Langdurige open-label studie van botulinumtoxine type A voor de behandeling van spasticiteit van been(en) of been(en) en arm bij hersenverlamming
28 september 2017 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH
Open-label, niet-gecontroleerd, multicenter langetermijnonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin® (incobotulinumtoxine A, NT 201) te onderzoeken voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen of van gecombineerde spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen bij kinderen en adolescenten (leeftijd 2 - 17 jaar) met hersenverlamming
Het doel van deze studie is om te bepalen of injecties van botulinetoxine type A in de spieren van het been/de benen of van het been/de benen en één arm veilig zijn bij de langdurige behandeling van kinderen/adolescenten (leeftijd 2-17 jaar) met verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid (spasticiteit) als gevolg van hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Duitsland, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Duitsland, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Estland, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Elazig, Kalkoen, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Kalkoen, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, republiek van, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Oekraïne, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Oekraïne, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Polen, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Polen, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Polen, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Roemenië, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Russische Federatie, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Russische Federatie, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Russische Federatie, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Slowakije, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Slowakije, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Slowakije, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Tsjechië, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Belangrijkste klinische inclusiecriteria voor voltooiers van onderzoek MRZ60201_3070_1:
- Proefpersoon met spasticiteit van de onderste ledematen [LL] die het inleidende onderzoek MRZ60201_3070_1 voltooide in een van de drie dosisgroepen met een duur van beide injectiecycli tussen 12 en 16 weken.
- Ashworth-schaal [AS] score ≥2 in plantairflexoren (ten minste eenzijdig). Voor proefpersonen met een AS-score van 1 moet de onderzoeker beslissen over de klinische noodzaak van herinjectie.
- Klinische noodzaak voor behandeling van spasticiteit met NT 201 volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker voor:
Unilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) tot pes equinus en behoefte aan extra 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) voor behandeling van klinisch patroon gebogen knie of geadduceerde dij ( ipsilaterale) of bilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) in pes equinus aan elke kant.
Behandeling van andere klinische patronen is niet toegestaan.
Belangrijkste klinische inclusiecriteria voor proefpersonen die niet deelnamen aan MRZ60201_3070_1:
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon van 2 tot 17 jaar (inclusief).
- Uni- of bilaterale CP met klinische behoefte aan BoNT-injectie om spasticiteit van ledematen te behandelen.
- AS-score ≥ 2 bij plantairflexoren (minstens eenzijdig).
Klinische behoefte volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker in een van de vier behandelingscombinaties:
- Alleen voor LL(s)-behandeling (Gross Motor Function Classification System [GMFCS]-niveaus IV): Unilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 8 E/kg LG NT 201 (maximaal 200 E) tot pes equinus, en 8 E/kg LG NT 201 (maximaal 200 E) in gebogen knie of geadduceerde dij of bilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 8 E/kg lichaamsgewicht NT 201 (maximaal 200 E) in elke pes equinus (AS-score ≥ 2 aan beide zijden).
- Voor gecombineerde unilaterale UL en unilaterale LL, (GMFCS-niveaus I-III): Unilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) tot pes equinus, en 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) in gebogen knie of geadduceerde dij plus unilaterale behandeling van UL-spasticiteit met 4 E/kg BW NT 201 (maximaal 100 E) in gebogen elleboog, gebogen pols, gebalde vuist, duim in handpalm en/of geprononceerde onderarm.
- Voor gecombineerde unilaterale UL en unilaterale LL (GMFCS-niveau IV-V): Unilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 8 E/kg BW NT 201 (maximaal 200 E) in pes equinus, en 4 E/kg BW NT201 (maximaal 100 E) in gebogen knie of geadduceerde dij plus unilaterale behandeling van UL-spasticiteit met 4 E/kg BW NT 201 (maximaal 100 E) in gebogen elleboog, gebogen pols, gebalde vuist, duim in handpalm en/of geprononceerde onderarm.
- Voor gecombineerde unilaterale UL en bilaterale LL (GMFCS-niveaus I-III): Bilaterale behandeling van LL-spasticiteit met 8 E/kg lichaamsgewicht NT 201 (maximaal 200 E) in elke pes equinus (AS-score ≥ 2 aan beide zijden) plus eenzijdige behandeling van UL-spasticiteit met 4 E/kg BW NT 201 (maximaal 100 E) in gebogen elleboog, gebogen pols, gebalde vuist, duim in handpalm en/of geprononceerde onderarm.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen die MRZ60201_3070_1 hebben voltooid:
- Infectie en/of ontsteking in het gebied van de geplande injectiepunten.
- Zwangerschap voor vrouwen met een voorgeschiedenis van menarche.
- Klinisch relevante pathologische bevindingen die wijzen op actieve ziekte van vitale organen.
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen die niet deelnamen aan MRZ60201_3070_1:
- Vaste contractuur gedefinieerd als ernstige beperking van het bewegingsbereik van het gewricht bij passieve rek in het (de) beoogde klinische patroon(en) of overheersende vormen van spierhypertonie anders dan spasticiteit (bijv. dystonie) in de beoogde ledemaat(en).
- Chirurgie in de pes equinus aan zijde(n) bedoeld voor behandeling met BoNT-injecties binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1), binnen de screeningperiode of gepland voor de tijd van deelname aan dit onderzoek.
- Heupflexie vereist BoNT-injectie.
- Beperking van heupabductie tot minder dan 40° of vooraf gediagnosticeerd migratiepercentage groter dan 30.
- Vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek (V1) en/of binnen de screeningsperiode.
- Onopgeloste fracturen van het behandelde ledemaat.
- Afhankelijkheid van ventilatoren.
- Ernstige neurologische diagnose en comorbiditeit buiten het spectrum van hersenverlamming.
- Pure dyskinetische CP of gemengde CP met overwegend dyskinetische bewegingen.
- Behandeling met BoNT (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek) voor elk lichaamsgebied binnen 14 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1), binnen de screeningperiode en/of bedoeld voor toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Behandeling met fenol of alcohol van een spier binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1), binnen de screeningperiode, en/of bedoeld voor toediening tijdens de onderzoeksperiode.
Behandeling met
- geneesmiddelen die werken als perifere spierverslappers
- intrathecaal baclofen, of
- orale anticoagulantia toegediend binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1), binnen de screeningperiode, en/of bedoeld om te worden toegediend tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 16-20 eenheden per kg lichaamsgewicht incobotulinumtoxineA
|
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine type A vrij van complexvormende eiwitten.
Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl); Totale dosis per injectiecyclus: tot 500 eenheden; Wijze van toediening: intramusculaire injectie in spastische spieren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in het algemeen en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 50-66)
|
TEAE's zijn gebeurtenissen die worden waargenomen vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 50-66).
De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
|
Vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 50-66)
|
|
Optreden van behandeling Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI) algemeen en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 50-66)
|
TEAE's die na behandeling optreden en waarvan werd gedacht dat ze mogelijk duiden op verspreiding van toxine tijdens het verloop van de studie, worden gedefinieerd als TEAESI.
De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
|
Vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 50-66)
|
|
Optreden van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) in het algemeen en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 50-66)
|
TESAE's zijn gebeurtenissen die worden waargenomen vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 50-66).
De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
|
Vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 50-66)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment of Tolerability op dag 99 (week 14) van elke injectiecyclus
Tijdsspanne: Dag 99 (week 14) van de 1e, 2e, 3e en 4e injectiecyclus
|
De globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker werd beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal waarbij 1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = matig en 4 = slecht.
De resultaten voor dag 99 (week 14) van de 4e injectiecycli werden verzameld aan het eind van het studiebezoek.
|
Dag 99 (week 14) van de 1e, 2e, 3e en 4e injectiecyclus
|
|
Veranderingen in AS-score van linker en rechter plantairflexoren (PF) vanaf baseline tot alle andere bezoeken, vanaf dag 1 van elke injectiecyclus tot dag 29 (week 4), dag 57 (week 8, alleen 1e injectiecyclus) en dag 99 ( week 14) van de respectieve injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, bezoek [V] 2) tot alle andere bezoeken (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 en V11); Van dag 1 van elke injectiecyclus tot dag 29 (week 4), dag 57 (week 8, alleen 1e injectiecyclus) en dag 99 (week 14) van de respectieve injectiecyclus
|
De Ashworth-schaal (AS) is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit.
In spastische spieren wordt de weerstand tegen passieve beweging beoordeeld.
Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).
Voor deelnemers met bilaterale pes equinus werd de lichaamszijde voor werkzaamheidsanalyse, d.w.z. "primaire lichaamszijde", bepaald door de onderzoeker tijdens de screening en werd gedurende het hele onderzoek behouden.
V3 = week 4 van de 1e injectiecyclus; V4 = week 8 van de 1e injectiecyclus; V5 = Dag 1 van de 2e injectiecyclus; V6= Week 4 van de 2e injectiecyclus; V7 = Dag 1 van de 3e injectiecyclus; V8 = week 4 van de 3e injectiecyclus; V9 = dag 1 van de 4e injectiecyclus; V10 = week 4 van de 4e injectiecyclus; V11= Week 14 van de 4e injectiecyclus = einde studiebezoek.
|
Basislijn (dag 1, bezoek [V] 2) tot alle andere bezoeken (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 en V11); Van dag 1 van elke injectiecyclus tot dag 29 (week 4), dag 57 (week 8, alleen 1e injectiecyclus) en dag 99 (week 14) van de respectieve injectiecyclus
|
|
Global Impression of Change Scale (GICS) van de onderzoeker, het kind/de adolescent en de ouder/verzorger op dag 29 (week 4) van elke injectiecyclus
Tijdsspanne: Dag 29 (week 4) van de 1e, 2e, 3e en 4e injectiecyclus
|
De GICS zijn globale uitkomsten om de indruk van verandering als gevolg van behandeling te beoordelen.
GICS werden beoordeeld door de onderzoeker, door de deelnemer (indien mogelijk) en door de ouders/verzorgers (indien van toepassing).
GICS is een 7-punts Likertschaal variërend van +3 (zeer veel verbeterde functie) tot -3 (zeer veel slechtere functie).
|
Dag 29 (week 4) van de 1e, 2e, 3e en 4e injectiecyclus
|
|
Globale indruk van de onderzoeker van verandering van de plantairflexor-spasticiteitsschaal (GICS-PF) van linker en rechter PF op dag 29 (week 4) van elke injectiecyclus
Tijdsspanne: Dag 29 (week 4) van de 1e, 2e, 3e en 4e injectiecyclus
|
De GICS zijn globale uitkomsten om de indruk van verandering als gevolg van behandeling te beoordelen.
GICS werden beoordeeld door de onderzoeker, door de deelnemer (indien mogelijk) en door de ouders/verzorgers (indien van toepassing).
GICS is een 7-punts Likertschaal die loopt van +3 (zeer veel verbeterde functie) tot -3 (zeer veel slechtere functie).
Voor deelnemers met bilaterale pes equinus werd de lichaamszijde voor werkzaamheidsanalyse die de "primaire lichaamszijde" is, bepaald door de onderzoeker tijdens de screening en deze werd gedurende het hele onderzoek behouden.
|
Dag 29 (week 4) van de 1e, 2e, 3e en 4e injectiecyclus
|
|
Veranderingen in gemodificeerde Tardieu-schaal (MTS) van linker en rechter PF vanaf baseline tot alle andere bezoeken, vanaf dag 1 van elke injectiecyclus (IC) tot dag 29 (week 4), dag 57 (week 8, alleen 1e IC) en dag 99 (week 14) van de respectievelijke injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, bezoek [V] 2) tot alle andere bezoeken (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 en V11); Van dag 1 van elke IC tot dag 29 (week 4), dag 57 (week 8, alleen 1e IC-cyclus) en dag 99 (week 14) van de respectievelijke IC
|
De MTS beoordeelt de spastische spiertonus door twee hoeken af te trekken, gemeten bij verschillende condities van passieve spierrekking.
R2 is de hoek van het passieve bewegingsbereik met een passieve beweging bij lage snelheid.
R1 is de hoek waarin een "catch-and-release" of clonus met de hoogst mogelijke snelheid kan worden geactiveerd.
Scorewaarden vertegenwoordigen het gemeten (R2-R1) verschil, dat wil zeggen de dynamische tonuscomponent van de onderzochte spier(en).
Verlagingen van (R2-R1) vertegenwoordigen verminderingen van de dynamische component van spasticiteit, dat wil zeggen verbetering van dynamische spierspasticiteit.
V3 = Week 4 van 1e IC; V4 = Week 8 van 1e IC; V5 = Dag 1 van 2e IC; V6 = Week 4 van 2e IC; V7 = Dag 1 van 3e IC; V8 = Week 4 van 3e IC; V9 = Dag 1 van 4e IC; V10 = Week 4 van 4e IC; V11 = Week 14 van 4e IC = einde studiebezoek.
|
Basislijn (dag 1, bezoek [V] 2) tot alle andere bezoeken (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 en V11); Van dag 1 van elke IC tot dag 29 (week 4), dag 57 (week 8, alleen 1e IC-cyclus) en dag 99 (week 14) van de respectievelijke IC
|
|
Verandering in scores van pijnintensiteit (van deelnemers) en frequentie (van ouder/verzorger) van basislijn tot alle bezoeken, van dag 1 van elke IC tot dag 29 (week 4), dag 57 (week 8, alleen 1e IC-cyclus) en Dag 99 (week 14) van de respectievelijke injectie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, bezoek [V] 2) tot alle andere bezoeken (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 en V11); Van dag 1 van elke IC tot dag 29 (week 4), dag 57 (week 8, alleen 1e IC-cyclus) en dag 99 (week 14) van de respectievelijke IC
|
De vragenlijst over pijn veroorzaakt door spasticiteit (QPS) is een door deelnemers gerapporteerde uitkomst voor kinderen en adolescenten (2-17 jaar) met cerebrale parese over spasticiteitsgerelateerde pijn.
Pijnintensiteit (van deelnemers) en pijnfrequentie (van ouder/verzorger) te beoordelen met QPS.
De QPS-totaalscore voor pijnintensiteit varieert van 0 ('No Hurt') tot 10 ('Hurt Worst').
De QPS-totaalscore voor de waargenomen pijnfrequentie varieert van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
V3 = Week 4 van 1e IC; V4 = Week 8 van 1e IC; V5= Dag 1 van 2e IC; V6 = Week 4 van 2e IC; V7 = Dag 1 van 3e IC; V8 = Week 4 van 3e IC; V9 = Dag 1 van 4e IC; V10 = Week 4 van 4e IC; V11 = Week 14 van 4e IC = einde studiebezoek.
|
Basislijn (dag 1, bezoek [V] 2) tot alle andere bezoeken (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 en V11); Van dag 1 van elke IC tot dag 29 (week 4), dag 57 (week 8, alleen 1e IC-cyclus) en dag 99 (week 14) van de respectievelijke IC
|
|
Veranderingen in Gross Motor Function Measure (GMFM)-66-score vanaf baseline tot alle injectiebezoeken en het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 van 2e (V5), 3e (V7), 4e (V9) IC en einde studie (week 44-68) (V11)
|
De GMFM-66 is een gestandaardiseerd observatie-instrument met 66 items, ontworpen en gevalideerd om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten bij deelnemers met hersenverlamming.
Scorewaarden vertegenwoordigen de totale GMFM-66-score.
De totale GMFM-scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Basislijn tot dag 1 van 2e (V5), 3e (V7), 4e (V9) IC en einde studie (week 44-68) (V11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Cerebrale parese
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- incobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .