Open-Label-Langzeitstudie mit Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Spastizität von Bein(en) oder Bein(en) und Arm bei Zerebralparese
28. September 2017 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
Offene, nicht kontrollierte, multizentrische Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xeomin® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) zur Behandlung von Spastik der unteren Extremität(en) oder von kombinierter Spastik der oberen und unteren Extremität bei Kindern und Jugendlichen (Alter 2–17 Jahre) mit Zerebralparese
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Injektionen von Botulinumtoxin Typ A in die Muskeln der Beine oder der Beine und eines Arms bei der Langzeitbehandlung von Kindern/Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) sicher sind erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifheit (Spastik) aufgrund von Zerebralparese.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
370
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44791
- Merz Investigational Site #049328
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Muenster, Deutschland, 48149
- Merz Investigational Site #049329
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Munich, Deutschland, 80337
- Merz Investigational Site #049327
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Vogtareuth, Deutschland, 83569
- Merz Investigational Site #049326
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Tallinn, Estland, 13419
- Merz Investigational Site #372001
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Tartu, Estland, 51014
- Merz Investigational Site #372002
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Jerusalem, Israel, 91240
- Merz Investigational Site #972003
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
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Goyang, Korea, Republik von, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
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Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
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Bialystok, Polen, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
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Gdansk, Polen, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
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Kraków, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Lublin, Polen, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
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Lubon, Polen, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Polen, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Warsaw, Polen, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
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Bucharest, Rumänien, 041408
- Merz Investigational Site #040003
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Bucharest, Rumänien, 041914
- Merz Investigational Site #040001
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Iasi, Rumänien, 700309
- Merz Investigational Site #040002
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Kazan, Russische Föderation, 420097
- Merz Investigational Site #007014
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Khabarovsk, Russische Föderation, 680038
- Merz Investigational Site #007015
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Merz Investigational Site #007018
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
- Merz Investigational Site #007017
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Smolensk, Russische Föderation, 214029
- Merz Investigational Site #007013
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Stavropol, Russische Föderation, 355029
- Merz Investigational Site #007019
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Banska Bystrica, Slowakei, 97409
- Merz Investigational Site #421003
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Bratislava, Slowakei, 82108
- Merz Investigational Site #421008
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Krompachy, Slowakei, 05342
- Merz Investigational Site #421006
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Levoca, Slowakei, 05401
- Merz Investigational Site #421004
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Elazig, Truthahn, 23119
- Merz Investigational Site #090005
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Izmir, Truthahn, 35100
- Merz Investigational Site #090003
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Izmit, Truthahn, 41380
- Merz Investigational Site #090002
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Brno, Tschechien, 65691
- Merz Investigational Site #420029
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Olomouc, Tschechien, 77520
- Merz Investigational Site #420028
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Merz Investigational Site #380001
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Merz Investigational Site #380005
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Kiev, Ukraine, 04209
- Merz Investigational Site #380002
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Odessa, Ukraine, 65012
- Merz Investigational Site #380003
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Vienna, Österreich, 1100
- Merz Investigational Site #043036
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wichtigste klinische Einschlusskriterien für Absolvierende der Studie MRZ60201_3070_1:
- Proband mit Spastik der unteren Extremitäten [LL], der die Lead-in-Studie MRZ60201_3070_1 in einer der drei Dosisgruppen mit einer Dauer beider Injektionszyklen zwischen 12 und 16 Wochen abgeschlossen hat.
- Ashworth-Skala [AS]-Score ≥2 in Plantarflexoren (mindestens einseitig). Bei Probanden mit einem AS-Wert von 1 muss der Prüfarzt über die klinische Notwendigkeit einer erneuten Injektion entscheiden.
- Klinische Notwendigkeit einer Spastikbehandlung mit NT 201 nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für:
Einseitige Behandlung der LL-Spastizität mit 8 E/kg KG NT 201 (maximal 200 E) in den Spitzfuß und Bedarf an zusätzlichen 8 E/kg KG NT 201 (maximal 200 E) zur Behandlung des klinischen Musters Kniebeugung oder adduzierter Oberschenkel ( ipsilateral) oder bilaterale Behandlung der LL-Spastizität mit 8 E/kg KG NT 201 (maximal 200 E) in den Spitzfuß auf jeder Seite.
Eine Behandlung anderer klinischer Muster ist nicht erlaubt.
Wichtigste klinische Einschlusskriterien für Probanden, die nicht an MRZ60201_3070_1 teilgenommen haben:
- Weibliches oder männliches Subjekt im Alter von 2 bis 17 Jahren (einschließlich).
- Uni- oder bilaterale CP mit klinischer Notwendigkeit einer BoNT-Injektion zur Behandlung von Gliedmaßenspastik.
- AS-Score ≥ 2 in Plantarflexoren (mindestens einseitig).
Klinischer Bedarf nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes in einer von vier Behandlungskombinationen:
- Nur für LL(s)-Behandlung (Gross Motor Function Classification System [GMFCS] Level IV): Unilaterale Behandlung von LL-Spastizität mit 8 E/kg KG NT 201 (maximal 200 E) in Spitzfuß und 8 E/kg KG NT 201 (maximal 200 U) in das gebeugte Knie oder den adduzierten Oberschenkel oder bilaterale Behandlung der LL-Spastizität mit 8 U/kg KG NT 201 (maximal 200 U) in jeden Spitzfuß (AS-Score ≥ 2 auf beiden Seiten).
- Bei kombinierter unilateraler UL und unilateraler LL (GMFCS-Level I-III): Unilaterale Behandlung der LL-Spastizität mit 8 E/kg KG NT 201 (maximal 200 E) in den Spitzfuß und 8 E/kg KG NT 201 (maximal 200 U) in gebeugtes Knie oder adduzierten Oberschenkel plus Unilaterale Behandlung von UL-Spastizität mit 4 U/kg KG NT 201 (maximal 100 U) in gebeugten Ellbogen, gebeugtes Handgelenk, geballte Faust, Daumen in Handfläche und/oder pronierten Unterarm.
- Bei kombinierter unilateraler UL und unilateraler LL (GMFCS-Level IV-V): Unilaterale Behandlung der LL-Spastizität mit 8 E/kg KG NT 201 (maximal 200 E) in den Spitzfuß und 4 E/kg KG NT201 (maximal 100 E) in den Spitzfuß gebeugtes Knie oder adduzierter Oberschenkel plus einseitige Behandlung der UL-Spastizität mit 4 U/kg KG NT 201 (maximal 100 U) in gebeugtem Ellbogen, gebeugtem Handgelenk, geballter Faust, Daumen in Handfläche und/oder proniertem Unterarm.
- Bei kombinierter unilateraler UL und bilateraler LL (GMFCS-Level I-III): Bilaterale Behandlung der LL-Spastik mit 8 E/kg KG NT 201 (maximal 200 E) in jeden Spitzfuß (AS-Score ≥ 2 auf beiden Seiten) plus einseitige Behandlung von UL-Spastizität mit 4 U/kg BW NT 201 (maximal 100 U) in gebeugtem Ellbogen, gebeugtem Handgelenk, geballter Faust, Daumen in der Handfläche und/oder proniertem Unterarm.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Probanden, die MRZ60201_3070_1 abgeschlossen haben:
- Infektion und/oder Entzündung im Bereich der geplanten Injektionsstellen.
- Schwangerschaft für Frauen mit Vorgeschichte von Menarche.
- Klinisch relevante pathologische Befunde, die auf eine aktive Erkrankung lebenswichtiger Organe hinweisen.
Ausschlusskriterien für Probanden, die nicht am MRZ60201_3070_1 teilgenommen haben:
- Feste Kontraktur, definiert als schwere Einschränkung des Bewegungsbereichs der Gelenke bei passiver Dehnung in den klinischen Zielmustern oder vorherrschende Formen von Muskelhypertonie außer Spastik (z. B. Dystonie) in den Zielgliedmaßen.
- Operation am Spitzfuß auf Seite(n), die mit BoNT-Injektionen behandelt werden soll, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1), innerhalb des Screening-Zeitraums oder geplant für die Zeit der Teilnahme an dieser Studie.
- Hüftflexion, die eine BoNT-Injektion erfordert.
- Begrenzung der Hüftabduktion auf weniger als 40° oder vordiagnostizierter Migrationsprozentsatz von mehr als 30.
- Impfung innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1) und/oder innerhalb des Screening-Zeitraums.
- Nicht behobene Frakturen der behandelten Extremität.
- Beatmungsabhängigkeit.
- Schwere neurologische Diagnose und Komorbidität außerhalb des Spektrums der Zerebralparese.
- Reine dyskinetische CP oder gemischte CP mit überwiegend dyskinetischen Bewegungen.
- Behandlung mit BoNT (außer dem Studienmedikament in dieser Studie) für eine beliebige Körperregion innerhalb von 14 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1), innerhalb des Screening-Zeitraums und/oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums verabreicht zu werden.
- Behandlung mit Phenol oder Alkohol eines beliebigen Muskels innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1), innerhalb des Screening-Zeitraums und / oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums verabreicht zu werden.
Behandlung mit
- Arzneimittel, die als periphere Muskelrelaxanzien wirken
- intrathekales Baclofen, oder
- orale Antikoagulanzien, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1), innerhalb des Screening-Zeitraums verabreicht werden und/oder während des Studienzeitraums verabreicht werden sollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 16-20 Einheiten pro kg Körpergewicht IncobotulinumtoxinA
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Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen.
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl); Gesamtdosis pro Injektionszyklus: bis zu 500 Einheiten; Art der Anwendung: intramuskuläre Injektion in spastische Muskeln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) insgesamt und pro Injektionszyklus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Injektion bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 50-66)
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TEAEs sind Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt der ersten Injektion bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 50–66) beobachtet wurden.
Die hier ausgewiesenen Werte beziehen sich auf die Anzahl der betroffenen Teilnehmer.
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Vom Zeitpunkt der ersten Injektion bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 50-66)
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESI) insgesamt und pro Injektionszyklus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Injektion bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 50-66)
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TEAEs, die nach der Behandlung auftreten und von denen angenommen wurde, dass sie möglicherweise auf eine Toxinausbreitung während der Studiendurchführung hindeuten, werden als TEAESI definiert.
Die hier ausgewiesenen Werte beziehen sich auf die Anzahl der betroffenen Teilnehmer.
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Vom Zeitpunkt der ersten Injektion bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 50-66)
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Auftreten von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) insgesamt und pro Injektionszyklus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Injektion bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 50-66)
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TESAEs sind Ereignisse, die ab dem Zeitpunkt der ersten Injektion bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 50–66) beobachtet wurden.
Die hier ausgewiesenen Werte beziehen sich auf die Anzahl der betroffenen Teilnehmer.
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Vom Zeitpunkt der ersten Injektion bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 50-66)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt an Tag 99 (Woche 14) jedes Injektionszyklus
Zeitfenster: Tag 99 (Woche 14) des 1., 2., 3. und 4. Injektionszyklus
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Die globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt wurde auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mäßig und 4 = schlecht.
Die Ergebnisse für Tag 99 (Woche 14) des 4. Injektionszyklus wurden am Ende des Studienbesuchs gesammelt.
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Tag 99 (Woche 14) des 1., 2., 3. und 4. Injektionszyklus
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Änderungen des AS-Scores der linken und rechten Plantarflexoren (PF) von der Baseline bis zu allen anderen Besuchen, von Tag 1 jedes Injektionszyklus bis zu Tag 29 (Woche 4), Tag 57 (Woche 8, nur 1. Injektionszyklus) und Tag 99 ( Woche 14) des jeweiligen Injektionszyklus
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Besuch [V] 2) für alle anderen Besuche (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 und V11); Von Tag 1 jedes Injektionszyklus bis Tag 29 (Woche 4), Tag 57 (Woche 8, nur 1. Injektionszyklus) und Tag 99 (Woche 14) des jeweiligen Injektionszyklus
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Die Ashworth-Skala (AS) ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik.
Bei spastischen Muskeln wird der Widerstand gegen passive Bewegung bewertet.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (= keine Erhöhung des Tonus) bis 4 (= Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Bei Teilnehmern mit beidseitigem Spitzfuß wurde die Körperseite für die Wirksamkeitsanalyse, d. h. die „primäre Körperseite“, vom Prüfarzt beim Screening festgelegt und während der gesamten Studie beibehalten.
V3 = Woche 4 des 1. Injektionszyklus; V4 = Woche 8 des 1. Injektionszyklus; V5 = Tag 1 des 2. Injektionszyklus; V6 = Woche 4 des 2. Injektionszyklus; V7 = Tag 1 des 3. Injektionszyklus; V8 = Woche 4 des 3. Injektionszyklus; V9 = Tag 1 des 4. Injektionszyklus; V10 = Woche 4 des 4. Injektionszyklus; V11 = Woche 14 des 4. Injektionszyklus = Ende des Studienbesuchs.
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Baseline (Tag 1, Besuch [V] 2) für alle anderen Besuche (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 und V11); Von Tag 1 jedes Injektionszyklus bis Tag 29 (Woche 4), Tag 57 (Woche 8, nur 1. Injektionszyklus) und Tag 99 (Woche 14) des jeweiligen Injektionszyklus
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Global Impression of Change Scale (GICS) des Prüfarztes, des Kindes/Jugendlichen und des Elternteils/Betreuers an Tag 29 (Woche 4) jedes Injektionszyklus
Zeitfenster: Tag 29 (Woche 4) des 1., 2., 3. und 4. Injektionszyklus
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Die GICS sind globale Ergebnisse zur Beurteilung des Eindrucks der Veränderung aufgrund der Behandlung.
GICS wurden vom Prüfarzt, vom Teilnehmer (falls möglich) und von den Eltern/Betreuern (falls zutreffend) beurteilt.
GICS ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von +3 (sehr viel verbesserte Funktion) bis -3 (sehr viel schlechtere Funktion) reicht.
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Tag 29 (Woche 4) des 1., 2., 3. und 4. Injektionszyklus
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Globaler Eindruck des Untersuchers der Veränderung der Plantarflexoren-Spastizitätsskala (GICS-PF) des linken und rechten PF am Tag 29 (Woche 4) jedes Injektionszyklus
Zeitfenster: Tag 29 (Woche 4) des 1., 2., 3. und 4. Injektionszyklus
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Die GICS sind globale Ergebnisse zur Beurteilung des Eindrucks der Veränderung aufgrund der Behandlung.
GICS wurden vom Prüfarzt, vom Teilnehmer (falls möglich) und von den Eltern/Betreuern (falls zutreffend) beurteilt.
GICS ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von +3 (sehr viel verbesserte Funktion) bis -3 (sehr viel schlechtere Funktion) reicht.
Bei Teilnehmern mit bilateralem Spitzfuß wurde die Körperseite für die Wirksamkeitsanalyse, die „primäre Körperseite“, vom Prüfarzt beim Screening festgelegt und während der gesamten Studie beibehalten.
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Tag 29 (Woche 4) des 1., 2., 3. und 4. Injektionszyklus
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Änderungen der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) des linken und rechten PF vom Ausgangswert bis zu allen anderen Visiten, von Tag 1 jedes Injektionszyklus (IC) bis Tag 29 (Woche 4), Tag 57 (Woche 8, nur 1. IC) und Tag 99 (Woche 14) des jeweiligen Injektionszyklus
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Besuch [V] 2) für alle anderen Besuche (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 und V11); Von Tag 1 jeder IC bis Tag 29 (Woche 4), Tag 57 (Woche 8, nur 1. IC-Zyklus) und Tag 99 (Woche 14) der jeweiligen IC
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Der MTS bewertet den spastischen Muskeltonus durch Subtraktion von zwei Winkeln, die bei unterschiedlichen Bedingungen der passiven Muskeldehnung gemessen wurden.
R2 ist der Winkel des passiven Bewegungsbereichs bei einer passiven Bewegung mit langsamer Geschwindigkeit.
R1 ist der Winkel, in dem ein „Catch-and-Release“ oder Klonus mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit ausgelöst werden kann.
Die Score-Werte stellen die gemessene (R2-R1)-Differenz dar, d. h. die dynamische Tonuskomponente des/der untersuchten Muskels/Muskeln.
Abnahmen von (R2–R1) stellen Reduktionen der dynamischen Komponente der Spastik dar, d. h. eine Verbesserung der dynamischen Muskelspastik.
V3 = Woche 4 der 1. IC; V4 = Woche 8 der 1. IC; V5 = Tag 1 des 2. IC; V6 = Woche 4 der 2. IC; V7 = Tag 1 des 3. IC; V8 = Woche 4 der 3. IC; V9 = Tag 1 des 4. IC; V10 = Woche 4 der 4. IC; V11 = Woche 14 des 4. IC = Ende des Studienbesuchs.
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Baseline (Tag 1, Besuch [V] 2) für alle anderen Besuche (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 und V11); Von Tag 1 jeder IC bis Tag 29 (Woche 4), Tag 57 (Woche 8, nur 1. IC-Zyklus) und Tag 99 (Woche 14) der jeweiligen IC
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Änderung der Punktzahl der Schmerzintensität (von Teilnehmern) und Häufigkeit (von Eltern/Betreuer) von der Baseline bis zu allen Besuchen, von Tag 1 jeder IC bis Tag 29 (Woche 4), Tag 57 (Woche 8, nur 1. IC-Zyklus) und Tag 99 (Woche 14) der jeweiligen Injektion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Besuch [V] 2) für alle anderen Besuche (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 und V11); Von Tag 1 jeder IC bis Tag 29 (Woche 4), Tag 57 (Woche 8, nur 1. IC-Zyklus) und Tag 99 (Woche 14) der jeweiligen IC
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Der Fragebogen zu durch Spastik verursachten Schmerzen (QPS) ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnis für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit Zerebralparese zu spastikbedingten Schmerzen.
Schmerzintensität (von Teilnehmern) und Schmerzhäufigkeit (von Eltern/Betreuer) mit QPS zu bewerten.
Der QPS-Gesamtwert für die Schmerzintensität reicht von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („am schlimmsten verletzt“).
Der QPS-Gesamtwert für die beobachtete Schmerzhäufigkeit reicht von 0 (nie) bis 4 (immer).
V3 = Woche 4 der 1. IC; V4 = Woche 8 der 1. IC; V5 = Tag 1 der 2. IC; V6 = Woche 4 der 2. IC; V7 = Tag 1 des 3. IC; V8 = Woche 4 der 3. IC; V9 = Tag 1 des 4. IC; V10 = Woche 4 der 4. IC; V11 = Woche 14 des 4. IC = Ende des Studienbesuchs.
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Baseline (Tag 1, Besuch [V] 2) für alle anderen Besuche (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 und V11); Von Tag 1 jeder IC bis Tag 29 (Woche 4), Tag 57 (Woche 8, nur 1. IC-Zyklus) und Tag 99 (Woche 14) der jeweiligen IC
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Änderungen des Grobmotorikfunktionsmaßes (GMFM)-66-Score von der Baseline bis zu allen Injektionsbesuchen und dem Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 der 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC und Studienende (Woche 44-68) (V11)
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Das GMFM-66 ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument mit 66 Punkten, das entwickelt und validiert wurde, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit Zerebralparese zu messen.
Die Score-Werte repräsentieren den GMFM-66-Gesamtscore.
Die GMFM-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
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Baseline bis Tag 1 der 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC und Studienende (Woche 44-68) (V11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Zerebralparese
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (EudraCT-Nummer)
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