Estudo Aberto de Longo Prazo da Toxina Botulínica Tipo A para Tratar a Espasticidade da(s) Perna(s) ou Perna(s) e Braço na Paralisia Cerebral
28 de setembro de 2017 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudo aberto, não controlado, multicêntrico de longo prazo para investigar a segurança e a eficácia de Xeomin® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) para o tratamento da espasticidade do(s) membro(s) inferior(is) ou da espasticidade combinada dos membros superior e inferior em Crianças e Adolescentes (Idade 2 - 17 Anos) com Paralisia Cerebral
O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de toxina botulínica tipo A nos músculos da(s) perna(s) ou da(s) perna(s) e um braço são seguras no tratamento de longo prazo de crianças/adolescentes (2-17 anos de idade) com aumento da tensão muscular/rigidez muscular incontrolável (espasticidade) devido à paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Merz Investigational Site #049328
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Muenster, Alemanha, 48149
- Merz Investigational Site #049329
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Munich, Alemanha, 80337
- Merz Investigational Site #049327
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Vogtareuth, Alemanha, 83569
- Merz Investigational Site #049326
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97409
- Merz Investigational Site #421003
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Bratislava, Eslováquia, 82108
- Merz Investigational Site #421008
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Krompachy, Eslováquia, 05342
- Merz Investigational Site #421006
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Levoca, Eslováquia, 05401
- Merz Investigational Site #421004
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Tallinn, Estônia, 13419
- Merz Investigational Site #372001
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Tartu, Estônia, 51014
- Merz Investigational Site #372002
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Kazan, Federação Russa, 420097
- Merz Investigational Site #007014
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Khabarovsk, Federação Russa, 680038
- Merz Investigational Site #007015
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Merz Investigational Site #007018
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
- Merz Investigational Site #007017
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Smolensk, Federação Russa, 214029
- Merz Investigational Site #007013
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Stavropol, Federação Russa, 355029
- Merz Investigational Site #007019
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Jerusalem, Israel, 91240
- Merz Investigational Site #972003
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
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Elazig, Peru, 23119
- Merz Investigational Site #090005
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Izmir, Peru, 35100
- Merz Investigational Site #090003
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Izmit, Peru, 41380
- Merz Investigational Site #090002
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Bialystok, Polônia, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
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Gdansk, Polônia, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
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Kraków, Polônia, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Lublin, Polônia, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
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Lubon, Polônia, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Polônia, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Warsaw, Polônia, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
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Goyang, Republica da Coréia, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
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Bucharest, Romênia, 041408
- Merz Investigational Site #040003
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Bucharest, Romênia, 041914
- Merz Investigational Site #040001
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Iasi, Romênia, 700309
- Merz Investigational Site #040002
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Brno, Tcheca, 65691
- Merz Investigational Site #420029
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Olomouc, Tcheca, 77520
- Merz Investigational Site #420028
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Merz Investigational Site #380001
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Merz Investigational Site #380005
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Kiev, Ucrânia, 04209
- Merz Investigational Site #380002
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Odessa, Ucrânia, 65012
- Merz Investigational Site #380003
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Vienna, Áustria, 1100
- Merz Investigational Site #043036
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Principais critérios de inclusão clínica para os que concluíram o estudo MRZ60201_3070_1:
- Sujeito com espasticidade dos membros inferiores [LL] que completou o estudo introdutório MRZ60201_3070_1 em qualquer um dos três grupos de dose com duração de ambos os ciclos de injeção entre 12 e 16 semanas.
- Escore da escala de Ashworth [AS] ≥2 em flexores plantares (pelo menos unilateralmente). Para indivíduos com pontuação AS de 1, o investigador deve decidir sobre a necessidade clínica de reinjeção.
- Necessidade clínica de tratamento da espasticidade com NT 201 de acordo com o julgamento clínico do investigador para:
Tratamento unilateral da espasticidade LL com 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) em pé equino e necessidade de adicional 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) para tratamento de padrão clínico joelho flexionado ou coxa aduzida ( ipsilateral) ou tratamento bilateral da espasticidade LL com 8 U/kg PC NT 201 (máximo de 200 U) em pés equinos de cada lado.
Nenhum tratamento de outros padrões clínicos é permitido.
Principais critérios de inclusão clínica para indivíduos que não participaram do MRZ60201_3070_1:
- Sujeito feminino ou masculino de 2 a 17 anos de idade (inclusive).
- PC uni ou bilateral com necessidade clínica de injeção de BoNT para tratar a espasticidade dos membros.
- Escore AS ≥ 2 em flexores plantares (pelo menos unilateralmente).
Necessidade clínica de acordo com o julgamento clínico do investigador em uma das quatro combinações de tratamento:
- Somente para tratamento de LL(s) (Gross Motor Function Classification System [GMFCS] níveis IV): Tratamento unilateral da espasticidade de LL com 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) em pé equino e 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) em joelho flexionado ou coxa aduzida ou tratamento bilateral da espasticidade LL com 8 U/kg PC NT 201 (máximo de 200 U) em cada pé equino (escore AS ≥ 2 em ambos os lados).
- Para UL unilateral combinado e LL unilateral, (níveis GMFCS I-III): tratamento unilateral da espasticidade LL com 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) em pé equino e 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) em joelho flexionado ou coxa aduzida mais Tratamento unilateral da espasticidade do MS com 4 U/kg BW NT 201 (máximo de 100 U) em cotovelo flexionado, punho flexionado, punho cerrado, polegar na palma e/ou antebraço pronado.
- Para UL unilateral combinado e LL unilateral (GMFCS nível IV-V): Tratamento unilateral da espasticidade LL com 8 U/kg BW NT 201 (máximo 200 U) em pé equino e 4 U/kg BW NT201 (máximo 100 U) em joelho flexionado ou coxa aduzida mais tratamento unilateral da espasticidade do MS com 4 U/kg BW NT 201 (máximo de 100 U) em cotovelo flexionado, punho flexionado, punho cerrado, polegar na palma e/ou antebraço pronado.
- Para UL unilateral combinado e LL bilateral (níveis GMFCS I-III): tratamento bilateral da espasticidade LL com 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) em cada pé equino (escore AS ≥ 2 em ambos os lados) mais tratamento unilateral de espasticidade UL com 4 U/kg BW NT 201 (máximo de 100 U) em cotovelo flexionado, punho flexionado, punho cerrado, polegar na palma da mão e/ou antebraço pronado.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para indivíduos que concluíram MRZ60201_3070_1:
- Infecção e/ou inflamação na área dos pontos de injeção planejados.
- Gravidez para mulheres com história de menarca.
- Achados patológicos clinicamente relevantes indicando doença ativa de órgãos vitais.
Critérios de exclusão para indivíduos que não participaram do MRZ60201_3070_1:
- Contratura fixa definida como restrição severa da amplitude de movimento articular no alongamento passivo no(s) padrão(ões) clínico(s) alvo ou formas predominantes de hipertonia muscular que não seja espasticidade (por exemplo, distonia) no(s) membro(s) alvo.
- Cirurgia no pé equino no(s) lado(s) destinado(s) a tratar com injeções de BoNT dentro de 12 meses antes da Visita de Triagem (V1), dentro do período de triagem ou planejado para o momento da participação neste estudo.
- Flexão do quadril requerendo injeção de BoNT.
- Limitação da abdução do quadril a menos de 40° ou percentual migratório pré-diagnosticado maior que 30.
- Vacinação dentro de 2 semanas antes da Visita de Triagem (V1) e/ou dentro do período de triagem.
- Fraturas não resolvidas do membro tratado.
- Dependência do ventilador.
- Diagnóstico neurológico grave e comorbidade fora do espectro da paralisia cerebral.
- PC discinético puro ou PC misto com movimentos predominantemente discinéticos.
- Tratamento com BoNT (que não seja o medicamento do estudo neste estudo) para qualquer região do corpo dentro de 14 semanas antes da Visita de Triagem (V1), dentro do período de triagem e/ou destinado a ser administrado durante o período do estudo.
- Tratamento com fenol ou álcool de qualquer músculo dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem (V1), dentro do período de triagem e/ou destinado a ser administrado durante o período de estudo.
Tratamento com
- drogas que atuam como relaxantes musculares periféricos
- baclofeno intratecal ou
- anticoagulantes orais administrados dentro de 2 semanas antes da Visita de Triagem (V1), dentro do período de triagem e/ou destinados a serem administrados durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 16-20 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA
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Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl); Dose total por ciclo de injeção: até 500 unidades; Modo de administração: injeção intramuscular em músculos espásticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) Geral e por Ciclo de Injeção
Prazo: Desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 50-66)
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TEAEs são eventos observados desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 50-66).
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 50-66)
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Ocorrência de Tratamento Eventos Adversos Emergentes de Interesse Especial (TEAESI) Geral e por Ciclo de Injeção
Prazo: Desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 50-66)
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Os TEAEs ocorridos após o tratamento que possivelmente indicam a disseminação da toxina durante a condução do estudo são definidos como TEAESI.
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 50-66)
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Ocorrência de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) geral e por ciclo de injeção
Prazo: Desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 50-66)
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TESAEs são eventos observados desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 50-66).
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 50-66)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global de Tolerabilidade do Investigador no Dia 99 (Semana 14) de Cada Ciclo de Injeção
Prazo: Dia 99 (semana 14) do 1º, 2º, 3º e 4º ciclo de injeção
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A avaliação global de tolerabilidade do investigador foi avaliada em uma escala ordinal de 4 pontos em que 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = moderado e 4 = ruim.
Os resultados para o Dia 99 (Semana 14) dos 4º ciclos de injeção foram coletados no final da visita do estudo.
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Dia 99 (semana 14) do 1º, 2º, 3º e 4º ciclo de injeção
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Alterações na pontuação AS dos flexores plantares esquerdo e direito (FP) desde a linha de base até todas as outras visitas, desde o dia 1 de cada ciclo de injeção até o dia 29 (semana 4), dia 57 (semana 8, apenas 1º ciclo de injeção) e dia 99 ( Semana 14) do respectivo ciclo de injeção
Prazo: Linha de base (Dia 1, Visita [V] 2) para todas as outras visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Do Dia 1 de Cada Ciclo de Injeção ao Dia 29 (Semana 4), Dia 57 (Semana 8, apenas 1º Ciclo de Injeção) e Dia 99 (Semana 14) do respectivo Ciclo de Injeção
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A Escala de Ashworth (AS) é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade.
Nos músculos espásticos avalia-se a resistência ao movimento passivo.
É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (= sem aumento do tônus) a 4 (= membro rígido em flexão ou extensão).
Para participantes com pé equino bilateral, o lado do corpo para análise de eficácia, ou seja, "lado do corpo primário" foi decidido pelo investigador na triagem e foi mantido durante todo o estudo.
V3 = Semana 4 do 1º Ciclo de Injeção; V4 = Semana 8 do 1º Ciclo de Injeção; V5 = Dia 1 do 2º Ciclo de Injeção; V6= Semana 4 do 2º Ciclo de Injeção; V7 = Dia 1 do 3º Ciclo de Injeção; V8 = Semana 4 do 3º Ciclo de Injeção; V9 = Dia 1 do 4º Ciclo de Injeção; V10 = Semana 4 do 4º Ciclo de Injeção; V11= 14ª semana do 4º ciclo de injeção = visita de fim do estudo.
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Linha de base (Dia 1, Visita [V] 2) para todas as outras visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Do Dia 1 de Cada Ciclo de Injeção ao Dia 29 (Semana 4), Dia 57 (Semana 8, apenas 1º Ciclo de Injeção) e Dia 99 (Semana 14) do respectivo Ciclo de Injeção
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Escala de impressão global de mudança (GICS) do investigador, da criança/adolescente e dos pais/cuidadores no dia 29 (semana 4) de cada ciclo de injeção
Prazo: Dia 29 (semana 4) do 1º, 2º, 3º e 4º ciclo de injeção
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Os GICS são resultados globais para avaliar a impressão de mudança devido ao tratamento.
Os GICS foram avaliados pelo investigador, pelo participante (se possível) e pelos pais/responsáveis (se aplicável).
GICS é uma escala Likert de 7 pontos que varia de +3 (função muito melhorada) a -3 (função muito pior).
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Dia 29 (semana 4) do 1º, 2º, 3º e 4º ciclo de injeção
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Impressão Global do Investigador da Mudança da Escala de Espasticidade do Flexor Plantar (GICS-PF) do FP Esquerdo e Direito no Dia 29 (Semana 4) de Cada Ciclo de Injeção
Prazo: Dia 29 (semana 4) do 1º, 2º, 3º e 4º ciclo de injeção
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Os GICS são resultados globais para avaliar a impressão de mudança devido ao tratamento.
Os GICS foram avaliados pelo investigador, pelo participante (se possível) e pelos pais/responsáveis (se aplicável).
GICS é uma escala Likert de 7 pontos que varia de +3 (função muito melhorada) a -3 (função muito pior).
Para participantes com pé equino bilateral, o lado do corpo para análise de eficácia que é o "lado do corpo primário" foi decidido pelo investigador na triagem e foi mantido durante todo o estudo.
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Dia 29 (semana 4) do 1º, 2º, 3º e 4º ciclo de injeção
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Alterações na Escala Tardieu Modificada (MTS) de PF Esquerda e Direita Desde a Linha de Base até Todas as Outras Visitas, Desde o Dia 1 de Cada Ciclo de Injeção (IC) até o Dia 29 (Semana 4), Dia 57 (Semana 8, 1º IC Apenas) e Dia 99 (Semana 14) do Respetivo Ciclo de Injeção
Prazo: Linha de base (Dia 1, Visita [V] 2) para todas as outras visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Do dia 1 de cada IC ao dia 29 (semana 4), dia 57 (semana 8, apenas 1º ciclo de IC) e dia 99 (semana 14) do respectivo IC
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O MTS avalia o tônus muscular espástico pela subtração de dois ângulos medidos em diferentes condições de alongamento muscular passivo.
R2 é o ângulo da amplitude de movimento passivo com um movimento passivo em velocidade lenta.
R1 é o ângulo onde um "pegar e soltar" ou clônus pode ser acionado na velocidade mais rápida possível.
Os valores de pontuação representam a diferença medida (R2-R1), ou seja, o componente de tônus dinâmico do(s) músculo(s) examinado(s).
Diminuições de (R2-R1) representam reduções no componente dinâmico da espasticidade, ou seja, melhora da espasticidade muscular dinâmica.
V3 = Semana 4 da 1ª CI; V4 = Semana 8 da 1ª CI; V5 = Dia 1 da 2ª CI; V6 = Semana 4 da 2ª CI; V7 = Dia 1 do 3º CI; V8 = Semana 4 da 3ª CI; V9 = Dia 1 do 4º CI; V10 = Semana 4 da 4ª CI; V11 = Semana 14 da 4ª CI = visita de fim do estudo.
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Linha de base (Dia 1, Visita [V] 2) para todas as outras visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Do dia 1 de cada IC ao dia 29 (semana 4), dia 57 (semana 8, apenas 1º ciclo de IC) e dia 99 (semana 14) do respectivo IC
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Mudança nas pontuações de intensidade da dor (dos participantes) e frequência (dos pais/responsáveis) desde a linha de base até todas as visitas, desde o dia 1 de cada IC até o dia 29 (semana 4), dia 57 (semana 8, apenas 1º ciclo IC) e Dia 99 (semana 14) da respectiva injeção
Prazo: Linha de base (Dia 1, Visita [V] 2) para todas as outras visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Do dia 1 de cada IC ao dia 29 (semana 4), dia 57 (semana 8, apenas 1º ciclo de IC) e dia 99 (semana 14) do respectivo IC
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O questionário sobre dor causada pela espasticidade (QPS) é um resultado relatado pelo participante para crianças e adolescentes (2-17 anos) com paralisia cerebral sobre dor relacionada à espasticidade.
A intensidade da dor (dos participantes) e a frequência da dor (dos pais/responsáveis) serão avaliadas com QPS.
A pontuação total do QPS para a intensidade da dor varia de 0 ('Sem dor') a 10 ('A pior dor').
A pontuação total do QPS para a frequência de dor observada varia de 0 (nunca) a 4 (sempre).
V3 = Semana 4 da 1ª CI; V4 = Semana 8 da 1ª CI; V5= Dia 1 do 2º CI; V6 = Semana 4 da 2ª CI; V7 = Dia 1 do 3º CI; V8 = Semana 4 da 3ª CI; V9 = Dia 1 do 4º CI; V10 = Semana 4 da 4ª CI; V11 = Semana 14 da 4ª CI = visita de fim do estudo.
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Linha de base (Dia 1, Visita [V] 2) para todas as outras visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Do dia 1 de cada IC ao dia 29 (semana 4), dia 57 (semana 8, apenas 1º ciclo de IC) e dia 99 (semana 14) do respectivo IC
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Alterações na pontuação da função motora grossa (GMFM) -66 desde a linha de base até todas as visitas de injeção e final do estudo
Prazo: Linha de base para o Dia 1 do 2º (V5), 3º (V7), 4º (V9) IC e Fim do estudo (Semana 44-68) (V11)
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O GMFM-66 é um instrumento observacional padronizado de 66 itens projetado e validado para medir a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em participantes com paralisia cerebral.
Os valores de pontuação representam a pontuação total do GMFM-66.
As pontuações totais do GMFM variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Linha de base para o Dia 1 do 2º (V5), 3º (V7), 4º (V9) IC e Fim do estudo (Semana 44-68) (V11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (Número EudraCT)
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