Estudio abierto a largo plazo de la toxina botulínica tipo A para tratar la espasticidad de la(s) pierna(s) o pierna(s) y brazo en la parálisis cerebral
28 de septiembre de 2017 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudio abierto, no controlado, multicéntrico a largo plazo para investigar la seguridad y la eficacia de Xeomin® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores o de la espasticidad combinada de las extremidades superiores e inferiores en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) con parálisis cerebral
El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de toxina botulínica tipo A en los músculos de la(s) pierna(s) o de la(s) pierna(s) y un brazo son seguras en el tratamiento a largo plazo de niños/adolescentes (de 2 a 17 años de edad) con aumento de la tensión muscular/rigidez muscular incontrolable (espasticidad) debido a la parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Merz Investigational Site #049328
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Muenster, Alemania, 48149
- Merz Investigational Site #049329
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Munich, Alemania, 80337
- Merz Investigational Site #049327
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Vogtareuth, Alemania, 83569
- Merz Investigational Site #049326
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Vienna, Austria, 1100
- Merz Investigational Site #043036
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Brno, Chequia, 65691
- Merz Investigational Site #420029
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Olomouc, Chequia, 77520
- Merz Investigational Site #420028
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Goyang, Corea, república de, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97409
- Merz Investigational Site #421003
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Bratislava, Eslovaquia, 82108
- Merz Investigational Site #421008
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Krompachy, Eslovaquia, 05342
- Merz Investigational Site #421006
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Levoca, Eslovaquia, 05401
- Merz Investigational Site #421004
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Tallinn, Estonia, 13419
- Merz Investigational Site #372001
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Tartu, Estonia, 51014
- Merz Investigational Site #372002
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Kazan, Federación Rusa, 420097
- Merz Investigational Site #007014
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Khabarovsk, Federación Rusa, 680038
- Merz Investigational Site #007015
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Merz Investigational Site #007018
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Merz Investigational Site #007017
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Smolensk, Federación Rusa, 214029
- Merz Investigational Site #007013
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Stavropol, Federación Rusa, 355029
- Merz Investigational Site #007019
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Jerusalem, Israel, 91240
- Merz Investigational Site #972003
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
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Elazig, Pavo, 23119
- Merz Investigational Site #090005
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Izmir, Pavo, 35100
- Merz Investigational Site #090003
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Izmit, Pavo, 41380
- Merz Investigational Site #090002
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
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Gdansk, Polonia, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
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Kraków, Polonia, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Lublin, Polonia, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
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Lubon, Polonia, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Polonia, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Warsaw, Polonia, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
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Bucharest, Rumania, 041408
- Merz Investigational Site #040003
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Bucharest, Rumania, 041914
- Merz Investigational Site #040001
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Iasi, Rumania, 700309
- Merz Investigational Site #040002
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Merz Investigational Site #380001
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Merz Investigational Site #380005
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Kiev, Ucrania, 04209
- Merz Investigational Site #380002
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Odessa, Ucrania, 65012
- Merz Investigational Site #380003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Principales criterios clínicos de inclusión para quienes completaron el estudio MRZ60201_3070_1:
- Sujeto con espasticidad de las extremidades inferiores [LL] que completaron el estudio de introducción MRZ60201_3070_1 en cualquiera de los tres grupos de dosis con una duración de ambos ciclos de inyección de entre 12 y 16 semanas.
- Escala de Ashworth [AS] puntuación ≥2 en flexores plantares (al menos unilateralmente). Para sujetos con una puntuación AS de 1, el investigador debe decidir sobre la necesidad clínica de reinyección.
- Necesidad clínica de tratamiento de la espasticidad con NT 201 según el juicio clínico del investigador para:
Tratamiento unilateral de la espasticidad LL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) en pie equino y necesidad de 8 U/kg BW NT 201 adicionales (máximo de 200 U) para el tratamiento del patrón clínico de rodilla flexionada o muslo aducido ( ipsilateral) o tratamiento bilateral de la espasticidad LL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) en pie equinus en cada lado.
No se permite el tratamiento de otros patrones clínicos.
Principales criterios de inclusión clínica para sujetos que no participaron en MRZ60201_3070_1:
- Sujeto femenino o masculino de 2 a 17 años de edad (inclusive).
- CP uni o bilateral con necesidad clínica de inyección de BoNT para tratar la espasticidad de las extremidades.
- Puntuación AS ≥ 2 en flexores plantares (al menos unilateralmente).
Necesidad clínica según el juicio clínico del investigador en una de cada cuatro combinaciones de tratamiento:
- Solo para el tratamiento de LL(s) (niveles IV del Sistema de clasificación de la función motora gruesa [GMFCS]): Tratamiento unilateral de la espasticidad de LL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) en pie equino y 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) en rodilla flexionada o muslo en aducción o tratamiento bilateral de espasticidad LL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) en cada pie equino (puntuación AS ≥ 2 en ambos lados).
- Para UL unilateral combinado y LL unilateral, (GMFCS niveles I-III): tratamiento unilateral de la espasticidad de LL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) en pie equino, y 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) en rodilla flexionada o muslo en aducción más tratamiento unilateral de espasticidad UL con 4 U/kg BW NT 201 (máximo de 100 U) en codo flexionado, muñeca flexionada, puño cerrado, pulgar en palma y/o antebrazo en pronación.
- Para UL unilateral combinado y LL unilateral (GMFCS nivel IV-V): tratamiento unilateral de la espasticidad de LL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo 200 U) en pie equino, y 4 U/kg BW NT201 (máximo 100 U) en rodilla flexionada o muslo aducido más tratamiento unilateral de espasticidad UL con 4 U/kg BW NT 201 (máximo de 100 U) en codo flexionado, muñeca flexionada, puño cerrado, pulgar en la palma y/o antebrazo en pronación.
- Para combinación de UL unilateral y LL bilateral (GMFCS niveles I-III): Tratamiento bilateral de la espasticidad de LL con 8 U/kg BW NT 201 (máximo de 200 U) en cada pie equino (puntuación AS ≥ 2 en ambos lados) más tratamiento unilateral de espasticidad UL con 4 U/kg BW NT 201 (máximo de 100 U) en codo flexionado, muñeca flexionada, puño cerrado, pulgar en la palma y/o antebrazo en pronación.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para sujetos que completaron MRZ60201_3070_1:
- Infección y/o inflamación en la zona de los puntos de inyección previstos.
- Embarazo para mujer con antecedentes de menarquia.
- Hallazgos patológicos clínicamente relevantes que indican enfermedad activa de órganos vitales.
Criterios de exclusión para sujetos que no participaron en MRZ60201_3070_1:
- La contractura fija se define como una restricción severa del rango de movimiento articular en el estiramiento pasivo en los patrones clínicos objetivo o formas predominantes de hipertonía muscular distintas de la espasticidad (p. ej., distonía) en la extremidad o extremidades objetivo.
- Cirugía en el pie equino en el (los) lado(s) que se pretende tratar con inyecciones de BoNT dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (V1), dentro del período de selección o planificado para el momento de la participación en este estudio.
- Flexión de cadera que requiere inyección de BoNT.
- Limitación de la abducción de cadera a menos de 40° o porcentaje migratorio prediagnosticado mayor a 30.
- Vacunación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección (V1) y/o dentro del período de selección.
- Fracturas no resueltas del miembro tratado.
- Dependencia del ventilador.
- Diagnóstico neurológico severo y comorbilidad fuera del espectro de la parálisis cerebral.
- CP discinético puro o CP mixto con movimientos predominantemente discinéticos.
- Tratamiento con BoNT (que no sea el fármaco del estudio en este estudio) para cualquier región del cuerpo dentro de las 14 semanas previas a la visita de selección (V1), dentro del período de selección y/o previsto para ser administrado durante el período de estudio.
- Tratamiento con fenol o alcohol de cualquier músculo dentro de los 6 meses previos a la Visita de Selección (V1), dentro del período de selección, y/o destinado a ser administrado durante el período de estudio.
Tratamiento con
- fármacos que actúan como relajantes musculares periféricos
- baclofeno intratecal, o
- anticoagulantes orales administrados dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección (V1), dentro del período de selección y/o destinados a ser administrados durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 16-20 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA
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Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %; Dosis total por ciclo de inyección: hasta 500 unidades; Modo de administración: inyección intramuscular en los músculos espásticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semanas 50 a 66)
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Los TEAE son eventos observados desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semanas 50 a 66).
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semanas 50 a 66)
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de interés especial (TEAESI) en general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semanas 50 a 66)
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Los TEAE que ocurren después del tratamiento que se pensó que posiblemente indicaban la propagación de la toxina a lo largo de la realización del ensayo se definen como TEAESI.
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semanas 50 a 66)
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Ocurrencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) en general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semanas 50 a 66)
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Los TESAE son eventos observados desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semanas 50 a 66).
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semanas 50 a 66)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de tolerabilidad del investigador en el día 99 (semana 14) de cada ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Día 99 (Semana 14) del 1°, 2°, 3° y 4° ciclo de inyección
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La evaluación global de tolerabilidad del investigador se evaluó en una escala ordinal de 4 puntos donde 1 = muy buena, 2 = buena, 3 = moderada y 4 = mala.
Los resultados del día 99 (semana 14) del cuarto ciclo de inyección se recopilaron al final de la visita del estudio.
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Día 99 (Semana 14) del 1°, 2°, 3° y 4° ciclo de inyección
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Cambios en la puntuación AS de los flexores plantares (PF) izquierdo y derecho desde el inicio hasta todas las demás visitas, desde el día 1 de cada ciclo de inyección hasta el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8, solo el primer ciclo de inyección) y el día 99 ( Semana 14) del Ciclo de Inyección Respectivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Visita [V] 2) a todas las demás visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 y V11); Desde el día 1 de cada ciclo de inyección hasta el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8, solo el primer ciclo de inyección) y el día 99 (semana 14) del ciclo de inyección respectivo
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La escala de Ashworth (AS) es una escala muy conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad.
En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo.
Es una escala de 5 puntos que va de 0 (= sin aumento del tono) a 4 (= miembro rígido en flexión o extensión).
Para los participantes con pie equino bilateral, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia, es decir, el "lado del cuerpo principal", fue decidido por el investigador en la selección y se mantuvo durante todo el estudio.
V3 = Semana 4 del 1er Ciclo de Inyección; V4 = Semana 8 del 1er Ciclo de Inyección; V5 = Día 1 del 2° Ciclo de Inyección; V6= Semana 4 del 2° Ciclo de Inyección; V7 = Día 1 del 3er Ciclo de Inyección; V8 = Semana 4 del 3er Ciclo de Inyección; V9 = Día 1 del 4° Ciclo de Inyección; V10 = Semana 4 del 4° Ciclo de Inyección; V11= semana 14 del 4.° ciclo de inyección = visita de fin de estudio.
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Línea de base (Día 1, Visita [V] 2) a todas las demás visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 y V11); Desde el día 1 de cada ciclo de inyección hasta el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8, solo el primer ciclo de inyección) y el día 99 (semana 14) del ciclo de inyección respectivo
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Escala de impresión global de cambio (GICS) del investigador, del niño/adolescente y del padre/cuidador en el día 29 (semana 4) de cada ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Día 29 (Semana 4) del 1.°, 2.°, 3.° y 4.° ciclo de inyección
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Los GICS son resultados globales para evaluar la impresión de cambio debido al tratamiento.
Los GICS fueron evaluados por el investigador, por el participante (si era factible) y por los padres/cuidadores (si correspondía).
GICS es una escala de Likert de 7 puntos que va desde +3 (función muy mejorada) a -3 (función mucho peor).
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Día 29 (Semana 4) del 1.°, 2.°, 3.° y 4.° ciclo de inyección
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Impresión global del investigador del cambio en la escala de espasticidad del flexor plantar (GICS-PF) de la PF izquierda y derecha en el día 29 (semana 4) de cada ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Día 29 (Semana 4) del 1.°, 2.°, 3.° y 4.° ciclo de inyección
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Los GICS son resultados globales para evaluar la impresión de cambio debido al tratamiento.
Los GICS fueron evaluados por el investigador, por el participante (si era factible) y por los padres/cuidadores (si correspondía).
GICS es una escala Likert de 7 puntos que va desde +3 (función muy mejorada) a -3 (función mucho peor).
Para los participantes con pie equino bilateral, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia que es el "lado del cuerpo principal" fue decidido por el investigador en la selección y se mantuvo durante todo el estudio.
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Día 29 (Semana 4) del 1.°, 2.°, 3.° y 4.° ciclo de inyección
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Cambios en la escala tardía modificada (MTS) de la PF izquierda y derecha desde el inicio hasta todas las demás visitas, desde el día 1 de cada ciclo de inyección (IC) hasta el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8, 1.er IC solamente) y el día 99 (Semana 14) del Ciclo de Inyección Respectivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Visita [V] 2) a todas las demás visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 y V11); Desde el día 1 de cada IC hasta el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8, solo el primer ciclo de IC) y el día 99 (semana 14) del IC respectivo
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El MTS evalúa el tono muscular espástico mediante la sustracción de dos ángulos medidos en diferentes condiciones de estiramiento muscular pasivo.
R2 es el ángulo del rango de movimiento pasivo con un movimiento pasivo a baja velocidad.
R1 es el ángulo en el que se puede activar un "atrapar y soltar" o clonus a la mayor velocidad posible.
Los valores de puntuación representan la diferencia medida (R2-R1), es decir, el componente de tono dinámico de los músculos examinados.
Las disminuciones de (R2-R1) representan reducciones en el componente dinámico de la espasticidad, es decir, mejora de la espasticidad muscular dinámica.
V3 = Semana 4 del 1er CI; V4 = Semana 8 del 1er CI; V5 = Día 1 de 2° CI; V6 = Semana 4 de 2° CI; V7 = Día 1 del 3er CI; V8 = Semana 4 del 3er CI; V9 = Día 1 del 4° IC; V10 = Semana 4 del 4° CI; V11 = semana 14 del 4.° CI = visita de fin de estudio.
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Línea de base (Día 1, Visita [V] 2) a todas las demás visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 y V11); Desde el día 1 de cada IC hasta el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8, solo el primer ciclo de IC) y el día 99 (semana 14) del IC respectivo
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Cambio en las puntuaciones de intensidad del dolor (de los participantes) y frecuencia (de los padres/cuidadores) desde el inicio hasta todas las visitas, desde el día 1 de cada IC hasta el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8, solo el primer ciclo de IC) y Día 99 (Semana 14) de Inyección Respectiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Visita [V] 2) a todas las demás visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 y V11); Desde el día 1 de cada IC hasta el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8, solo el primer ciclo de IC) y el día 99 (semana 14) del IC respectivo
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El cuestionario sobre el dolor causado por la espasticidad (QPS) es un resultado informado por los participantes para niños y adolescentes (de 2 a 17 años) con parálisis cerebral sobre el dolor relacionado con la espasticidad.
La intensidad del dolor (de los participantes) y la frecuencia del dolor (de los padres/cuidadores) se evaluarán con QPS.
La puntuación total de QPS para la intensidad del dolor oscila entre 0 ('Sin dolor') y 10 ('Peor dolor').
La puntuación total de QPS para la frecuencia del dolor observado oscila entre 0 (nunca) y 4 (siempre).
V3 = Semana 4 del 1er CI; V4 = Semana 8 del 1er CI; V5= Día 1 de 2° CI; V6 = Semana 4 de 2° CI; V7 = Día 1 del 3er CI; V8 = Semana 4 del 3er CI; V9 = Día 1 del 4° IC; V10 = Semana 4 del 4° CI; V11 = semana 14 del 4.° CI = visita de fin de estudio.
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Línea de base (Día 1, Visita [V] 2) a todas las demás visitas (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 y V11); Desde el día 1 de cada IC hasta el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8, solo el primer ciclo de IC) y el día 99 (semana 14) del IC respectivo
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Cambios en la puntuación de la medida de la función motora gruesa (GMFM)-66 desde el inicio hasta todas las visitas de inyección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 1 del 2.º (V5), 3.º (V7), 4.º (V9) IC y fin del estudio (semana 44-68) (V11)
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El GMFM-66 es un instrumento de observación estandarizado de 66 ítems diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en participantes con parálisis cerebral.
Los valores de puntuación representan la puntuación total de GMFM-66.
Las puntuaciones totales de GMFM varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Línea de base al día 1 del 2.º (V5), 3.º (V7), 4.º (V9) IC y fin del estudio (semana 44-68) (V11)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (Número EudraCT)
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