Pitkäaikainen avoin tutkimus tyypin A botuliinitoksiinista jalkojen tai jalkojen ja käsivarren spastisuuden hoitamiseksi aivohalvauksessa
torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus Xeomin®:n (Incobotulinumtoxin A, NT 201) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi alaraajan spastisuuden tai ylä- ja alaraajan spastisuuden hoidossa lapsilla ja nuorilla (2–17-vuotiaat), joilla on aivovamma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tyypin A botuliinitoksiinin injektiot jalan (jalan) tai jalan (jalkoihin) ja yhden käsivarren lihaksiin turvallisia hoidettaessa lapsia/nuoria (ikä 2-17 vuotta) pitkällä aikavälillä. lisääntynyt lihasjännitys/hallitsematon lihasjäykkyys (spastisuus), joka johtuu aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Puola, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Puola, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Puola, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Puola, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Puola, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Puola, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Romania, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Romania, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Muenster, Saksa, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Saksa, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Saksa, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Slovakia, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Slovakia, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Elazig, Turkki, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Turkki, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Turkki, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Tšekki, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Ukraina, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukraina, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Viro, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät kliiniset osallistumiskriteerit tutkimuksen MRZ60201_3070_1 suorittaneille:
- Koehenkilö, jolla oli alaraajan spastisuus [LL] ja joka suoritti aloitustutkimuksen MRZ60201_3070_1 missä tahansa kolmesta annosryhmästä molempien injektiosyklien keston ollessa 12–16 viikkoa.
- Ashworthin asteikon [AS] pisteet ≥2 plantaarisissa koukistuksissa (ainakin yksipuolisesti). Koehenkilöillä, joiden AS-pistemäärä on 1, tutkijan on päätettävä uudelleeninjektion kliinisestä tarpeesta.
- Kliininen tarve spastisuushoidolle NT 201:llä tutkijan kliinisen arvion mukaan:
LL-spastisuuden yksipuolinen hoito 8 U/kg BW NT 201:llä (enintään 200 U) pes equinukseen ja lisäannoksen 8 U/kg BW NT 201 (enintään 200 U) tarve kliinisen kuvion taipuneen polven tai reiteen hoitoon ( ipsilateral) tai kahdenvälinen LL-spastisuuden hoito 8 U/kg BW NT 201:llä (enintään 200 U) pes equinukseen kummallakin puolella.
Muiden kliinisten mallien hoito ei ole sallittua.
Tärkeimmät kliiniset osallistumiskriteerit koehenkilöille, jotka eivät osallistuneet MRZ60201_3070_1:een:
- Nais- tai mieshenkilö 2–17-vuotiaat (mukaan lukien).
- Yksi- tai kahdenvälinen CP kliinisellä BoNT-injektiolla raajan spastisuuden hoitoon.
- AS-pisteet ≥ 2 jalkapohjan koukistuksissa (ainakin yksipuolisesti).
Kliininen tarve tutkijan kliinisen arvion mukaan yhdessä neljästä hoitoyhdistelmästä:
- Vain LL(e)-hoidolle (bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmän [GMFCS] tasot IV): LL-spastisuuden yksipuolinen hoito 8 U/kg BW NT 201 (enintään 200 U) pes equinusille ja 8 U/kg BW NT 201 (enintään 200 U) taivutettuun polveen tai adduktoituun reiteen tai LL-spastisuuden molemminpuoliseen hoitoon 8 U/kg BW NT 201:llä (enintään 200 U) jokaiseen pes equinukseen (AS-pisteet ≥ 2 molemmilla puolilla).
- Yhdistetty yksipuolinen UL ja yksipuolinen LL (GMFCS-tasot I-III): LL-spastisuuden yksipuolinen hoito 8 U/kg BW NT 201 (enintään 200 U) pes equinukseen ja 8 U/kg BW NT 201 (enintään 200 U) koukistuneeseen polveen tai reiteen sekä UL-spastisuuden yksipuolinen hoito 4 U/kg BW NT 201:llä (enintään 100 U) taivutettuun kyynärpäähän, koukistuneeseen ranteeseen, puristettuun nyrkkiin, peukaloon kämmenessä ja/tai pronaatiossa olevaan kyynärvarteen.
- Yhdistetty yksipuolinen UL ja yksipuolinen LL (GMFCS-taso IV-V): LL-spastisuuden yksipuolinen hoito 8 U/kg BW NT 201 (enintään 200 U) pes equinukseen ja 4 U/kg BW NT201 (enintään 100 U) taipunut polvi tai adduktoitu reisi sekä yksipuolinen UL-spastisuuden hoito 4 U/kg BW NT 201:llä (enintään 100 U) taivutettuun kyynärpäähän, taivutettuun ranteeseen, puristettuun nyrkkiin, peukaloon kämmenessä ja/tai käsivarressa.
- Yhdistetty yksipuolinen UL ja kahdenvälinen LL (GMFCS-tasot I-III): LL-spastisuuden kahdenvälinen hoito 8 U/kg BW NT 201 (enintään 200 U) jokaiseen pes equinukseen (AS-pisteet ≥ 2 molemmilla puolilla) plus yksipuolinen hoito UL-spastisuus 4 U/kg BW NT 201 (enintään 100 U) taivutettuun kyynärpäähän, taivutettuun ranteeseen, puristettuun nyrkkiin, peukaloon kämmenessä ja/tai pronaatiossa olevaan kyynärvarteen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet MRZ60201_3070_1:
- Infektio ja/tai tulehdus suunniteltujen pistoskohtien alueella.
- Raskaus naiselle, jolla on ollut kuukautisia.
- Kliinisesti merkitykselliset patologiset löydökset, jotka viittaavat elintärkeiden elinten aktiiviseen sairauteen.
Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka eivät osallistuneet MRZ60201_3070_1:een:
- Kiinteä kontraktuura, joka määritellään vakavaksi nivelen liikeradan rajoitukseksi passiivisen venytyksen aikana kohderaajojen kohderaajassa (kohderaajoissa) tai muita vallitsevia lihashypertonian muotoja kuin spastisuutta (esim. dystonia).
- Pes equinus -leikkaus sivuilla, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi BoNT-injektioilla 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (V1), seulontajakson aikana tai suunniteltu tähän tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Lonkan koukistus vaatii BoNT-injektion.
- Lonkkakaappauksen rajoitus alle 40 asteeseen tai ennalta diagnosoitu muuttoprosentti yli 30.
- Rokotus 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (V1) ja/tai seulontajakson aikana.
- Hoidetun raajan korjaamattomat murtumat.
- Hengityslaitteen riippuvuus.
- Vakava neurologinen diagnoosi ja samanaikainen sairaus aivohalvauksen kirjon ulkopuolella.
- Puhdas dyskineettinen CP tai sekoitettu CP, jossa on pääasiassa dyskineettisiä liikkeitä.
- Hoito BoNT:llä (muu kuin tässä tutkimuksessa oleva tutkimuslääke) mille tahansa kehon alueelle 14 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1), seulontajakson aikana ja/tai tarkoitettu annettavaksi tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa lihaksen hoito fenolilla tai alkoholilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (V1), seulontajakson aikana ja/tai tarkoitettu annettavaksi tutkimusjakson aikana.
Hoito kanssa
- lääkkeet, jotka toimivat perifeerisinä lihasrelaksantteina
- intratekaalinen baklofeeni tai
- suun kautta otettavat antikoagulantit, jotka on annettu 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (V1), seulontajakson aikana ja/tai jotka on tarkoitettu annettavaksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 16-20 yksikköä painokiloa kohden incobotulinumtoxinA
|
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum neurotoksiini tyyppi A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja.
Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl); Kokonaisannos injektiosykliä kohden: jopa 500 yksikköä; Antotapa: Injektio lihakseen spastisiin lihaksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen kokonais- ja injektiosykliä kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisen injektion ajankohdasta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 50-66)
|
TEAE ovat tapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisestä injektiosta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 50-66).
Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
|
Ensimmäisen injektion ajankohdasta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 50-66)
|
|
Hoidon ilmeneminen erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (TEAESI) kokonais- ja injektiosykliä kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä injektiosta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 50-66)
|
Hoidon jälkeen ilmenevät TEAE-tapahtumat, joiden uskottiin mahdollisesti osoittavan toksiinin leviämistä koko kokeen aikana, määritellään TEAESI:ksi.
Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
|
Ensimmäisestä injektiosta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 50-66)
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) esiintyminen kokonais- ja injektiosykliä kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä injektiosta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 50-66)
|
TESAE:t ovat tapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisestä injektiosta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 50–66).
Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
|
Ensimmäisestä injektiosta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 50-66)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan yleinen arvio siedettävyydestä kunkin injektiosyklin päivänä 99 (viikko 14)
Aikaikkuna: Päivä 99 (viikko 14) 1., 2., 3. ja 4. injektiosyklissä
|
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä arvioitiin 4-pisteen järjestysasteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen ja 4 = huono.
Neljännen injektiosyklin 99. päivän (viikko 14) tulokset kerättiin tutkimuskäynnin lopussa.
|
Päivä 99 (viikko 14) 1., 2., 3. ja 4. injektiosyklissä
|
|
Muutokset vasemman ja oikean jalkapohjan taipujien AS-pisteissä (PF) lähtötasosta kaikkiin muihin käynteihin, kunkin injektiosyklin päivästä 1 päivään 29 (viikko 4), päivään 57 (vain viikko 8, 1. injektiosykli) ja päivään 99 ( vastaavan ruiskutussyklin viikko 14).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, käynti [V] 2) kaikkiin muihin käynteihin (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 ja V11); Jokaisen injektiosyklin päivästä 1 päivään 29 (viikko 4), päivään 57 (vain viikko 8, 1. injektiosykli) ja päivään 99 (viikko 14) vastaavassa injektiosyklissä
|
Ashworth Scale (AS) on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spastisissa lihaksissa arvioidaan passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei sävyn nousua) 4:ään (=raajan jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä).
Osallistujille, joilla oli kahdenvälinen pes equinus, tutkija päätti kehon puolen tehoanalyysiä varten eli "ensisijaisen kehon puolen" seulonnassa, ja se säilytettiin koko tutkimuksen ajan.
V3 = 1. ruiskutussyklin viikko 4; V4 = 1. ruiskutussyklin viikko 8; V5 = 2. ruiskutussyklin päivä 1; V6 = 2. ruiskutussyklin viikko 4; V7 = 3. ruiskutussyklin päivä 1; V8 = 3. ruiskutussyklin viikko 4; V9 = 4. ruiskutussyklin päivä 1; V10 = 4. 4. ruiskutussyklin viikko; V11 = Neljännen injektiosyklin viikko 14 = opintokäynnin loppu.
|
Lähtötilanne (päivä 1, käynti [V] 2) kaikkiin muihin käynteihin (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 ja V11); Jokaisen injektiosyklin päivästä 1 päivään 29 (viikko 4), päivään 57 (vain viikko 8, 1. injektiosykli) ja päivään 99 (viikko 14) vastaavassa injektiosyklissä
|
|
Tutkijan, lapsen/nuorten ja vanhemman/hoitajan globaali muutosvaikutelma (GICS) kunkin injektiosyklin päivänä 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Päivä 29 (viikko 4) 1., 2., 3. ja 4. injektiosyklissä
|
GICS-tutkimukset ovat maailmanlaajuisia tuloksia, joilla arvioidaan vaikutelmaa hoidon aiheuttamasta muutoksesta.
GICS-arvot arvioivat tutkija, osallistuja (jos mahdollista) ja vanhemmat/hoitaja (tarvittaessa).
GICS on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee +3:sta (erittäin paranneltu toiminto) -3:een (erittäin paljon huonompi toiminto).
|
Päivä 29 (viikko 4) 1., 2., 3. ja 4. injektiosyklissä
|
|
Tutkijan maailmanlaajuinen vaikutelma vasemman ja oikean PF:n plantaarin taipuman spastisuusasteikon muutoksesta (GICS-PF) kunkin injektiosyklin päivänä 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Päivä 29 (viikko 4) 1., 2., 3. ja 4. injektiosyklissä
|
GICS-tutkimukset ovat maailmanlaajuisia tuloksia, joilla arvioidaan vaikutelmaa hoidon aiheuttamasta muutoksesta.
GICS-arvot arvioivat tutkija, osallistuja (jos mahdollista) ja vanhemmat/hoitaja (tarvittaessa).
GICS on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee +3:sta (erittäin paranneltu toiminto) -3:een (erittäin paljon huonompi toiminto).
Osallistujille, joilla oli kahdenvälinen pes equinus, tutkija päätti seulonnan yhteydessä tehoanalyysin kehon puolen, joka on "ensisijainen kehon puoli", ja se säilytettiin koko tutkimuksen ajan.
|
Päivä 29 (viikko 4) 1., 2., 3. ja 4. injektiosyklissä
|
|
Muutokset vasemman ja oikean PF:n modifioidussa Tardieu-asteikossa (MTS) lähtötasosta kaikkiin muihin käynteihin, kunkin injektiosyklin (IC) päivästä 1 päivään 29 (viikko 4), päivään 57 (viikko 8, vain 1. IC) ja päivään 99 (viikko 14) vastaavasta ruiskutussyklistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, käynti [V] 2) kaikkiin muihin käynteihin (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 ja V11); Jokaisen IC:n päivästä 1 vastaavan IC:n päivään 29 (viikko 4), päivään 57 (viikko 8, vain 1. IC-sykli) ja päivään 99 (viikko 14)
|
MTS arvioi spastisen lihasjänteen vähentämällä kaksi kulmaa, jotka mitataan passiivisen lihasvenytyksen eri olosuhteissa.
R2 on passiivisen liikealueen kulma passiivisen liikkeen kanssa hitaalla nopeudella.
R1 on kulma, jossa "catch and-release" tai kloonaus voidaan laukaista nopeimmalla mahdollisella nopeudella.
Pistearvot edustavat mitattua (R2-R1) eroa, eli tutkitun lihaksen dynaamista sävykomponenttia.
(R2-R1) -arvon väheneminen edustaa spastisuuden dynaamisen komponentin vähenemistä, toisin sanoen dynaamisen lihasspassisuuden paranemista.
V3 = 1. IC:n viikko 4; V4 = 1. IC:n viikko 8; V5 = 2. IC:n päivä 1; V6 = 2. IC:n viikko 4; V7 = 3. IC:n päivä 1; V8 = 3. IC:n viikko 4; V9 = 4. IC:n päivä 1; V10 = 4. IC:n viikko 4; V11 = 4. IC:n viikko 14 = opintokäynnin loppu.
|
Lähtötilanne (päivä 1, käynti [V] 2) kaikkiin muihin käynteihin (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 ja V11); Jokaisen IC:n päivästä 1 vastaavan IC:n päivään 29 (viikko 4), päivään 57 (viikko 8, vain 1. IC-sykli) ja päivään 99 (viikko 14)
|
|
Muutos kivun intensiteetissä (osallistujilta) ja tiheydessä (vanhemmalta/hoitajalta) lähtötilanteesta kaikkiin käynteihin, kunkin IC:n päivästä 1 päivään 29 (viikko 4), päivä 57 (viikko 8, vain 1. IC-sykli) ja Päivä 99 (viikko 14) vastaavan injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, käynti [V] 2) kaikkiin muihin käynteihin (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 ja V11); Jokaisen IC:n päivästä 1 vastaavan IC:n päivään 29 (viikko 4), päivään 57 (viikko 8, vain 1. IC-sykli) ja päivään 99 (viikko 14)
|
Spastisuuden aiheuttamaa kipua (QPS) koskeva kyselylomake on osallistujien raportoima spastisuuskipua sairastavien lasten ja nuorten (2–17-vuotiaat) tulos.
Kivun voimakkuus (osallistujilta) ja kivun esiintymistiheys (vanhemmalta/hoitajalta) on arvioitava QPS:llä.
QPS-kokonaispistemäärä kivun intensiteetille vaihtelee välillä 0 ("Ei loukkaantunut") - 10 ("Hurt Worst").
Havaitun kiputaajuuden QPS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
V3 = 1. IC:n viikko 4; V4 = 1. IC:n viikko 8; V5 = 2. IC:n päivä 1; V6 = 2. IC:n viikko 4; V7 = 3. IC:n päivä 1; V8 = 3. IC:n viikko 4; V9 = 4. IC:n päivä 1; V10 = 4. IC:n viikko 4; V11 = 4. IC:n viikko 14 = opintokäynnin loppu.
|
Lähtötilanne (päivä 1, käynti [V] 2) kaikkiin muihin käynteihin (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 ja V11); Jokaisen IC:n päivästä 1 vastaavan IC:n päivään 29 (viikko 4), päivään 57 (viikko 8, vain 1. IC-sykli) ja päivään 99 (viikko 14)
|
|
Muutokset bruttomoottoritoimintojen mittauksessa (GMFM)-66 pisteissä lähtötasosta kaikkiin injektiokäynteihin ja tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. päivälle 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC ja tutkimuksen loppuun (viikko 44-68) (V11)
|
GMFM-66 on standardoitu havainnollinen 66 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan aivohalvausta sairastavien henkilöiden bruttomotorisen toiminnan muutoksia ajan mittaan.
Pisteet edustavat GMFM-66:n kokonaispistemäärää.
GMFM:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:een (paras).
|
Lähtötilanne 1. päivälle 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC ja tutkimuksen loppuun (viikko 44-68) (V11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .