Langsigtet åbent studie af botulinumtoksin type A til behandling af spasticitet af ben(er) eller ben(er) og arm ved cerebral parese
28. september 2017 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH
Åbent, ikke-kontrolleret, multicenter langtidsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Xeomin® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) til behandling af spasticitet i underekstremitet(er) eller kombineret spasticitet i øvre og nedre ekstremiteter hos børn og unge (alder 2 - 17 år) med cerebral parese
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om injektioner af botulinumtoksin type A i musklerne i benet eller benene og den ene arm er sikre til langtidsbehandling af børn/unge (alder 2-17 år) med øget muskelspænding/ukontrollerbar muskelstivhed (spasticitet) på grund af cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Estland, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Elazig, Kalkun, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Kalkun, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Polen, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Polen, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Polen, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Rumænien, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Rumænien, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Slovakiet, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Slovakiet, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Slovakiet, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Tjekkiet, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Tyskland, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Tyskland, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Ukraine, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukraine, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vigtigste kliniske inklusionskriterier for fuldførere af undersøgelse MRZ60201_3070_1:
- Forsøgsperson med spasticitet i underekstremiteterne [LL], som gennemførte indledende undersøgelse MRZ60201_3070_1 i en af de tre dosisgrupper med varighed af begge injektionscyklusser mellem 12 og 16 uger.
- Ashworth skala [AS] score ≥2 i plantar flexorer (i det mindste ensidigt). For forsøgspersoner med en AS-score på 1 skal investigator tage stilling til det kliniske behov for reinjektion.
- Klinisk behov for spasticitetsbehandling med NT 201 ifølge den kliniske vurdering fra investigator for:
Unilateral behandling af LL-spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus og behov for yderligere 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) til behandling af klinisk mønsterflekseret knæ eller adduceret lår ( ipsilateral) eller bilateral behandling af LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus på hver side.
Ingen behandling af andre kliniske mønstre er tilladt.
Vigtigste kliniske inklusionskriterier for forsøgspersoner, der ikke deltog i MRZ60201_3070_1:
- Kvinde eller mandligt forsøgsperson i alderen 2 til 17 år (inklusive).
- Uni- eller bilateral CP med klinisk behov for BoNT-injektion til behandling af lemmerspasticitet.
- AS-score ≥ 2 i plantar flexorer (mindst ensidigt).
Klinisk behov ifølge investigatorens kliniske vurdering i en ud af fire behandlingskombinationer:
- Kun til LL(er) behandling (Gross Motor Function Classification System [GMFCS] niveauer IV): Ensidig behandling af LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus og 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i bøjet knæ eller adduceret lår eller bilateral behandling af LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i hver pes equinus (AS-score ≥ 2 på begge sider).
- For kombineret unilateral UL og unilateral LL, (GMFCS niveauer I-III): Unilateral behandling af LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus og 8 U/kg BW NT 201 (maks. 200 U) ind i bøjet knæ eller adduceret lår plus ensidig behandling af UL spasticitet med 4 U/kg BW NT 201 (maksimalt 100 U) i bøjet albue, bøjet håndled, knyttet knytnæve, tommelfinger i håndfladen og/eller proneret underarm.
- For kombineret unilateral UL og unilateral LL (GMFCS niveau IV-V): Unilateral behandling af LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus og 4 U/kg BW NT201 (maksimalt 100 U) i bøjet knæ eller adduceret lår plus ensidig behandling af UL spasticitet med 4 U/kg BW NT 201 (maksimalt 100 U) i bøjet albue, bøjet håndled, knyttet næve, tommelfinger i håndfladen og/eller proneret underarm.
- For kombineret unilateral UL og bilateral LL (GMFCS niveauer I-III): Bilateral behandling af LL spasticitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i hver pes equinus (AS-score ≥ 2 på begge sider) plus unilateral behandling UL spasticitet med 4 U/kg BW NT 201 (maksimalt 100 U) i bøjet albue, bøjet håndled, knyttet næve, tommelfinger i håndfladen og/eller proneret underarm.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der har gennemført MRZ60201_3070_1:
- Infektion og/eller betændelse i området omkring de planlagte injektionspunkter.
- Graviditet for kvinde med historie med menarche.
- Klinisk relevante patologiske fund, der indikerer aktiv sygdom i vitale organer.
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der ikke deltog i MRZ60201_3070_1:
- Fast kontraktur defineret som alvorlig begrænsning af rækkevidden af ledbevægelser ved passiv stræk i det eller de kliniske målmønstre eller dominerende former for muskelhypertoni, bortset fra spasticitet (f.eks. dystoni) i målekstremiteterne.
- Kirurgi i pes equinus på side(r) beregnet til behandling med BoNT-injektioner inden for 12 måneder før screeningsbesøg (V1), inden for screeningsperioden eller planlagt til tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse.
- Hoftefleksion, der kræver BoNT-injektion.
- Begrænsning af hofteabduktion til mindre end 40° eller foruddiagnosticeret migrationsprocent større end 30.
- Vaccination inden for 2 uger før screeningsbesøg (V1) og/eller inden for screeningsperioden.
- Ikke-løste frakturer af det behandlede lem.
- Ventilator afhængighed.
- Alvorlig neurologisk diagnose og komorbiditet uden for spektret af cerebral parese.
- Ren dyskinetisk CP eller blandet CP med overvejende dyskinetiske bevægelser.
- Behandling med BoNT (bortset fra undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse) for enhver kropsregion inden for 14 uger før screeningsbesøg (V1), inden for screeningsperioden og/eller beregnet til at blive administreret i undersøgelsesperioden.
- Behandling med phenol eller alkohol af enhver muskel inden for 6 måneder før screeningsbesøg (V1), inden for screeningsperioden og/eller beregnet til at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden.
Behandling med
- lægemidler, der virker som perifere muskelafslappende midler
- intrathecal baclofen, eller
- orale antikoagulantia administreret inden for 2 uger før screeningsbesøg (V1), inden for screeningsperioden og/eller beregnet til at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 16-20 enheder pr. kg legemsvægt incobotulinumtoxinA
|
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl); Samlet dosis pr. injektionscyklus: op til 500 enheder; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion i spastiske muskler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akutte behandlingshændelser (TEAE) samlet og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første injektion til slutningen af studiebesøget (uge 50-66)
|
TEAE'er er hændelser observeret fra tidspunktet for den første injektion indtil afslutningen af studiebesøget (uge 50-66).
Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
|
Fra tidspunktet for den første injektion til slutningen af studiebesøget (uge 50-66)
|
|
Forekomst af behandling Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI) samlet og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Fra tidspunktet for første injektion til afslutningen af studiebesøget (uge 50-66)
|
TEAE'er, der opstår efter behandling, og som man mente kunne indikere spredning af toksin gennem hele forsøgsforløbet, defineres som TEAESI.
Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
|
Fra tidspunktet for første injektion til afslutningen af studiebesøget (uge 50-66)
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE) samlet og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Fra tidspunktet for første injektion til afslutningen af studiebesøget (uge 50-66)
|
TESAE'er er hændelser observeret fra tidspunktet for den første injektion indtil afslutningen af studiebesøget (uge 50-66).
Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
|
Fra tidspunktet for første injektion til afslutningen af studiebesøget (uge 50-66)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators globale vurdering af tolerabilitet på dag 99 (uge 14) af hver injektionscyklus
Tidsramme: Dag 99 (uge 14) af 1., 2., 3. og 4. injektionscyklus
|
Investigatorens globale vurdering af tolerabilitet blev vurderet på en 4-punkts ordinær skala, hvor 1 = meget god, 2 = god, 3 = moderat og 4 = dårlig.
Resultater for dag 99 (uge 14) af 4. injektionscyklusser blev indsamlet ved afslutningen af studiebesøget.
|
Dag 99 (uge 14) af 1., 2., 3. og 4. injektionscyklus
|
|
Ændringer i AS-score for venstre og højre plantarfleksorer (PF) fra baseline til alle andre besøg, fra dag 1 i hver injektionscyklus til dag 29 (uge 4), dag 57 (kun uge 8, 1. injektionscyklus) og dag 99 ( Uge 14) af den respektive injektionscyklus
Tidsramme: Baseline (Dag 1, Besøg [V] 2) til alle andre besøg (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 i hver injektionscyklus til dag 29 (uge 4), dag 57 (uge 8, kun 1. injektionscyklus) og dag 99 (uge 14) i den respektive injektionscyklus
|
Ashworth Scale (AS) er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet.
I spastiske muskler vurderes modstanden mod passiv bevægelse.
Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (= ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).
For deltagere med bilateral pes equinus blev kropssiden til effektanalyse, dvs. "primær kropsside", bestemt af investigator ved screening og blev holdt gennem hele undersøgelsen.
V3 = Uge 4 af 1. injektionscyklus; V4 = uge 8 af 1. injektionscyklus; V5 = Dag 1 af 2. injektionscyklus; V6= Uge 4 af 2. injektionscyklus; V7 = Dag 1 af 3. injektionscyklus; V8 = uge 4 af 3. injektionscyklus; V9 = Dag 1 af 4. injektionscyklus; V10 = uge 4 af 4. injektionscyklus; V11= Uge 14. af 4. injektionscyklus = afslutning på studiebesøg.
|
Baseline (Dag 1, Besøg [V] 2) til alle andre besøg (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 i hver injektionscyklus til dag 29 (uge 4), dag 57 (uge 8, kun 1. injektionscyklus) og dag 99 (uge 14) i den respektive injektionscyklus
|
|
Undersøgers, børns/ungdoms og forældres/plejers globale indtryk af forandringsskala (GICS) på dag 29 (uge 4) i hver injektionscyklus
Tidsramme: Dag 29 (uge 4) af 1., 2., 3. og 4. injektionscyklus
|
GICS er globale resultater til at vurdere indtrykket af forandring som følge af behandling.
GICS blev vurderet af investigatoren, af deltageren (hvis det var muligt) og af forældres/plejer (hvis relevant).
GICS er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra +3 (meget forbedret funktion) til -3 (meget dårligere funktion).
|
Dag 29 (uge 4) af 1., 2., 3. og 4. injektionscyklus
|
|
Investigators globale indtryk af ændring af Plantar Flexor Spasticitetsskala (GICS-PF) af venstre og højre PF på dag 29 (uge 4) i hver injektionscyklus
Tidsramme: Dag 29 (uge 4) af 1., 2., 3. og 4. injektionscyklus
|
GICS er globale resultater til at vurdere indtrykket af forandring som følge af behandling.
GICS blev vurderet af investigatoren, af deltageren (hvis det var muligt) og af forældres/plejer (hvis relevant).
GICS er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra +3 (meget forbedret funktion) til -3 (meget dårligere funktion).
For deltagere med bilateral pes equinus blev den kropsside til effektivitetsanalyse, der er "primær kropsside", besluttet af investigator ved screening og blev holdt gennem hele undersøgelsen.
|
Dag 29 (uge 4) af 1., 2., 3. og 4. injektionscyklus
|
|
Ændringer i Modificeret Tardieu-skala (MTS) af venstre og højre PF fra baseline til alle andre besøg, fra dag 1 i hver injektionscyklus (IC) til dag 29 (uge 4), dag 57 (uge 8, kun 1. IC) og dag 99 (Uge 14) i den respektive injektionscyklus
Tidsramme: Baseline (Dag 1, Besøg [V] 2) til alle andre besøg (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 af hver IC til dag 29 (uge 4), dag 57 (uge 8, kun 1. IC-cyklus) og dag 99 (uge 14) af den respektive IC
|
MTS vurderer spastisk muskeltonus ved subtraktion af to vinkler målt ved forskellige betingelser for passiv muskelstrækning.
R2 er vinklen for passivt bevægelsesområde med en passiv bevægelse ved langsom hastighed.
R1 er den vinkel, hvor en "catch-and-release" eller clonus kan udløses med den hurtigst mulige hastighed.
Scoreværdier repræsenterer den målte (R2-R1) forskel, dvs. den/de undersøgte muskels dynamiske tonuskomponent.
Fald af (R2-R1) repræsenterer reduktioner i den dynamiske komponent af spasticitet, det vil sige forbedring af dynamisk muskelspasticitet.
V3 = Uge 4 af 1. IC; V4 = uge 8 af 1. IC; V5 = Dag 1 af 2. IC; V6 = uge 4 af 2. IC; V7 = Dag 1 af 3. IC; V8 = uge 4 af 3. IC; V9 = dag 1 af 4. IC; V10 = uge 4 af 4. IC; V11 = Uge 14 af 4. IC = afslutning på studiebesøg.
|
Baseline (Dag 1, Besøg [V] 2) til alle andre besøg (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 af hver IC til dag 29 (uge 4), dag 57 (uge 8, kun 1. IC-cyklus) og dag 99 (uge 14) af den respektive IC
|
|
Ændring i score for smerteintensitet (fra deltagere) og hyppighed (fra forældre/plejer) fra baseline til alle besøg, fra dag 1 af hver IC til dag 29 (uge 4), dag 57 (uge 8, kun 1. IC-cyklus) og Dag 99 (uge 14) af respektive injektion
Tidsramme: Baseline (Dag 1, Besøg [V] 2) til alle andre besøg (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 af hver IC til dag 29 (uge 4), dag 57 (uge 8, kun 1. IC-cyklus) og dag 99 (uge 14) af den respektive IC
|
Spørgeskemaet om smerter forårsaget af spasticitet (QPS) er et deltagerrapporteret resultat for børn og unge (2-17 år) med cerebral parese på spasticitetsrelaterede smerter.
Smerteintensitet (fra deltagere) og smertefrekvens (fra forælder/plejer) skal vurderes med QPS.
Den samlede QPS-score for smerteintensitet varierer fra 0 ('No Hurt') til 10 ('Hurt Worst').
Den samlede QPS-score for den observerede smertefrekvens går fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
V3 = Uge 4 af 1. IC; V4 = uge 8 af 1. IC; V5= Dag 1 af 2. IC; V6 = uge 4 af 2. IC; V7 = Dag 1 af 3. IC; V8 = uge 4 af 3. IC; V9 = dag 1 af 4. IC; V10 = uge 4 af 4. IC; V11 = Uge 14 af 4. IC = afslutning på studiebesøg.
|
Baseline (Dag 1, Besøg [V] 2) til alle andre besøg (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 af hver IC til dag 29 (uge 4), dag 57 (uge 8, kun 1. IC-cyklus) og dag 99 (uge 14) af den respektive IC
|
|
Ændringer i grovmotorisk funktionsmål (GMFM)-66 score fra baseline til alle injektionsbesøg og afslutning af undersøgelse
Tidsramme: Baseline til dag 1 af 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC og slutningen af undersøgelsen (uge 44-68) (V11)
|
GMFM-66 er et standardiseret observationsinstrument med 66 elementer designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos deltagere med cerebral parese.
Scoreværdier repræsenterer den samlede GMFM-66-score.
Samlede GMFM-score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Baseline til dag 1 af 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC og slutningen af undersøgelsen (uge 44-68) (V11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2013
Først opslået (Skøn)
23. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral Parese
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .