Az A típusú botulinumtoxin hosszú távú, nyílt vizsgálata a láb(ok) vagy a láb(ok) és a kar spaszticitásának kezelésére agyi bénulásban
2017. szeptember 28. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH
Nyílt, nem kontrollált, többközpontú, hosszú távú vizsgálat a Xeomin® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára az alsó végtag(ok) görcsösségének vagy a felső és alsó végtag kombinált spaszticitásának kezelésére agyi bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők (2-17 éves kor között).
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az A típusú botulinum toxinnak a láb(ok) vagy a láb(ok) és az egyik kar izomzatába adott injekciói biztonságosak-e gyermekek/serdülők (2-17 éves) hosszú távú kezelésében. fokozott izomfeszültség/kontrollálhatatlan izommerevség (spaszticitás) cerebrális bénulás miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Csehország, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Goyang, Koreai Köztársaság, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Lengyelország, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Lengyelország, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Lengyelország, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Lengyelország, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Lengyelország, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Lengyelország, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Muenster, Németország, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Németország, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Németország, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Elazig, Pulyka, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Pulyka, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Románia, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Románia, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Szlovákia, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Szlovákia, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Szlovákia, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Ukrajna, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukrajna, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Észtország, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő klinikai felvételi kritériumok az MRZ60201_3070_1 vizsgálat befejezői számára:
- Az alsó végtagi [LL] spaszticitásban szenvedő alany, aki befejezte az MRZ60201_3070_1 bevezető vizsgálatot a három dóziscsoport bármelyikében, mindkét injekciós ciklus időtartama 12 és 16 hét között volt.
- Ashworth skála [AS] pontszám ≥2 a talphajlítókban (legalábbis egyoldalúan). Az 1-es AS-pontszámú alanyok esetében a vizsgálónak kell döntenie az újrainjekció klinikai szükségességéről.
- Az NT 201-gyel végzett spaszticitás kezelés klinikai szükségessége a vizsgáló klinikai megítélése szerint:
LL spaszticitás egyoldalú kezelése 8 E/kg BW NT 201-el (maximum 200 U) a pes equinusba, és további 8 E/kg BW NT 201 (maximum 200 E) szükséges a klinikai mintájú hajlított térd vagy adduktált comb kezelésére ( ipsilateralis) vagy kétoldali LL-spaszticitás kezelése 8 E/kg BW NT 201-gyel (maximum 200 U) mindkét oldalon pes equinusba.
Más klinikai minták kezelése nem megengedett.
Az MRZ60201_3070_1 vizsgálatban nem részt vevő alanyok fő klinikai felvételi kritériumai:
- 2-17 éves nő vagy férfi alany (beleértve).
- Egy- vagy kétoldali CP klinikailag szükséges BoNT injekcióra a végtag spasticitásának kezelésére.
- AS pontszám ≥ 2 a talphajlítókban (legalábbis egyoldalúan).
Klinikai szükséglet a vizsgáló klinikai megítélése szerint négy kezelési kombináció közül egyben:
- Csak LL(ek) kezelésére (Gross Motor Function Classification System [GMFCS] IV. szint): LL spaszticitás egyoldalú kezelése 8 U/kg BW NT 201-gyel (maximum 200 U) pes equinusba és 8 U/kg BW NT-be 201-et (maximum 200 U) hajlított térdbe vagy adduktált combba, vagy az LL-spaszticitás kétoldali kezelését 8 E/kg BW NT 201-gyel (maximum 200 U) mindegyik pes equinusba (AS pontszám ≥ 2 mindkét oldalon).
- Kombinált egyoldalú UL és egyoldalú LL esetén (GMFCS I-III szint): LL spaszticitás egyoldalú kezelése 8 U/kg BW NT 201-gyel (maximum 200 U) pes equinus-ba és 8 E/kg BW NT 201-gyel (maximum 200 U) hajlított térdbe vagy adduktált combba, valamint UL-spaszticitás egyoldalú kezelése 4 U/kg BW NT 201-gyel (maximum 100 U) hajlított könyökre, hajlított csuklóra, összeszorított ökölre, hüvelykujjra a tenyérben és/vagy pronált alkarban.
- Kombinált egyoldali UL és egyoldalú LL (GMFCS IV-V szint): LL spaszticitás egyoldalú kezelése 8 U/kg BW NT 201-gyel (maximum 200 U) a pes equinus-ba és 4 E/kg BW NT201-gyel (maximum 100 U) hajlított térd vagy adduktált comb, valamint az UL-spaszticitás egyoldalú kezelése 4 E/kg BW NT 201-gyel (maximum 100 U) hajlított könyökre, hajlított csuklóra, ökölbe szorított ökölre, hüvelykujjra a tenyérben és/vagy pronált alkarban.
- Kombinált unilaterális UL és bilaterális LL esetén (GMFCS I-III szint): LL spaszticitás kétoldali kezelése 8 E/kg BW NT 201-gyel (maximum 200 E) minden egyes pes equinusban (AS pontszám ≥ 2 mindkét oldalon), plusz egyoldalú kezelés UL spaszticitás 4 U/kg BW NT 201-gyel (maximum 100 U) hajlított könyökben, hajlított csuklóban, ökölbe szorított ökölben, hüvelykujjban a tenyérben és/vagy pronált alkarban.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok az MRZ60201_3070_1 tanulmányt befejező alanyokhoz:
- Fertőzés és/vagy gyulladás a tervezett injekciós pontok területén.
- Terhesség olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében menarche volt.
- Klinikailag releváns kóros leletek, amelyek a létfontosságú szervek aktív betegségére utalnak.
Kizárási kritériumok azon alanyok számára, akik nem vettek részt az MRZ60201_3070_1 vizsgálatban:
- Rögzített kontraktúra, amelyet úgy határoznak meg, mint az ízületi mozgás tartományának súlyos korlátozását passzív nyújtás során a célklinikai mintázat(ok)ban, vagy az izomhipertónia domináns formái, kivéve a spaszticitást (pl. dystonia) a célvégtag(ok)ban.
- Sebészet a pes equinusban azokon az oldalakon, amelyeket BoNT injekcióval kívánnak kezelni a szűrési látogatást (V1) megelőző 12 hónapon belül, a szűrési időszakon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel idejére tervezett.
- BoNT injekciót igénylő csípőhajlítás.
- A csípőrablás 40°-nál kisebbre korlátozódik, vagy az előre diagnosztizált migrációs százalék 30-nál nagyobb.
- Védőoltás a szűrővizsgálatot (V1) megelőző 2 héten belül és/vagy a szűrési időszakon belül.
- A kezelt végtag nem megoldódott törései.
- A lélegeztetőgép-függőség.
- Súlyos neurológiai diagnózis és komorbiditás az agyi bénulás spektrumán kívül.
- Tiszta diszkinetikus CP vagy vegyes CP túlnyomórészt diszkinetikus mozgásokkal.
- BoNT-kezelés (a vizsgálatban szereplő vizsgálati gyógyszer kivételével) bármely testtájra a szűrési látogatást (V1) megelőző 14 héten belül, a szűrési időszakon belül és/vagy a vizsgálati időszak alatt történő beadásra szánták.
- Bármelyik izom fenollal vagy alkohollal történő kezelése a szűrési látogatást (V1) megelőző 6 hónapon belül, a szűrési időszakon belül, és/vagy a vizsgálati időszak alatt történő beadásra szánták.
Kezelés a
- perifériás izomrelaxánsként ható gyógyszerek
- intratekális baklofen, ill
- orális antikoagulánsok, amelyeket a szűrési látogatást (V1) megelőző 2 héten belül adnak be, a szűrési időszakban, és/vagy a vizsgálati időszak alatt szándékoznak beadni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 16-20 egység testtömeg-kilogrammonként incobotulinumtoxinA
|
Hatóanyag: Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin, komplexképző fehérjéktől mentes.
A por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készült oldatos injekció; Teljes adag injekciós ciklusonként: legfeljebb 500 egység; Alkalmazási mód: intramuszkuláris injekció görcsös izmokba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési sürgős mellékhatások (TEAE) előfordulása teljes és injekciós ciklusonként
Időkeret: Az első injekció beadásának időpontjától a vizsgálati látogatás végéig (50-66. hét)
|
A TEAE olyan események, amelyeket az első injekció beadásának időpontjától a vizsgálati látogatás végéig (50-66. hét) figyeltek meg.
Az itt közölt értékek az érintett résztvevők számára vonatkoznak.
|
Az első injekció beadásának időpontjától a vizsgálati látogatás végéig (50-66. hét)
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó sürgős nemkívánatos események (TEAESI) előfordulása teljes és injekciós ciklusonként
Időkeret: Az első injekció beadásának időpontjától a vizsgálati látogatás végéig (50-66. hét)
|
A kezelés után fellépő TEAE-ket, amelyekről úgy gondolták, hogy a toxinnak a vizsgálat során történő elterjedését jelezték, TEAESI-ként definiálják.
Az itt közölt értékek az érintett résztvevők számára vonatkoznak.
|
Az első injekció beadásának időpontjától a vizsgálati látogatás végéig (50-66. hét)
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) előfordulása teljes és injekciós ciklusonként
Időkeret: Az első injekció beadásának időpontjától a vizsgálati látogatás végéig (50-66. hét)
|
A TESAE olyan események, amelyeket az első injekció beadásának időpontjától a vizsgálati látogatás végéig (50-66. hét) figyeltek meg.
Az itt közölt értékek az érintett résztvevők számára vonatkoznak.
|
Az első injekció beadásának időpontjától a vizsgálati látogatás végéig (50-66. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló globális értékelése a tolerálhatóságról az egyes injekciós ciklusok 99. napján (14. hét)
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. injekciós ciklus 99. napja (14. hét)
|
A vizsgáló által a tolerálhatóságra vonatkozó globális értékelést egy 4 fokozatú ordinális skálán értékelték, ahol 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = közepes és 4 = rossz.
A 4. injekciós ciklus 99. napjára (14. hét) vonatkozó eredményeket a vizsgálati látogatás végén gyűjtöttük össze.
|
Az 1., 2., 3. és 4. injekciós ciklus 99. napja (14. hét)
|
|
Változások a bal és jobb talpi flexorok (PF) AS pontszámában az alapvonaltól az összes többi látogatásig, minden injekciós ciklus 1. napjától a 29. napig (4. hét), az 57. napig (8. hét, csak az 1. injekciós ciklusig) és a 99. napig ( Az adott befecskendezési ciklus 14. hete
Időkeret: Alapállapot (1. nap, [V] 2. látogatás) az összes többi látogatáshoz (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 és V11); Minden befecskendezési ciklus 1. napjától a megfelelő befecskendezési ciklus 29. napjáig (4. hét), 57. napjáig (8. hét, csak 1. befecskendezési ciklus) és 99. napjáig (14. hét)
|
Az Ashworth Scale (AS) egy jól ismert és gyakran használt skála a spaszticitás klinikai vizsgálataiban.
A görcsös izmokban a passzív mozgásokkal szembeni ellenállást értékelik.
Ez egy 5 fokozatú skála, amely 0-tól (=nincs tónusnövekedés) 4-ig (=hajlításban vagy nyújtásban merev végtag) terjed.
A bilaterális pes equinusban szenvedő résztvevők esetében a hatékonysági elemzés testoldalát, azaz az „elsődleges testoldalt” a vizsgáló döntötte el a szűrés során, és azt a teljes vizsgálat során megtartották.
V3 = 1. befecskendezési ciklus 4. hete; V4 = 1. befecskendezési ciklus 8. hete; V5 = a 2. befecskendezési ciklus 1. napja; V6 = 2. befecskendezési ciklus 4. hete; V7 = a 3. befecskendezési ciklus 1. napja; V8 = 3. befecskendezési ciklus 4. hete; V9 = a 4. befecskendezési ciklus 1. napja; V10 = 4. befecskendezési ciklus 4. hete; V11 = 4. injekciós ciklus 14. hete = a tanulmányút vége.
|
Alapállapot (1. nap, [V] 2. látogatás) az összes többi látogatáshoz (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 és V11); Minden befecskendezési ciklus 1. napjától a megfelelő befecskendezési ciklus 29. napjáig (4. hét), 57. napjáig (8. hét, csak 1. befecskendezési ciklus) és 99. napjáig (14. hét)
|
|
A nyomozó, a gyermek/serdülő és a szülő/gondozó globális benyomása a változásról skála (GICS) az egyes injekciós ciklusok 29. napján (4. hét)
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. injekciós ciklus 29. napja (4. hét)
|
A GICS globális eredmények a kezelés miatti változás benyomásának felmérésére.
A GICS-t a vizsgáló, a résztvevő (ha lehetséges) és a szülők/gondozó (ha volt) értékelte.
A GICS egy 7 pontos Likert-skála, amely +3-tól (nagyon továbbfejlesztett funkció) -3-ig (nagyon rosszabb funkció) terjed.
|
Az 1., 2., 3. és 4. injekciós ciklus 29. napja (4. hét)
|
|
A vizsgáló globális benyomása a bal és jobb oldali PF talpi flexor spaszticitási skálájának (GICS-PF) változásáról az egyes injekciós ciklusok 29. napján (4. hét)
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. injekciós ciklus 29. napja (4. hét)
|
A GICS globális eredmények a kezelés miatti változás benyomásának felmérésére.
A GICS-t a vizsgáló, a résztvevő (ha lehetséges) és a szülők/gondozó (ha volt) értékelte.
A GICS egy 7 pontos Likert-skála, amely +3-tól (nagyon továbbfejlesztett funkció) -3-ig (nagyon sokkal rosszabb funkció) terjed.
A kétoldali pes equinusban szenvedő résztvevők esetében a hatékonysági elemzés testoldalát, amely az "elsődleges testoldal", a vizsgáló a szűrés során döntötte el, és azt a vizsgálat teljes ideje alatt megtartották.
|
Az 1., 2., 3. és 4. injekciós ciklus 29. napja (4. hét)
|
|
Változások a bal és jobb oldali PF módosított Tardieu-skálájában (MTS) az alapvonaltól az összes többi látogatásig, minden egyes injekciós ciklus (IC) 1. napjától a 29. napig (4. hét), az 57. napig (8. hét, csak az 1. IC) és a napig 99 (14. hét) az adott befecskendezési ciklusban
Időkeret: Alapállapot (1. nap, [V] 2. látogatás) az összes többi látogatáshoz (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 és V11); Minden egyes IC 1. napjától a megfelelő IC 29. napjáig (4. hét), 57. napig (8. hét, csak az 1. IC-ciklus) és 99. napig (14. hét)
|
Az MTS a görcsös izomtónust a passzív izomnyúlás különböző körülményei között mért két szög kivonásával értékeli.
R2 a passzív mozgási tartomány szöge egy lassú sebességű passzív mozgással.
R1 az a szög, ahol a "fogd és engedd el" vagy a klón a lehető leggyorsabb sebességgel indítható el.
A pontszámértékek a mért (R2-R1) különbséget, vagyis a vizsgált izom(ok) dinamikus tónuskomponensét jelentik.
Az (R2-R1) csökkenése a görcsösség dinamikus komponensének csökkenését jelenti, vagyis a dinamikus izomgörcsösség javulását.
V3 = 1. IC 4. hete; V4 = 1. IC 8. hete; V5 = a 2. IC 1. napja; V6 = 2. IC 4. hete; V7 = 3. IC 1. napja; V8 = 3. IC 4. hete; V9 = 4. IC 1. napja; V10 = 4. IC 4. hete; V11 = 4. IC 14. hete = tanulmányút vége.
|
Alapállapot (1. nap, [V] 2. látogatás) az összes többi látogatáshoz (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 és V11); Minden egyes IC 1. napjától a megfelelő IC 29. napjáig (4. hét), 57. napig (8. hét, csak az 1. IC-ciklus) és 99. napig (14. hét)
|
|
A fájdalom intenzitásának (résztvevőktől) és gyakoriságának (szülőtől/gondozótól) változása az alapvonaltól az összes látogatásig, minden IC 1. napjától a 29. napig (4. hét), 57. nap (8. hét, csak 1. IC ciklus) és A megfelelő injekció 99. napja (14. hét).
Időkeret: Alapállapot (1. nap, [V] 2. látogatás) az összes többi látogatáshoz (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 és V11); Minden egyes IC 1. napjától a megfelelő IC 29. napjáig (4. hét), 57. napig (8. hét, csak az 1. IC-ciklus) és 99. napig (14. hét)
|
A görcsösség (QPS) okozta fájdalomról szóló kérdőív a résztvevők által jelentett eredmény cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek és serdülők (2-17 éves) spasticitással összefüggő fájdalmaira vonatkozóan.
A fájdalom intenzitását (a résztvevőktől) és a fájdalom gyakoriságát (szülőtől/gondozótól) QPS-sel kell értékelni.
A fájdalom intenzitásának QPS összpontszáma 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között mozog.
A megfigyelt fájdalom gyakoriságára vonatkozó QPS összpontszám 0 (soha) és 4 (mindig) között mozog.
V3 = 1. IC 4. hete; V4 = 1. IC 8. hete; V5 = 2. IC 1. napja; V6 = 2. IC 4. hete; V7 = 3. IC 1. napja; V8 = 3. IC 4. hete; V9 = 4. IC 1. napja; V10 = 4. IC 4. hete; V11 = 4. IC 14. hete = tanulmányút vége.
|
Alapállapot (1. nap, [V] 2. látogatás) az összes többi látogatáshoz (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 és V11); Minden egyes IC 1. napjától a megfelelő IC 29. napjáig (4. hét), 57. napig (8. hét, csak az 1. IC-ciklus) és 99. napig (14. hét)
|
|
Változások a bruttó motorfunkciós mérés (GMFM)-66 pontszámában az alapértéktől az összes injekciós látogatásig és a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC 1. napjához és a vizsgálat végéhez (44-68. hét) (V11)
|
A GMFM-66 egy szabványos megfigyelő, 66 elemből álló műszer, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy mérje a motoros működés időbeli változását agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
A pontszámértékek a teljes GMFM-66 pontszámot jelentik.
A teljes GMFM pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
|
Kiindulási helyzet a 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC 1. napjához és a vizsgálat végéhez (44-68. hét) (V11)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus agykárosodás
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Cerebrális bénulás
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .