Långtidsstudie med öppen märkning av botulinumtoxin typ A för behandling av spasticitet i ben eller ben och armar vid cerebral pares
28 september 2017 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Öppen, icke-kontrollerad, multicenter långtidsstudie för att undersöka säkerheten och effekten av Xeomin® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) för behandling av spasticitet i nedre extremiteter eller av kombinerad spasticitet i övre och nedre extremiteterna hos barn och ungdomar (ålder 2 - 17 år) med cerebral pares
Syftet med denna studie är att fastställa om injektioner av botulinumtoxin typ A i musklerna i benet/benen eller i benet/benen och ena armen är säkra vid långtidsbehandling av barn/ungdomar (ålder 2-17 år) med ökad muskelspänning/okontrollerbar muskelstelhet (spasticitet) på grund av cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Estland, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Elazig, Kalkon, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Kalkon, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republiken av, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Polen, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Polen, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Polen, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Rumänien, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Slovakien, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Slovakien, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Slovakien, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Tjeckien, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Tyskland, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Tyskland, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Ukraina, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukraina, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudsakliga kliniska inklusionskriterier för fullföljande av studie MRZ60201_3070_1:
- Patient med spasticitet i nedre extremiteterna [LL] som genomförde inledande studie MRZ60201_3070_1 i någon av de tre dosgrupperna med varaktighet för båda injektionscyklerna mellan 12 och 16 veckor.
- Ashworth skala [AS] poäng ≥2 i plantar flexorer (åtminstone ensidigt). För försökspersoner med en AS-poäng på 1 måste utredaren besluta om det kliniska behovet av återinjektion.
- Kliniskt behov av spasticitetsbehandling med NT 201 enligt utredarens kliniska bedömning för:
Ensidig behandling av LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (max 200 U) i pes equinus och behov av ytterligare 8 U/kg BW NT 201 (max 200 U) för behandling av kliniskt mönsterböjt knä eller adducerat lår ( ipsilateral) eller bilateral behandling av LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) i pes equinus på varje sida.
Ingen behandling av andra kliniska mönster är tillåten.
Huvudsakliga kliniska inklusionskriterier för försökspersoner som inte deltog i MRZ60201_3070_1:
- Kvinnlig eller manlig försöksperson i åldern 2 till 17 år (inklusive).
- Uni- eller bilateral CP med kliniskt behov av BoNT-injektion för att behandla lemspasticitet.
- AS-poäng ≥ 2 i plantarflexorer (åtminstone ensidigt).
Kliniskt behov enligt utredarens kliniska bedömning i en av fyra behandlingskombinationer:
- Endast för LL(s)-behandling (Gross Motor Function Classification System [GMFCS] nivåer IV): Unilateral behandling av LL-spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) i pes equinus och 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) i böjt knä eller addukterad lår eller bilateral behandling av LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) i varje pes equinus (AS-poäng ≥ 2 på båda sidor).
- För kombinerad unilateral UL och unilateral LL, (GMFCS nivåer I-III): Unilateral behandling av LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) i pes equinus och 8 U/kg BW NT 201 (max. 200 U) in i böjt knä eller adducerat lår plus Unilateral behandling av UL-spasticitet med 4 U/kg BW NT 201 (max 100 U) i böjd armbåge, böjd handled, knuten näve, tumme i handflatan och/eller pronerad underarm.
- För kombinerad unilateral UL och unilateral LL (GMFCS nivå IV-V): Unilateral behandling av LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (max 200 U) i pes equinus och 4 U/kg BW NT201 (max 100 U) i böjt knä eller adducerat lår plus ensidig behandling av UL spasticitet med 4 U/kg BW NT 201 (max 100 U) i böjd armbåge, böjd handled, knuten näve, tumme i handflatan och/eller pronerad underarm.
- För kombinerad unilateral UL och bilateral LL (GMFCS nivåer I-III): Bilateral behandling av LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maximalt 200 U) i varje pes equinus (AS-poäng ≥ 2 på båda sidor) plus ensidig behandling av UL spasticitet med 4 U/kg BW NT 201 (maximalt 100 U) i böjd armbåge, böjd handled, knuten näve, tumme i handflatan och/eller pronerad underarm.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för försökspersoner som slutfört MRZ60201_3070_1:
- Infektion och/eller inflammation i området för de planerade injektionsställena.
- Graviditet för kvinnor med historia av menarche.
- Kliniskt relevanta patologiska fynd som indikerar aktiv sjukdom i vitala organ.
Uteslutningskriterier för försökspersoner som inte deltog i MRZ60201_3070_1:
- Fast kontraktur definieras som allvarlig begränsning av ledrörelsens omfång vid passiv sträckning i det eller de kliniska målmönstren eller dominerande former av muskelhypertoni förutom spasticitet (t.ex. dystoni) i målbenen/benen.
- Kirurgi i pes equinus på sidor avsedda att behandla med BoNT-injektioner inom 12 månader före screeningbesök (V1), inom screeningsperioden eller planerad för tidpunkten för deltagande i denna studie.
- Höftböjning som kräver BoNT-injektion.
- Begränsning av höftabduktion till mindre än 40° eller fördiagnostiserad migrationsprocent större än 30.
- Vaccination inom 2 veckor före screeningbesök (V1) och/eller inom screeningperioden.
- Icke lösta frakturer på den behandlade extremiteten.
- Ventilatorberoende.
- Allvarlig neurologisk diagnos och komorbiditet utanför spektrumet av cerebral pares.
- Ren dyskinetisk CP eller blandad CP med övervägande dyskinetiska rörelser.
- Behandling med BoNT (annat än studieläkemedlet i denna studie) för valfri kroppsregion inom 14 veckor före screeningbesöket (V1), inom screeningsperioden och/eller avsedd att administreras under studieperioden.
- Behandling med fenol eller alkohol av någon muskel inom 6 månader före screeningbesök (V1), inom screeningsperioden och/eller avsedd att administreras under studieperioden.
Behandling med
- läkemedel som fungerar som perifera muskelavslappnande medel
- intratekal baklofen, eller
- orala antikoagulantia administrerade inom 2 veckor före screeningbesöket (V1), inom screeningsperioden och/eller avsedda att administreras under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 16-20 enheter per kg kroppsvikt inkobotulinumtoxinA
|
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner.
Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Total dos per injektionscykel: upp till 500 enheter; Administreringssätt: intramuskulär injektion i spastiska muskler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) totalt och per injektionscykel
Tidsram: Från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 50-66)
|
TEAE är händelser som observerats från tidpunkten för den första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 50-66).
Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
|
Från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 50-66)
|
|
Förekomst av behandling Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI) totalt och per injektionscykel
Tidsram: Från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 50-66)
|
TEAEs som uppstår efter behandling och som ansågs möjligen indikera spridning av toxin under hela försöksverksamheten definieras som TEAESI.
Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
|
Från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 50-66)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) totalt och per injektionscykel
Tidsram: Från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 50-66)
|
TESAE är händelser som observerats från tidpunkten för den första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 50-66).
Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
|
Från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 50-66)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens globala bedömning av tolerabilitet vid dag 99 (vecka 14) av varje injektionscykel
Tidsram: Dag 99 (vecka 14) av 1:a, 2:a, 3:e och 4:e injektionscykeln
|
Utredarens globala bedömning av tolerabilitet bedömdes på en 4-gradig ordinalskala där 1 = mycket bra, 2 = bra, 3 = måttlig och 4 = dålig.
Resultat för dag 99 (vecka 14) av 4:e injektionscyklerna samlades in i slutet av studiebesöket.
|
Dag 99 (vecka 14) av 1:a, 2:a, 3:e och 4:e injektionscykeln
|
|
Förändringar i AS-poäng för vänster och höger plantarflexorer (PF) från baslinje till alla andra besök, från dag 1 i varje injektionscykel till dag 29 (vecka 4), dag 57 (endast vecka 8, första injektionscykeln) och dag 99 ( Vecka 14) av respektive injektionscykel
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Besök [V] 2) för alla andra besök (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 och V11); Från dag 1 i varje injektionscykel till dag 29 (vecka 4), dag 57 (vecka 8, endast 1:a injektionscykeln) och dag 99 (vecka 14) i respektive injektionscykel
|
Ashworth Scale (AS) är en välkänd och vanligt förekommande våg i kliniska prövningar med spasticitet.
I spastiska muskler bedöms motståndet mot passiv rörelse.
Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (= ingen ökning i tonus) till 4 (=ben stel i flexion eller extension).
För deltagare med bilateral pes equinus bestämdes kroppssidan för effektanalys, det vill säga "primär kroppssida", av utredaren vid screening och behölls under hela studien.
V3 = Vecka 4 av 1:a injektionscykeln; V4 = Vecka 8 av 1:a injektionscykeln; V5 = Dag 1 av 2:a injektionscykeln; V6= Vecka 4 av 2:a injektionscykeln; V7 = Dag 1 av 3:e injektionscykeln; V8 = Vecka 4 av 3:e injektionscykeln; V9 = Dag 1 av 4:e injektionscykeln; V10 = Vecka 4 av 4:e injektionscykeln; V11= Vecka 14 av 4:e injektionscykel = slutet av studiebesöket.
|
Baslinje (Dag 1, Besök [V] 2) för alla andra besök (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 och V11); Från dag 1 i varje injektionscykel till dag 29 (vecka 4), dag 57 (vecka 8, endast 1:a injektionscykeln) och dag 99 (vecka 14) i respektive injektionscykel
|
|
Utredares, barns/ungdomars och föräldrars/vårdgivares globala intryck av förändringsskala (GICS) vid dag 29 (vecka 4) av varje injektionscykel
Tidsram: Dag 29 (vecka 4) av 1:a, 2:a, 3:e och 4:e injektionscykeln
|
GICS är globala resultat för att bedöma intrycket av förändring på grund av behandling.
GICS bedömdes av utredaren, av deltagaren (om möjligt) och av föräldrars/vårdgivare (om tillämpligt).
GICS är en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från +3 (mycket förbättrad funktion) till -3 (mycket mycket sämre funktion).
|
Dag 29 (vecka 4) av 1:a, 2:a, 3:e och 4:e injektionscykeln
|
|
Utredarens globala intryck av förändring av Plantar Flexor Spasticity Scale (GICS-PF) för vänster och höger PF vid dag 29 (vecka 4) av varje injektionscykel
Tidsram: Dag 29 (vecka 4) av 1:a, 2:a, 3:e och 4:e injektionscykeln
|
GICS är globala resultat för att bedöma intrycket av förändring på grund av behandling.
GICS bedömdes av utredaren, av deltagaren (om möjligt) och av föräldrars/vårdgivare (om tillämpligt).
GICS är en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från +3 (mycket förbättrad funktion) till -3 (mycket mycket sämre funktion).
För deltagare med bilateral pes equinus bestämdes kroppssidan för effektanalys som är "primär kroppssida" av utredaren vid screening och behölls under hela studien.
|
Dag 29 (vecka 4) av 1:a, 2:a, 3:e och 4:e injektionscykeln
|
|
Förändringar i Modifierad Tardieu-skala (MTS) för vänster och höger PF från baslinje till alla andra besök, från dag 1 i varje injektionscykel (IC) till dag 29 (vecka 4), dag 57 (vecka 8, endast 1:a IC) och dag 99 (Vecka 14) i respektive injektionscykel
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Besök [V] 2) för alla andra besök (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 och V11); Från dag 1 av varje IC till dag 29 (vecka 4), dag 57 (vecka 8, endast 1:a IC-cykeln) och dag 99 (vecka 14) av respektive IC
|
MTS bedömer spastisk muskeltonus genom subtraktion av två vinklar uppmätta vid olika förhållanden av passiv muskelsträckning.
R2 är vinkeln för passivt rörelseomfång med en passiv rörelse i låg hastighet.
R1 är vinkeln där en "fånga-och-släpp" eller klonus kan triggas i snabbast möjliga hastighet.
Poängvärden representerar den uppmätta (R2-R1) skillnaden, det vill säga den dynamiska tonuskomponenten i den/de undersökta muskeln.
Minskning av (R2-R1) representerar minskningar i den dynamiska komponenten av spasticitet, det vill säga förbättring av dynamisk muskelspasticitet.
V3 = Vecka 4 av 1:a IC; V4 = Vecka 8 av 1:a IC; V5 = Dag 1 av 2:a IC; V6 = Vecka 4 av 2:a IC; V7 = Dag 1 av 3:e IC; V8 = Vecka 4 av 3:e IC; V9 = Dag 1 av 4:e IC; V10 = Vecka 4 av 4:e IC; V11 = Vecka 14 av 4:e IC = studiebesökets slut.
|
Baslinje (Dag 1, Besök [V] 2) för alla andra besök (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 och V11); Från dag 1 av varje IC till dag 29 (vecka 4), dag 57 (vecka 8, endast 1:a IC-cykeln) och dag 99 (vecka 14) av respektive IC
|
|
Förändring i poäng för smärtintensitet (från deltagare) och frekvens (från förälder/vårdgivare) från baslinje till alla besök, från dag 1 av varje IC till dag 29 (vecka 4), dag 57 (vecka 8, endast 1:a IC-cykeln) och Dag 99 (Vecka 14) av respektive injektion
Tidsram: Baslinje (Dag 1, Besök [V] 2) för alla andra besök (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 och V11); Från dag 1 av varje IC till dag 29 (vecka 4), dag 57 (vecka 8, endast 1:a IC-cykeln) och dag 99 (vecka 14) av respektive IC
|
Enkäten om smärta orsakad av spasticitet (QPS) är ett deltagarrapporterat utfall för barn och ungdomar (2-17 år) med cerebral pares på spasticitetsrelaterad smärta.
Smärtintensitet (från deltagare) och smärtfrekvens (från förälder/vårdare) ska bedömas med QPS.
QPS-totalpoängen för smärtintensitet sträcker sig från 0 ('Ingen skada') till 10 ('Hurt Worst').
QPS totalpoäng för den observerade smärtfrekvensen sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
V3 = Vecka 4 av 1:a IC; V4 = Vecka 8 av 1:a IC; V5= Dag 1 av 2:a IC; V6 = Vecka 4 av 2:a IC; V7 = Dag 1 av 3:e IC; V8 = Vecka 4 av 3:e IC; V9 = Dag 1 av 4:e IC; V10 = Vecka 4 av 4:e IC; V11 = Vecka 14 av 4:e IC = studiebesökets slut.
|
Baslinje (Dag 1, Besök [V] 2) för alla andra besök (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 och V11); Från dag 1 av varje IC till dag 29 (vecka 4), dag 57 (vecka 8, endast 1:a IC-cykeln) och dag 99 (vecka 14) av respektive IC
|
|
Förändringar i grovmotorisk funktionsmått (GMFM)-66 poäng från baslinje till alla injektionsbesök och studieslut
Tidsram: Baslinje till dag 1 av 2:a (V5), 3:e (V7), 4:e (V9) IC och slutet av studien (Vecka 44-68) (V11)
|
GMFM-66 är ett standardiserat observationsinstrument med 66 artiklar designat och validerat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid hos deltagare med cerebral pares.
Poängvärden representerar den totala GMFM-66-poängen.
Totala GMFM-poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Baslinje till dag 1 av 2:a (V5), 3:e (V7), 4:e (V9) IC och slutet av studien (Vecka 44-68) (V11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral pares
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .