Dlouhodobá otevřená studie botulotoxinu typu A k léčbě spasticity nohou nebo nohou a paží u dětské mozkové obrny
28. září 2017 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická dlouhodobá studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti Xeominu® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) pro léčbu spasticity dolní končetiny nebo kombinované spasticity horní a dolní končetiny u dětí a dospívajících (věk 2 - 17 let) s dětskou mozkovou obrnou
Účelem této studie je zjistit, zda jsou injekce botulotoxinu typu A do svalů nohou nebo nohou a jedné paže bezpečné při dlouhodobé léčbě dětí/dospívajících (ve věku 2–17 let) zvýšené svalové napětí/nekontrolovatelná svalová ztuhlost (spasticita) v důsledku dětské mozkové obrny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Goyang, Korejská republika, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Elazig, Krocan, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Krocan, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Krocan, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Muenster, Německo, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Německo, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Německo, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Polsko, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Polsko, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Polsko, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Polsko, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polsko, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Polsko, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Rumunsko, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Ruská Federace, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Ruská Federace, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Slovensko, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Slovensko, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Slovensko, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Ukrajina, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukrajina, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Česko, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní kritéria klinického zařazení pro dokončení studie MRZ60201_3070_1:
- Subjekt se spasticitou dolních končetin [LL], který dokončil úvodní studii MRZ60201_3070_1 v kterékoli ze tří dávkových skupin s trváním obou injekčních cyklů mezi 12 a 16 týdny.
- Ashworthovo skóre [AS] skóre ≥2 u plantárních flexorů (alespoň jednostranně). U subjektů se skóre AS 1 musí zkoušející rozhodnout o klinické potřebě reinjekce.
- Klinická potřeba léčby spasticity pomocí NT 201 podle klinického úsudku zkoušejícího pro:
Jednostranná léčba LL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) do pes equinus a potřeba dalších 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) pro léčbu klinického vzoru flektovaného kolena nebo addukovaného stehna ( ipsilaterální) nebo bilaterální léčba LL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) do pes equinus na každé straně.
Žádná léčba jiných klinických vzorů není povolena.
Hlavní kritéria klinického zařazení pro subjekty, které se neúčastnily MRZ60201_3070_1:
- Žena nebo muž ve věku 2 až 17 let (včetně).
- Uni- nebo bilaterální CP s klinickou potřebou injekce BoNT k léčbě spasticity končetiny.
- AS skóre ≥ 2 u plantárních flexorů (alespoň jednostranně).
Klinická potřeba podle klinického úsudku zkoušejícího v jedné ze čtyř léčebných kombinací:
- Pouze pro léčbu LL (systém klasifikace funkcí hrubé motoriky [GMFCS] úrovně IV): Jednostranná léčba spasticity LL s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) do pes equinus a 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) do flektovaného kolena nebo addukovaného stehna nebo bilaterální léčba LL spasticity s 8 U/kg tělesné hmotnosti NT 201 (maximálně 200 U) do každého pes equinus (AS skóre ≥ 2 na obou stranách).
- Pro kombinovanou unilaterální UL a unilaterální LL, (GMFCS úrovně I-III): Jednostranná léčba LL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) do pes equinus a 8 U/kg BW NT 201 (max. 200 U) do flektovaného kolena nebo addukovaného stehna plus Jednostranná léčba UL spasticity 4 U/kg TK NT 201 (maximálně 100 U) do flektovaného lokte, flektovaného zápěstí, zaťaté pěsti, palce v dlani a/nebo pronovaného předloktí.
- Pro kombinovanou unilaterální UL a unilaterální LL (GMFCS úroveň IV-V): Jednostranná léčba LL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) do pes equinus a 4 U/kg BW NT201 (maximálně 100 U) do flektované koleno nebo addukce stehna plus jednostranná léčba UL spasticity 4 U/kg TK NT 201 (maximálně 100 U) do flektovaného lokte, flektovaného zápěstí, zaťaté pěsti, palce v dlani a/nebo pronovaného předloktí.
- Pro kombinovanou unilaterální UL a bilaterální LL (GMFCS úrovně I-III): Bilaterální léčba LL spasticity s 8 U/kg BW NT 201 (maximálně 200 U) do každého pes equinus (AS skóre ≥ 2 na obou stranách) plus jednostranná léčba UL spasticity s 4 U/kg BW NT 201 (maximálně 100 U) do flektovaného lokte, flektovaného zápěstí, zaťaté pěsti, palce v dlani a/nebo pronovaného předloktí.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro subjekty, které dokončily MRZ60201_3070_1:
- Infekce a/nebo zánět v oblasti plánovaných injekčních bodů.
- Těhotenství pro ženy s anamnézou menarché.
- Klinicky relevantní patologické nálezy svědčící o aktivním onemocnění životně důležitých orgánů.
Kritéria vyloučení pro subjekty, které se neúčastnily MRZ60201_3070_1:
- Fixní kontraktura definovaná jako závažné omezení rozsahu pohybu kloubu při pasivním protažení v cílovém klinickém vzoru (cílových klinických vzorcích) nebo převládající formy svalové hypertonie jiné než spasticita (např. dystonie) v cílové končetině (cílových končetinách).
- Chirurgický zákrok u pes equinus na straně (stranách) určené k léčbě injekcemi BoNT během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (V1), během období screeningu nebo plánované na dobu účasti v této studii.
- Flexe kyčle vyžadující injekci BoNT.
- Omezení abdukce kyčle na méně než 40° nebo předem diagnostikované procento migrace větší než 30.
- Očkování během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (V1) a/nebo během screeningového období.
- Neřešené zlomeniny ošetřované končetiny.
- Závislost na ventilátoru.
- Těžká neurologická diagnóza a komorbidita mimo spektrum dětské mozkové obrny.
- Čistá dyskinetická KP nebo smíšená KP s převážně dyskinetickými pohyby.
- Léčba pomocí BoNT (jiné než studované léčivo v této studii) pro jakoukoli oblast těla během 14 týdnů před screeningovou návštěvou (VI), během období screeningu a/nebo zamýšlené k podávání během období studie.
- Ošetření jakéhokoli svalu fenolem nebo alkoholem během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (V1), během období screeningu a/nebo zamýšlené k podávání během období studie.
Léčba s
- léky působící jako periferní svalové relaxancia
- intratekální baklofen, popř
- perorální antikoagulancia podávaná během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (V1), během období screeningu a/nebo určená k podávání během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 16-20 jednotek na kg tělesné hmotnosti inkobotulinumtoxinA
|
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl); Celková dávka na injekční cyklus: až 500 jednotek; Způsob podání: intramuskulární injekce do spastických svalů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) celkově a na jeden injekční cyklus
Časové okno: Od okamžiku první injekce do konce studijní návštěvy (50.–66. týden)
|
TEAE jsou události pozorované od časového bodu první injekce do konce studijní návštěvy (týden 50-66).
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Od okamžiku první injekce do konce studijní návštěvy (50.–66. týden)
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod zvláštního zájmu při léčbě (TEAESI) celkově a podle injekčního cyklu
Časové okno: Od okamžiku první injekce do konce studijní návštěvy (50.–66. týden)
|
TEAE vyskytující se po léčbě, o kterých se předpokládalo, že by mohly naznačovat šíření toxinu během provádění studie, jsou definovány jako TEAESI.
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Od okamžiku první injekce do konce studijní návštěvy (50.–66. týden)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE) celkově a na jeden injekční cyklus
Časové okno: Od okamžiku první injekce do konce studijní návštěvy (50.–66. týden)
|
TESAE jsou události pozorované od časového bodu první injekce do konce studijní návštěvy (50. až 66. týden).
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Od okamžiku první injekce do konce studijní návštěvy (50.–66. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení snášenlivosti výzkumníkem v den 99 (14. týden) každého injekčního cyklu
Časové okno: 99. den (týden 14) 1., 2., 3. a 4. injekčního cyklu
|
Globální hodnocení snášenlivosti výzkumníkem bylo hodnoceno na 4bodové ordinální stupnici, kde 1 = velmi dobrá, 2 = dobrá, 3 = střední a 4 = špatná.
Výsledky pro den 99 (týden 14) 4. injekčního cyklu byly shromážděny na konci studijní návštěvy.
|
99. den (týden 14) 1., 2., 3. a 4. injekčního cyklu
|
|
Změny AS skóre levého a pravého plantárního flexoru (PF) od výchozího stavu po všechny ostatní návštěvy, od 1. dne každého injekčního cyklu do 29. dne (4. týden), 57. dne (8. týden, pouze 1. injekční cyklus) a 99. dne ( 14. týden příslušného vstřikovacího cyklu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, návštěva [V] 2) pro všechny ostatní návštěvy (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 a V11); Od 1. dne každého injekčního cyklu do 29. dne (4. týden), 57. dne (8. týden, pouze 1. injekční cyklus) a 99. dne (14. týden) příslušného injekčního cyklu
|
Ashworthova škála (AS) je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou.
U spastických svalů se posuzuje odpor k pasivnímu pohybu.
Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (= žádné zvýšení tonusu) do 4 (= končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
U účastníků s bilaterálním pes equinus byla strana těla pro analýzu účinnosti, tj. "primární strana těla", rozhodnuta vyšetřovatelem při screeningu a byla zachována po celou dobu studie.
V3 = 4. týden 1. vstřikovacího cyklu; V4 = 8. týden 1. vstřikovacího cyklu; V5 = 1. den 2. vstřikovacího cyklu; V6= 4. týden 2. vstřikovacího cyklu; V7 = 1. den 3. vstřikovacího cyklu; V8 = 4. týden 3. vstřikovacího cyklu; V9 = 1. den 4. vstřikovacího cyklu; V10 = 4. týden 4. vstřikovacího cyklu; V11= 14. týden 4. injekčního cyklu = konec studijní návštěvy.
|
Výchozí stav (den 1, návštěva [V] 2) pro všechny ostatní návštěvy (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 a V11); Od 1. dne každého injekčního cyklu do 29. dne (4. týden), 57. dne (8. týden, pouze 1. injekční cyklus) a 99. dne (14. týden) příslušného injekčního cyklu
|
|
Globální škála dojmu změny (GICS) vyšetřovatele, dítěte/dospívajícího a rodiče/pečovatele v den 29 (4. týden) každého injekčního cyklu
Časové okno: 29. den (4. týden) 1., 2., 3. a 4. injekčního cyklu
|
GICS jsou globální výsledky pro posouzení dojmu změny v důsledku léčby.
GICS byly hodnoceny zkoušejícím, účastníkem (pokud to bylo možné) a rodiči/pečovateli (pokud to bylo možné).
GICS je 7bodová Likertova škála v rozsahu od +3 (velmi vylepšená funkce) do -3 (velmi mnohem horší funkce).
|
29. den (4. týden) 1., 2., 3. a 4. injekčního cyklu
|
|
Globální dojem výzkumníka změny stupnice spasticity plantárního flexoru (GICS-PF) levého a pravého PF v den 29 (týden 4) každého injekčního cyklu
Časové okno: 29. den (4. týden) 1., 2., 3. a 4. injekčního cyklu
|
GICS jsou globální výsledky pro posouzení dojmu změny v důsledku léčby.
GICS byly hodnoceny zkoušejícím, účastníkem (pokud to bylo možné) a rodiči/pečovateli (pokud to bylo možné).
GICS je 7bodová Likertova škála v rozsahu od +3 (velmi vylepšená funkce) do -3 (velmi mnohem horší funkce).
U účastníků s bilaterálním pes equinus byla strana těla pro analýzu účinnosti, která je "primární stranou těla", rozhodnuta vyšetřovatelem při screeningu a byla zachována po celou dobu studie.
|
29. den (4. týden) 1., 2., 3. a 4. injekčního cyklu
|
|
Změny v modifikované Tardieuově stupnici (MTS) levého a pravého PF od výchozí hodnoty po všechny ostatní návštěvy, od 1. dne každého injekčního cyklu (IC) do 29. dne (4. týden), 57. dne (8. týden, pouze 1. IC) a dne 99 (týden 14) příslušného vstřikovacího cyklu
Časové okno: Výchozí stav (den 1, návštěva [V] 2) pro všechny ostatní návštěvy (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 a V11); Od 1. dne každého IC do 29. dne (4. týden), 57. dne (8. týden, pouze 1. cyklus IC) a 99. dne (14. týden) příslušného IC
|
MTS hodnotí spastický svalový tonus odečtením dvou úhlů měřených za různých podmínek pasivního protažení svalů.
R2 je úhel pasivního rozsahu pohybu s pasivním pohybem při nízké rychlosti.
R1 je úhel, při kterém lze spustit „chyť a pusť“ nebo clonus při nejvyšší možné rychlosti.
Hodnoty skóre představují naměřený (R2-R1) rozdíl, tedy dynamickou tonusovou složku vyšetřovaného svalu (svalů).
Snížení (R2-R1) představuje snížení dynamické složky spasticity, tedy zlepšení dynamické svalové spasticity.
V3 = 4. týden 1. IC; V4 = 8. týden 1. IC; V5 = 1. den 2. IC; V6 = 4. týden 2. IC; V7 = 1. den 3. IC; V8 = 4. týden 3. IC; V9 = 1. den 4. IC; V10 = 4. týden 4. IC; V11 = 14. týden 4. IC = konec studijní návštěvy.
|
Výchozí stav (den 1, návštěva [V] 2) pro všechny ostatní návštěvy (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 a V11); Od 1. dne každého IC do 29. dne (4. týden), 57. dne (8. týden, pouze 1. cyklus IC) a 99. dne (14. týden) příslušného IC
|
|
Změna skóre intenzity bolesti (od účastníků) a frekvence (od rodiče/pečovatele) od výchozího stavu po všechny návštěvy, od 1. dne každého IC do 29. dne (4. týden), 57. dne (8. týden, pouze 1. cyklus IC) a Den 99 (týden 14) příslušné injekce
Časové okno: Výchozí stav (den 1, návštěva [V] 2) pro všechny ostatní návštěvy (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 a V11); Od 1. dne každého IC do 29. dne (4. týden), 57. dne (8. týden, pouze 1. cyklus IC) a 99. dne (14. týden) příslušného IC
|
Dotazník o bolesti způsobené spasticitou (QPS) je výsledek hlášený účastníky pro děti a dospívající (2-17 let) s dětskou mozkovou obrnou na bolesti související se spasticitou.
Intenzita bolesti (od účastníků) a frekvence bolesti (od rodiče/pečovatele) budou hodnoceny pomocí QPS.
Celkové skóre QPS pro intenzitu bolesti se pohybuje od 0 („No Hurt“) do 10 („Hurt Worst“).
Celkové skóre QPS pro pozorovanou frekvenci bolesti se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
V3 = 4. týden 1. IC; V4 = 8. týden 1. IC; V5 = 1. den 2. IC; V6 = 4. týden 2. IC; V7 = 1. den 3. IC; V8 = 4. týden 3. IC; V9 = 1. den 4. IC; V10 = 4. týden 4. IC; V11 = 14. týden 4. IC = konec studijní návštěvy.
|
Výchozí stav (den 1, návštěva [V] 2) pro všechny ostatní návštěvy (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 a V11); Od 1. dne každého IC do 29. dne (4. týden), 57. dne (8. týden, pouze 1. cyklus IC) a 99. dne (14. týden) příslušného IC
|
|
Změny v měření hrubé motorické funkce (GMFM)-66 skóre od výchozího stavu po všechny injekční návštěvy a konec studie
Časové okno: Výchozí stav do 1. dne 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC a konce studie (44.–68. týden) (V11)
|
GMFM-66 je standardizovaný observační 66-položkový přístroj navržený a ověřený k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času u účastníků s dětskou mozkovou obrnou.
Hodnoty skóre představují celkové skóre GMFM-66.
Celkové skóre GMFM se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
Výchozí stav do 1. dne 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC a konce studie (44.–68. týden) (V11)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Dětská mozková obrna
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .