakampanjan interventio, joka koostuu 3 vaiheesta: mediakampanja, lääketieteellisen kartoituksen muistutus ja mediakampanjan ja karttamuistutuksen yhdistelmä.
Osallistujat käyvät myös puhelinhaastatteluja vuosina 2-4.
|
Osallistujat altistetaan "Terveellinen syöminen!" mediakampanjan interventio, joka koostuu 3 vaiheesta: mediakampanja, lääketieteellisen kartoituksen muistutus ja mediakampanjan ja karttamuistutuksen yhdistelmä.
Osallistujat käyvät myös puhelinhaastatteluja vuosina 2-4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän seulontamäärät - ohjeiden rajoissa (tila saatu potilastietotarkastuksen perusteella).
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Ensisijainen tutkimuskysymys on, vaikuttaako interventio CRC-seulonnan määrään ohjeiden sisällä osallistuvien maakuntien ikäkelpoisten asukkaiden keskuudessa.
Ensisijainen tulos on ohjeiden mukaisen CRC-seulonta-status, jolla on jokin seuraavista: 1) FOBT viimeisen vuoden aikana; 2) joustava sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana; 3) FOBT vuosittain + joustava sigmoidoskopia viimeisen 5 vuoden aikana; 4) kaksoiskontrastinen bariumperäruiske viimeisen 5 vuoden aikana; tai 5) kolonoskopia viimeisen 10 vuoden aikana.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hämmentävä – lähtötilanteessa mitattujen ennustetekijöiden mittaaminen mahdollisen epätasapainon osoittamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vaikka 12 läänin satunnaistaminen kuhunkin tilaan ositteiden sisällä vähentää todennäköisyyttä, että näiden kahden tilan välillä on epätasapainoa tärkeissä prognostisissa tekijöissä, hämmennys on edelleen mahdollista missä tahansa kokeen toteutuksessa.
Yksin jätettynä tällainen epätasapaino voi sekoittaa todellisen suhteen tilan ja tulosten välillä.
Tämän ongelman välttämiseksi tutkimme lähtötilanteessa mitattuja ennustetekijöitä mahdollisen epätasapainon osoittamiseksi; jos se on olemassa, teemme toissijaisia analyyseja, joissa toistamme primaarisen analyysin lisäämällä mahdolliset hämmentäjät lisäkovariaatteiksi, tarkkailemalla tarkasti mittausvirheitä, jotka voivat aiheuttaa ongelmia tällaisille säätöille.
Regressiosäätö ei voi täysin korjata hämmennystä, mutta siinä määrin kuin sekatekijät ovat hyvin mitattuja ja oikein mallinnettuja, säädetty analyysi vähentää hämmennystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tehosteen muokkaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Muissa toissijaisissa analyyseissä tutkitaan oletusta interventiovaikutuksen homogeenisuudesta osallistujien alaryhmien välillä.
Vaikka tehoa on rajoitettu vuorovaikutuksille, lisäämme alaryhmän pääefektit ja vuorovaikutukset tutkiaksemme mahdollisia tehosteen muunnoksia.
Ensisijaiset alaryhmämuuttujat ovat sukupuoli ja ikäryhmä (ikä 55-64 vs. ikä 65+).
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Electra Paskett, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-08168
- NCI-2012-00605 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R24MD002785 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat