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Studio in aperto a lungo termine sulla tossina botulinica di tipo A per il trattamento della spasticità della/e gamba/e o della/e gamba/e e del braccio nella paralisi cerebrale

28 settembre 2017 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio in aperto, non controllato, multicentrico a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Xeomin® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) per il trattamento della spasticità degli arti inferiori o della spasticità combinata degli arti superiori e inferiori nei bambini e negli adolescenti (età 2 - 17 anni) con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli della/e gamba/e o della/e gamba/e e di un braccio siano sicure nel trattamento a lungo termine di bambini/adolescenti (età 2-17 anni) con aumento della tensione muscolare/rigidità muscolare incontrollabile (spasticità) dovuta a paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Merz Investigational Site #043036
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Merz Investigational Site #082019
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Merz Investigational Site #082021
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Merz Investigational Site #082018
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Merz Investigational Site #082020
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Merz Investigational Site #372001
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Merz Investigational Site #372002
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Merz Investigational Site #007017
      • Smolensk, Federazione Russa, 214029
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Federazione Russa, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Merz Investigational Site #049328
      • Muenster, Germania, 48149
        • Merz Investigational Site #049329
      • Munich, Germania, 80337
        • Merz Investigational Site #049327
      • Vogtareuth, Germania, 83569
        • Merz Investigational Site #049326
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Merz Investigational Site #972003
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Merz Investigational Site #972001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Merz Investigational Site #972002
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polonia, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Kraków, Polonia, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polonia, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Lubon, Polonia, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Warsaw, Polonia, 02-315
        • Merz Investigational Site #048061
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041408
        • Merz Investigational Site #040003
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Merz Investigational Site #040001
      • Iasi, Romania, 700309
        • Merz Investigational Site #040002
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97409
        • Merz Investigational Site #421003
      • Bratislava, Slovacchia, 82108
        • Merz Investigational Site #421008
      • Krompachy, Slovacchia, 05342
        • Merz Investigational Site #421006
      • Levoca, Slovacchia, 05401
        • Merz Investigational Site #421004
  • Tacchino
      • Elazig, Tacchino, 23119
        • Merz Investigational Site #090005
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Merz Investigational Site #090003
      • Izmit, Tacchino, 41380
        • Merz Investigational Site #090002
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kiev, Ucraina, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ucraina, 65012
        • Merz Investigational Site #380003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione clinica per coloro che hanno completato lo studio MRZ60201_3070_1:

  • Soggetto con spasticità degli arti inferiori [LL] che ha completato lo studio introduttivo MRZ60201_3070_1 in uno qualsiasi dei tre gruppi di dosaggio con durata di entrambi i cicli di iniezione tra 12 e 16 settimane.
  • Punteggio della scala di Ashworth [AS] ≥2 nei flessori plantari (almeno unilateralmente). Per i soggetti con un punteggio AS di 1, lo sperimentatore deve decidere sulla necessità clinica della reiniezione.
  • Necessità clinica di trattamento della spasticità con NT 201 secondo il giudizio clinico dello sperimentatore per:

Trattamento unilaterale della spasticità LL con 8 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo di 200 U) nel piede equino e necessità di ulteriori 8 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo di 200 U) per il trattamento del ginocchio flesso del modello clinico o della coscia addotta ( omolaterale) o trattamento bilaterale della spasticità LL con 8 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo 200 U) nel piede equino su ciascun lato.

Non è consentito alcun trattamento di altri quadri clinici.

Principali criteri di inclusione clinica per i soggetti che non hanno partecipato a MRZ60201_3070_1:

  • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 2 e 17 anni (inclusi).
  • CP mono o bilaterale con necessità clinica di iniezione di BoNT per il trattamento della spasticità degli arti.
  • Punteggio AS ≥ 2 nei flessori plantari (almeno unilateralmente).

  • Necessità clinica secondo il giudizio clinico dello sperimentatore in una delle quattro combinazioni terapeutiche:

    1. Solo per trattamento LL (Gross Motor Function Classification System [GMFCS] livelli IV): trattamento unilaterale della spasticità LL con 8 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo di 200 U) in piede equino e 8 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo 200 U) nel ginocchio flesso o nella coscia addotta o trattamento bilaterale della spasticità LL con 8 U/kg peso corporeo NT 201 (massimo 200 U) in ciascun piede equino (punteggio AS ≥ 2 su entrambi i lati).
    2. Per UL unilaterale combinato e LL unilaterale (GMFCS livelli I-III): trattamento unilaterale della spasticità LL con 8 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo di 200 U) nel piede equino e 8 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo di 200 U) nel ginocchio flesso o nella coscia addotta più trattamento unilaterale della spasticità UL con 4 U/kg peso corporeo NT 201 (massimo 100 U) nel gomito flesso, polso flesso, pugno chiuso, pollice nel palmo e/o avambraccio pronato.
    3. Per UL unilaterale combinato e LL unilaterale (GMFCS livello IV-V): trattamento unilaterale della spasticità LL con 8 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo 200 U) nel piede equino e 4 U/kg di peso corporeo NT201 (massimo 100 U) nel ginocchio flesso o coscia addotta più trattamento unilaterale della spasticità UL con 4 U/kg peso corporeo NT 201 (massimo 100 U) nel gomito flesso, polso flesso, pugno chiuso, pollice nel palmo e/o avambraccio pronato.
    4. Per UL unilaterale combinato e LL bilaterale (livelli GMFCS I-III): trattamento bilaterale della spasticità LL con 8 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo 200 U) in ciascun piede equino (punteggio AS ≥ 2 su entrambi i lati) più trattamento unilaterale di spasticità UL con 4 U/kg BW NT 201 (massimo 100 U) in gomito flesso, polso flesso, pugno chiuso, pollice nel palmo e/o avambraccio pronato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i soggetti che hanno completato MRZ60201_3070_1:

  • Infezione e/o infiammazione nell'area dei punti di iniezione pianificati.
  • Gravidanza per donna con storia di menarca.
  • Reperti patologici clinicamente rilevanti che indicano una malattia attiva degli organi vitali.

Criteri di esclusione per i soggetti che non hanno partecipato a MRZ60201_3070_1:

  • Contrattura fissa definita come grave restrizione del range di movimento articolare sull'allungamento passivo nei pattern clinici target o forme predominanti di ipertonia muscolare diversa dalla spasticità (ad esempio, distonia) nell'arto o negli arti target.
  • Chirurgia nel pes equinus sul lato(i) destinato a trattare con iniezioni di BoNT entro 12 mesi prima della visita di screening (V1), entro il periodo di screening o pianificato per il momento della partecipazione a questo studio.
  • Flessione dell'anca che richiede l'iniezione di BoNT.
  • Limitazione dell'abduzione dell'anca a meno di 40° o percentuale migratoria pre-diagnosticata maggiore di 30.
  • Vaccinazione entro 2 settimane prima della visita di screening (V1) e/o entro il periodo di screening.
  • Fratture non risolte dell'arto trattato.
  • Dipendenza dal ventilatore.
  • Grave diagnosi neurologica e comorbidità al di fuori dello spettro della paralisi cerebrale.
  • PC discinetico puro o PC misto con movimenti prevalentemente discinetici.
  • Trattamento con BoNT (diverso dal farmaco in studio in questo studio) per qualsiasi regione del corpo entro 14 settimane prima della visita di screening (V1), entro il periodo di screening e/o destinato a essere somministrato durante il periodo di studio.
  • Trattamento con fenolo o alcol di qualsiasi muscolo entro 6 mesi prima della visita di screening (V1), entro il periodo di screening e/o destinato a essere somministrato durante il periodo di studio.

  • Trattamento con

    • farmaci che agiscono come miorilassanti periferici
    • baclofene intratecale, o
    • anticoagulanti orali somministrati entro 2 settimane prima della visita di screening (V1), durante il periodo di screening e/o destinati a essere somministrati durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 16-20 Unità per kg di peso corporeo incobotulinumtoxinA
Droga: IncobotulinumtoxinA (16-20 Unità per kg di peso corporeo)
Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A priva di proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl); Dose totale per ciclo di iniezione: fino a 500 unità; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare nei muscoli spastici.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel complesso e per ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita di studio (Settimana 50-66)
I TEAE sono eventi osservati dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita dello studio (Settimana 50-66). I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita di studio (Settimana 50-66)
Occorrenza di eventi avversi emergenti di particolare interesse durante il trattamento (TEAESI) Ciclo complessivo e per iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita di studio (Settimana 50-66)
I TEAE che si verificano dopo il trattamento che si pensava potessero indicare la diffusione della tossina durante lo svolgimento dello studio sono definiti TEAESI. I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita di studio (Settimana 50-66)
Occorrenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) nel complesso e per ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita di studio (Settimana 50-66)
I TESAE sono eventi osservati dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita dello studio (Settimana 50-66). I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita di studio (Settimana 50-66)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della tollerabilità dello sperimentatore al giorno 99 (settimana 14) di ciascun ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 99 (settimana 14) del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di iniezione
La valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore è stata valutata su una scala ordinale a 4 punti dove 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = moderato e 4 = scarso. I risultati per il giorno 99 (settimana 14) del 4° ciclo di iniezione sono stati raccolti alla fine della visita dello studio.
Giorno 99 (settimana 14) del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di iniezione
Variazioni del punteggio AS dei flessori plantari sinistro e destro (FP) dal basale a tutte le altre visite, dal giorno 1 di ciascun ciclo di iniezione al giorno 29 (settimana 4), al giorno 57 (settimana 8, solo il primo ciclo di iniezione) e al giorno 99 ( Settimana 14) del rispettivo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, visita [V] 2) a tutte le altre visite (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Dal giorno 1 di ciascun ciclo di iniezione al giorno 29 (settimana 4), al giorno 57 (settimana 8, solo primo ciclo di iniezione) e al giorno 99 (settimana 14) del rispettivo ciclo di iniezione
La scala di Ashworth (AS) è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Nei muscoli spastici si valuta la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (= nessun aumento di tono) a 4 (= arto rigido in flessione o estensione). Per i partecipanti con pes equinus bilaterale, il lato del corpo per l'analisi di efficacia, ovvero "lato del corpo primario", è stato deciso dall'investigatore allo screening ed è stato mantenuto durante l'intero studio. V3 = settimana 4 del 1° ciclo di iniezione; V4 = settimana 8 del 1° ciclo di iniezione; V5 = Giorno 1 del 2° ciclo di iniezione; V6= settimana 4 del 2° ciclo di iniezione; V7 = Giorno 1 del 3° ciclo di iniezione; V8 = settimana 4 del 3° ciclo di iniezione; V9 = Giorno 1 del 4° ciclo di iniezione; V10 = settimana 4 del 4° ciclo di iniezione; V11= Settimana 14 del 4° ciclo di iniezione = visita di fine studio.
Dal basale (giorno 1, visita [V] 2) a tutte le altre visite (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Dal giorno 1 di ciascun ciclo di iniezione al giorno 29 (settimana 4), al giorno 57 (settimana 8, solo primo ciclo di iniezione) e al giorno 99 (settimana 14) del rispettivo ciclo di iniezione
Scala globale dell'impressione di cambiamento (GICS) dello sperimentatore, del bambino/adolescente e del genitore/tutore al giorno 29 (settimana 4) di ciascun ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 29 (settimana 4) del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di iniezione
I GICS sono risultati globali per valutare l'impressione di cambiamento dovuto al trattamento. I GICS sono stati valutati dallo sperimentatore, dal partecipante (se possibile) e dai genitori/caregiver (se applicabile). GICS è una scala Likert a 7 punti che va da +3 (funzione molto migliorata) a -3 (funzione molto peggiore).
Giorno 29 (settimana 4) del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di iniezione
Impressione globale dello sperimentatore sul cambiamento della scala di spasticità dei flessori plantari (GICS-PF) del PF sinistro e destro al giorno 29 (settimana 4) di ciascun ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 29 (settimana 4) del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di iniezione
I GICS sono risultati globali per valutare l'impressione di cambiamento dovuto al trattamento. I GICS sono stati valutati dallo sperimentatore, dal partecipante (se possibile) e dai genitori/caregiver (se applicabile). GICS è una scala Likert a 7 punti che va da +3 (funzione molto migliorata) a -3 (funzione molto peggiore). Per i partecipanti con pes equinus bilaterale, il lato del corpo per l'analisi di efficacia che è "lato del corpo primario" è stato deciso dallo sperimentatore durante lo screening ed è stato mantenuto durante l'intero studio.
Giorno 29 (settimana 4) del 1°, 2°, 3° e 4° ciclo di iniezione
Variazioni nella scala di Tardieu modificata (MTS) della FP sinistra e destra dal basale a tutte le altre visite, dal giorno 1 di ciascun ciclo di iniezione (IC) al giorno 29 (settimana 4), al giorno 57 (settimana 8, solo 1° IC) e al giorno 99 (settimana 14) del rispettivo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, visita [V] 2) a tutte le altre visite (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Dal giorno 1 di ciascun IC al giorno 29 (settimana 4), al giorno 57 (settimana 8, solo 1° ciclo IC) e al giorno 99 (settimana 14) del rispettivo IC
L'MTS valuta il tono muscolare spastico mediante sottrazione di due angoli misurati in diverse condizioni di allungamento muscolare passivo. R2 è l'angolo del raggio di movimento passivo con un movimento passivo a bassa velocità. R1 è l'angolo in cui un "catch-and-release" o clonus può essere attivato alla massima velocità possibile. I valori del punteggio rappresentano la differenza misurata (R2-R1), ovvero la componente tonale dinamica dei muscoli esaminati. Diminuzioni di (R2-R1) rappresentano riduzioni della componente dinamica della spasticità, cioè miglioramento della spasticità muscolare dinamica. V3 = Settimana 4 del 1° CI; V4 = Settimana 8 del 1° CI; V5 = Giorno 1 del 2° CI; V6 = Settimana 4 del 2° CI; V7 = Giorno 1 del 3° CI; V8 = Settimana 4 del 3° CI; V9 = Giorno 1 del 4° IC; V10 = Settimana 4 del 4° CI; V11 = Settimana 14 del 4° IC = visita di fine studio.
Dal basale (giorno 1, visita [V] 2) a tutte le altre visite (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Dal giorno 1 di ciascun IC al giorno 29 (settimana 4), al giorno 57 (settimana 8, solo 1° ciclo IC) e al giorno 99 (settimana 14) del rispettivo IC
Variazione dei punteggi dell'intensità del dolore (dai partecipanti) e della frequenza (dai genitori/tutori) dal basale a tutte le visite, dal giorno 1 di ciascun CI al giorno 29 (settimana 4), giorno 57 (settimana 8, solo 1° ciclo IC) e Giorno 99 (settimana 14) della rispettiva iniezione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, visita [V] 2) a tutte le altre visite (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Dal giorno 1 di ciascun IC al giorno 29 (settimana 4), al giorno 57 (settimana 8, solo 1° ciclo IC) e al giorno 99 (settimana 14) del rispettivo IC
Il questionario sul dolore causato dalla spasticità (QPS) è un risultato riportato dai partecipanti per bambini e adolescenti (2-17 anni) con paralisi cerebrale sul dolore correlato alla spasticità. Intensità del dolore (dai partecipanti) e frequenza del dolore (da genitore/caregiver) da valutare con QPS. Il punteggio totale QPS per l'intensità del dolore varia da 0 ("No Hurt") a 10 ("Hurt Worst"). Il punteggio totale QPS per la frequenza del dolore osservato varia da 0 (mai) a 4 (sempre). V3 = Settimana 4 del 1° CI; V4 = Settimana 8 del 1° CI; V5= Giorno 1 del 2° CI; V6 = Settimana 4 del 2° CI; V7 = Giorno 1 del 3° CI; V8 = Settimana 4 del 3° CI; V9 = Giorno 1 del 4° IC; V10 = Settimana 4 del 4° CI; V11 = Settimana 14 del 4° IC = visita di fine studio.
Dal basale (giorno 1, visita [V] 2) a tutte le altre visite (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 e V11); Dal giorno 1 di ciascun IC al giorno 29 (settimana 4), al giorno 57 (settimana 8, solo 1° ciclo IC) e al giorno 99 (settimana 14) del rispettivo IC
Cambiamenti nella misura della funzione motoria lorda (GMFM)-66 Punteggio dal basale a tutte le visite di iniezione e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 del 2° (V5), 3° (V7), 4° (V9) IC e fine dello studio (Settimana 44-68) (V11)
Il GMFM-66 è uno strumento di osservazione standardizzato di 66 elementi progettato e convalidato per misurare il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei partecipanti con paralisi cerebrale. I valori del punteggio rappresentano il punteggio totale GMFM-66. I punteggi GMFM totali vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Dal basale al giorno 1 del 2° (V5), 3° (V7), 4° (V9) IC e fine dello studio (Settimana 44-68) (V11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ60201_3071_1
  • 2012-005055-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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