Długoterminowe otwarte badanie toksyny botulinowej typu A w leczeniu spastyczności nogi lub nogi i ramienia w porażeniu mózgowym
28 września 2017 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH
Otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Xeomin® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) w leczeniu spastyczności kończyny dolnej (kończyn dolnych) lub połączonej spastyczności kończyny górnej i dolnej u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy iniekcje toksyny botulinowej typu A do mięśni nogi lub nogi i jednej ręki są bezpieczne w długotrwałym leczeniu dzieci/młodzieży (w wieku 2-17 lat) zwiększone napięcie mięśni/niekontrolowana sztywność mięśni (spastyczność) z powodu mózgowego porażenia dziecięcego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Czechy, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Estonia, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Elazig, Indyk, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Indyk, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Indyk, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Niemcy, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Niemcy, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Polska, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Polska, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Polska, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Polska, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polska, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Polska, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Goyang, Republika Korei, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Słowacja, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Słowacja, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Słowacja, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Ukraina, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukraina, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kliniczne kryteria włączenia dla osób, które ukończyły badanie MRZ60201_3070_1:
- Pacjent ze spastycznością kończyn dolnych [LL], który ukończył badanie wstępne MRZ60201_3070_1 w dowolnej z trzech grup dawek z czasem trwania obu cykli wstrzyknięć od 12 do 16 tygodni.
- Wynik w skali Ashwortha [AS] ≥2 w zginaczach podeszwowych (przynajmniej jednostronnie). W przypadku pacjentów z wynikiem AS wynoszącym 1 badacz musi zdecydować o klinicznej potrzebie ponownego wstrzyknięcia.
- Kliniczna potrzeba leczenia spastyczności NT 201 zgodnie z kliniczną oceną badacza dla:
Jednostronne leczenie spastyczności LL za pomocą 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) do stopy końskiej i potrzeba dodatkowych 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) w leczeniu obrazu klinicznego zgiętego kolana lub przywodzenia uda ( po tej samej stronie) lub obustronne leczenie spastyczności LL za pomocą 8 U/kg BW NT 201 (maksymalnie 200 U) do pes equinus po każdej stronie.
Żadne leczenie innych wzorców klinicznych nie jest dozwolone.
Główne kliniczne kryteria włączenia dla pacjentów, którzy nie uczestniczyli w badaniu MRZ60201_3070_1:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 2 do 17 lat (włącznie).
- Jedno- lub obustronne CP z kliniczną potrzebą wstrzyknięcia BoNT w celu leczenia spastyczności kończyn.
- Wynik AS ≥ 2 w zginaczach podeszwowych (przynajmniej jednostronnie).
Potrzeba kliniczna zgodnie z oceną kliniczną badacza w jednej z czterech kombinacji leczenia:
- Tylko dla leczenia LL (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej [GMFCS] poziomy IV): Jednostronne leczenie spastyczności LL za pomocą 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) w pes equinus i 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) w zgięte kolano lub przywiedzione udo lub obustronne leczenie spastyczności LL 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) w każdy mięsień koński (wynik AS ≥ 2 po obu stronach).
- Dla połączonego jednostronnego UL i jednostronnego LL (GMFCS poziomy I-III): Jednostronne leczenie spastyczności LL za pomocą 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) w pes equinus i 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) w zgięte kolano lub przywiedzione udo plus jednostronne leczenie spastyczności UL za pomocą 4 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 100 j.) w zgięty łokieć, zgięty nadgarstek, zaciśniętą pięść, kciuk w dłoni i/lub nagięte przedramię.
- Dla połączonego jednostronnego UL i jednostronnego LL (GMFCS poziom IV-V): Jednostronne leczenie spastyczności LL 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) do pes equinus i 4 j./kg BW NT201 (maksymalnie 100 j.) zgięte kolano lub przywiedzione udo plus jednostronne leczenie spastyczności UL 4 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 100 j.) w zgięty łokieć, zgięty nadgarstek, zaciśniętą pięść, kciuk w dłoni i/lub pronację przedramienia.
- Dla połączonego jednostronnego UL i obustronnego LL (poziomy GMFCS I-III): obustronne leczenie spastyczności LL za pomocą 8 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 200 j.) do każdego mięśnia stopy końskiej (wynik AS ≥ 2 po obu stronach) plus leczenie jednostronne spastyczności UL za pomocą 4 j./kg BW NT 201 (maksymalnie 100 j.) w zgięty łokieć, zgięty nadgarstek, zaciśniętą pięść, kciuk w dłoni i/lub pronację przedramienia.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla osób, które ukończyły MRZ60201_3070_1:
- Infekcja i/lub stan zapalny w okolicy planowanych punktów iniekcji.
- Ciąża kobiety z historią menarche.
- Klinicznie istotne zmiany patologiczne wskazujące na aktywną chorobę ważnych narządów.
Kryteria wykluczenia dla osób, które nie brały udziału w MRZ60201_3070_1:
- Stały przykurcz definiowany jako poważne ograniczenie zakresu ruchu stawu podczas biernego rozciągania w docelowym wzorcu klinicznym lub dominujące postacie hipertonii mięśniowej innej niż spastyczność (np. dystonia) w docelowej kończynie (kończynach).
- Operacja stopy końskiej po stronie (stronach) przeznaczona do leczenia iniekcjami BoNT w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1), w okresie skriningowym lub planowanym na czas udziału w tym badaniu.
- Zgięcie stawu biodrowego wymagające wstrzyknięcia BoNT.
- Ograniczenie odwiedzenia stawu biodrowego do mniej niż 40° lub wstępnie zdiagnozowany odsetek migracji większy niż 30.
- Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) i/lub w okresie przesiewowym.
- Niewyleczone złamania leczonej kończyny.
- Zależność od respiratora.
- Ciężka diagnoza neurologiczna i współwystępowanie poza spektrum mózgowego porażenia dziecięcego.
- Czysta dyskinetyczna PK lub mieszana PK z przewagą ruchów dyskinetycznych.
- Leczenie za pomocą BoNT (innego niż badany lek w tym badaniu) dowolnego obszaru ciała w ciągu 14 tygodni przed wizytą przesiewową (V1), w okresie przesiewowym i/lub przeznaczone do podania w okresie badania.
- Leczenie fenolem lub alkoholem dowolnego mięśnia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1), w okresie przesiewowym i/lub przeznaczone do podania w okresie badania.
Leczenie z
- leki działające jako środki zwiotczające mięśnie obwodowe
- baklofen dokanałowy lub
- doustne antykoagulanty podane w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (V1), w okresie przesiewowym i/lub przeznaczone do podania w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 16-20 jednostek na kg masy ciała incobotulinumtoxinA
|
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl); Całkowita dawka na cykl iniekcji: do 500 jednostek; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie spastyczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) ogółem i na cykl iniekcji
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego wstrzyknięcia do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 50-66)
|
TEAE to zdarzenia obserwowane od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 50-66).
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Od momentu pierwszego wstrzyknięcia do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 50-66)
|
|
Występowanie leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (TEAESI) ogółem i na cykl iniekcji
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 50-66)
|
TEAE występujące po leczeniu, które prawdopodobnie wskazywały na rozprzestrzenienie się toksyny podczas badania, określa się jako TEAESI.
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 50-66)
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) ogółem i na cykl iniekcji
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 50-66)
|
TESAE to zdarzenia obserwowane od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 50-66).
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 50-66)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena tolerancji badacza w dniu 99 (tydzień 14) każdego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Dzień 99 (tydzień 14) 1., 2., 3. i 4. cyklu wstrzyknięć
|
Ogólna ocena tolerancji badacza została oceniona na 4-punktowej skali porządkowej, gdzie 1 = bardzo dobra, 2 = dobra, 3 = umiarkowana i 4 = zła.
Wyniki dla dnia 99 (tydzień 14) 4. cykli iniekcji zebrano pod koniec wizyty badawczej.
|
Dzień 99 (tydzień 14) 1., 2., 3. i 4. cyklu wstrzyknięć
|
|
Zmiany w punktacji AS dla zginaczy podeszwowych lewego i prawego (PF) od wartości początkowej do wszystkich innych wizyt, od dnia 1 każdego cyklu wstrzyknięć do dnia 29 (tydzień 4), dnia 57 (tydzień 8, tylko 1. cykl iniekcji) i dnia 99 ( Tydzień 14) odpowiedniego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, wizyta [V] 2) do wszystkich innych wizyt (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 i V11); Od dnia 1 każdego cyklu wstrzyknięć do dnia 29 (tydzień 4), dnia 57 (tydzień 8, tylko pierwszy cykl wstrzyknięć) i dnia 99 (tydzień 14) odpowiedniego cyklu wstrzyknięć
|
Skala Ashwortha (AS) jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności.
W mięśniach spastycznych ocenia się odporność na ruch bierny.
Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (= brak wzrostu napięcia) do 4 (= sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście).
W przypadku uczestników z obustronną stopą końską, strona ciała do analizy skuteczności, to znaczy „główna strona ciała”, została ustalona przez badacza podczas badania przesiewowego i została zachowana przez całe badanie.
V3 = tydzień 4 pierwszego cyklu iniekcji; V4 = tydzień 8 pierwszego cyklu iniekcji; V5 = dzień 1 drugiego cyklu iniekcji; V6 = tydzień 4 drugiego cyklu iniekcji; V7 = Dzień 1 trzeciego cyklu iniekcji; V8 = tydzień 4 trzeciego cyklu iniekcji; V9 = dzień 1 czwartego cyklu iniekcji; V10 = Tydzień 4 czwartego cyklu iniekcji; V11 = 14. tydzień 4. cyklu iniekcji = koniec wizyty w ramach badania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, wizyta [V] 2) do wszystkich innych wizyt (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 i V11); Od dnia 1 każdego cyklu wstrzyknięć do dnia 29 (tydzień 4), dnia 57 (tydzień 8, tylko pierwszy cykl wstrzyknięć) i dnia 99 (tydzień 14) odpowiedniego cyklu wstrzyknięć
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmian (GICS) badacza, dziecka/młodzieży i rodzica/opiekuna w dniu 29 (tydzień 4) każdego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Dzień 29 (tydzień 4) 1., 2., 3. i 4. cyklu wstrzyknięć
|
GICS to globalne wyniki oceny wrażenia zmiany spowodowanej leczeniem.
GICS były oceniane przez badacza, uczestnika (jeśli to możliwe) i rodziców/opiekunów (jeśli dotyczy).
GICS to 7-punktowa skala Likerta o zakresie od +3 (bardzo poprawiona funkcja) do -3 (bardzo znacznie gorsza funkcja).
|
Dzień 29 (tydzień 4) 1., 2., 3. i 4. cyklu wstrzyknięć
|
|
Ogólne wrażenie badacza dotyczące zmiany skali spastyczności zginacza podeszwowego (GICS-PF) lewego i prawego PF w dniu 29 (tydzień 4) każdego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Dzień 29 (tydzień 4) 1., 2., 3. i 4. cyklu wstrzyknięć
|
GICS to globalne wyniki oceny wrażenia zmiany spowodowanej leczeniem.
GICS były oceniane przez badacza, uczestnika (jeśli to możliwe) i rodziców/opiekunów (jeśli dotyczy).
GICS to 7-punktowa skala Likerta o zakresie od +3 (bardzo poprawiona funkcja) do -3 (bardzo znacznie gorsza funkcja).
W przypadku uczestników z obustronnym mięsień koński, strona ciała do analizy skuteczności, która jest „główną stroną ciała”, została ustalona przez badacza podczas badania przesiewowego i została zachowana przez całe badanie.
|
Dzień 29 (tydzień 4) 1., 2., 3. i 4. cyklu wstrzyknięć
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali Tardieu (MTS) lewego i prawego PF od wizyty początkowej do wszystkich innych wizyt, od dnia 1 każdego cyklu iniekcji (IC) do dnia 29 (tydzień 4), dnia 57 (tydzień 8, tylko 1. IC) i dnia 99 (tydzień 14) odpowiedniego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, wizyta [V] 2) do wszystkich innych wizyt (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 i V11); Od dnia 1 każdego IC do dnia 29 (tydzień 4), dnia 57 (tydzień 8, tylko 1. cykl IC) i dnia 99 (tydzień 14) odpowiedniego IC
|
MTS ocenia spastyczne napięcie mięśniowe poprzez odjęcie dwóch kątów mierzonych w różnych warunkach biernego rozciągania mięśni.
R2 to kąt biernego zakresu ruchu z biernym ruchem z małą prędkością.
R1 to kąt, pod którym „złap i wypuść” lub klonus może zostać uruchomiony z największą możliwą prędkością.
Wartości punktowe reprezentują zmierzoną różnicę (R2-R1), to znaczy dynamiczną składową tonu badanego mięśnia (mięśni).
Zmniejszenie (R2-R1) oznacza zmniejszenie dynamicznej składowej spastyczności, to jest poprawę dynamicznej spastyczności mięśni.
V3 = Tydzień 4 pierwszego IC; V4 = Tydzień 8 pierwszego IC; V5 = Dzień 1 drugiego KI; V6 = Tydzień 4 drugiego IC; V7 = Dzień 1 3 KI; V8 = Tydzień 4 3. IC; V9 = Dzień 1 4 KI; V10 = Tydzień 4 4. KI; V11 = Tydzień 14 4. IC = koniec wizyty studyjnej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, wizyta [V] 2) do wszystkich innych wizyt (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 i V11); Od dnia 1 każdego IC do dnia 29 (tydzień 4), dnia 57 (tydzień 8, tylko 1. cykl IC) i dnia 99 (tydzień 14) odpowiedniego IC
|
|
Zmiana w wynikach natężenia bólu (od uczestników) i częstotliwości (od rodzica/opiekuna) od wartości początkowej do wszystkich wizyt, od dnia 1 każdego IC do dnia 29 (tydzień 4), dnia 57 (tydzień 8, tylko 1 cykl IC) i Dzień 99 (tydzień 14) odpowiedniego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, wizyta [V] 2) do wszystkich innych wizyt (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 i V11); Od dnia 1 każdego IC do dnia 29 (tydzień 4), dnia 57 (tydzień 8, tylko 1. cykl IC) i dnia 99 (tydzień 14) odpowiedniego IC
|
Kwestionariusz dotyczący bólu spowodowanego spastycznością (QPS) jest zgłaszanym przez uczestników wynikiem dotyczącym dzieci i młodzieży (2-17 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym w zakresie bólu związanego ze spastycznością.
Intensywność bólu (od uczestników) i częstotliwość bólu (od rodzica/opiekuna) do oceny za pomocą QPS.
Całkowity wynik QPS dla intensywności bólu mieści się w zakresie od 0 („Brak bólu”) do 10 („Najgorszy ból”).
Całkowity wynik QPS dla obserwowanej częstotliwości bólu waha się od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
V3 = Tydzień 4 pierwszego IC; V4 = Tydzień 8 pierwszego IC; V5 = dzień 1 drugiego KI; V6 = Tydzień 4 drugiego IC; V7 = Dzień 1 3 KI; V8 = Tydzień 4 3. IC; V9 = Dzień 1 4 KI; V10 = Tydzień 4 4. KI; V11 = Tydzień 14 4. IC = koniec wizyty studyjnej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1, wizyta [V] 2) do wszystkich innych wizyt (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 i V11); Od dnia 1 każdego IC do dnia 29 (tydzień 4), dnia 57 (tydzień 8, tylko 1. cykl IC) i dnia 99 (tydzień 14) odpowiedniego IC
|
|
Zmiany w pomiarze funkcji motoryki dużej (GMFM) — 66 punktów od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt wstrzyknięć i zakończenia badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 1 drugiego (V5), trzeciego (V7), czwartego (V9) IC i końca badania (tydzień 44-68) (V11)
|
GMFM-66 jest wystandaryzowanym narzędziem obserwacyjnym składającym się z 66 pozycji, zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie u uczestników z porażeniem mózgowym.
Wartości punktów reprezentują całkowity wynik GMFM-66.
Łączne wyniki GMFM wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Wartość początkowa do dnia 1 drugiego (V5), trzeciego (V7), czwartego (V9) IC i końca badania (tydzień 44-68) (V11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Porażenie mózgowe
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .