Долгосрочное открытое исследование ботулотоксина типа А для лечения спастичности ноги (ног) или ноги (ног) и руки при церебральном параличе
28 сентября 2017 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH
Открытое, неконтролируемое, многоцентровое долгосрочное исследование по изучению безопасности и эффективности Xeomin® (инкоботулинумтоксин А, NT 201) для лечения спастичности нижних конечностей или комбинированной спастичности верхней и нижней конечностей у детей и подростков (от 2 до 17 лет) с церебральным параличом
Целью данного исследования является определение того, безопасны ли инъекции ботулинического токсина типа А в мышцы голени(ей) или ноги(ей) и одной руки при длительном лечении детей/подростков (возраст 2-17 лет) с повышенное мышечное напряжение/неконтролируемая ригидность мышц (спастичность) вследствие церебрального паралича.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Muenster, Германия, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Германия, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Германия, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Goyang, Корея, Республика, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Польша, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Польша, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Польша, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Польша, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Польша, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Польша, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Российская Федерация, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Российская Федерация, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Российская Федерация, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Румыния, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Румыния, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Словакия, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Словакия, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Словакия, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Elazig, Турция, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Турция, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Турция, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Украина, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Украина, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Чехия, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Эстония, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основные клинические критерии включения для завершивших исследование MRZ60201_3070_1:
- Субъект со спастичностью нижних конечностей [LL], завершивший вводное исследование MRZ60201_3070_1 в любой из трех дозовых групп с продолжительностью обоих циклов инъекций от 12 до 16 недель.
- Шкала Ashworth [AS] оценка ≥2 в подошвенных сгибателях (по крайней мере, односторонне). Для субъектов с оценкой AS 1 исследователь должен принять решение о клинической необходимости повторной инъекции.
- Клиническая потребность в лечении спастичности с помощью NT 201 в соответствии с клинической оценкой исследователя для:
Одностороннее лечение спастичности LL с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) при эквинусной стопе и потребность в дополнительных 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) для лечения клинической картины согнутого колена или приведенного бедра ( ипсилатерально) или двустороннее лечение спастичности LL с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) в эквинусную стопу с каждой стороны.
Лечение других клинических паттернов не допускается.
Основные клинические критерии включения для субъектов, не участвовавших в MRZ60201_3070_1:
- Субъект женского или мужского пола в возрасте от 2 до 17 лет (включительно).
- Одно- или двусторонний ХП с клинической необходимостью инъекции ботулотоксина для лечения спастичности конечностей.
- Оценка AS ≥ 2 в подошвенных сгибателях (по крайней мере, односторонне).
Клиническая потребность в соответствии с клинической оценкой исследователя в одной из четырех комбинаций лечения:
- Только для лечения LL(s) (система классификации функций крупной моторики [GMFCS], уровни IV): одностороннее лечение спастичности LL с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) при эквинусной стопе и 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) в согнутое колено или приведенное бедро или двустороннее лечение спастичности LL с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) в каждую эквинусную стопу (оценка AS ≥ 2 с обеих сторон).
- Для комбинированной односторонней UL и односторонней LL (уровни GMFCS I-III): одностороннее лечение спастичности LL с помощью 8 U/kg BW NT 201 (максимум 200 U) в pes equinus и 8 U/кг BW NT 201 (максимум 200 U). 200 ЕД) в согнутое колено или приведенное бедро плюс одностороннее лечение спастичности ВД с помощью 4 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 100 ЕД) в согнутый локоть, согнутое запястье, сжатый кулак, большой палец в ладони и/или пронированное предплечье.
- Для комбинированной односторонней UL и односторонней LL (уровень GMFCS IV-V): одностороннее лечение спастичности LL с помощью 8 U/kg BW NT 201 (максимум 200 U) в pes equinus и 4 U/кг BW NT201 (максимум 100 U) в согнутое колено или приведенное бедро плюс одностороннее лечение спастичности ВЛ с помощью 4 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 100 ЕД) в согнутый локоть, согнутое запястье, сжатый кулак, большой палец в ладони и/или пронированное предплечье.
- Для комбинированного одностороннего ВЛ и двустороннего ЛЛ (уровни GMFCS I-III): Двустороннее лечение спастичности ЛЛ с помощью 8 ЕД/кг массы тела NT 201 (максимум 200 ЕД) в каждую эквинусную стопу (оценка AS ≥ 2 с обеих сторон) плюс одностороннее лечение спастичности UL с 4 U/kg BW NT 201 (максимум 100 U) в согнутом локте, согнутом запястье, сжатом кулаке, большом пальце в ладони и/или пронированном предплечье.
Критерий исключения:
Критерии исключения для субъектов, заполнивших MRZ60201_3070_1:
- Инфекция и/или воспаление в области планируемых точек инъекций.
- Беременность для женщины с менархе в анамнезе.
- Клинически значимые патологические данные, указывающие на активное заболевание жизненно важных органов.
Критерии исключения для субъектов, которые не участвовали в MRZ60201_3070_1:
- Фиксированная контрактура определяется как серьезное ограничение диапазона движения сустава при пассивном растяжении в целевой клинической картине(ах) или преобладающие формы мышечного гипертонуса, отличные от спастичности (например, дистония) в целевой(ых) конечностях(ях).
- Хирургическое вмешательство на эквинусной стопе на стороне (сторонах), предназначенной для лечения с помощью инъекций ботулотоксина, в течение 12 месяцев до визита для скрининга (V1), в течение периода скрининга или запланированного на время участия в этом исследовании.
- Сгибание бедра, требующее инъекции ботулотоксина.
- Ограничение отведения тазобедренного сустава до менее 40° или предварительно диагностированный процент миграции более 30.
- Вакцинация в течение 2 недель до визита для скрининга (V1) и/или в течение периода скрининга.
- Несросшиеся переломы пролеченной конечности.
- Зависимость от вентилятора.
- Тяжелый неврологический диагноз и коморбидность за пределами спектра церебрального паралича.
- Чистый дискинетический ХП или смешанный ХП с преимущественно дискинетическими движениями.
- Лечение ботулотоксином (кроме исследуемого препарата в этом исследовании) для любой области тела в течение 14 недель до визита для скрининга (V1), в течение периода скрининга и/или предназначено для введения в течение периода исследования.
- Лечение фенолом или алкоголем любой мышцы в течение 6 месяцев до визита для скрининга (V1), в течение периода скрининга и/или предназначено для введения в течение периода исследования.
Лечение с
- препараты, действующие как периферические миорелаксанты
- баклофен интратекально или
- пероральные антикоагулянты, вводимые в течение 2 недель до визита для скрининга (V1), в период скрининга и/или предназначенные для введения в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 16-20 ЕД инкоботулотоксина А на кг массы тела
|
Активный ингредиент: нейротоксин типа А Clostridium Botulinum, свободный от комплексообразующих белков.
Раствор для инъекций, приготовленный путем восстановления порошка 0,9% хлоридом натрия (NaCl); Суммарная доза за цикл введения: до 500 ЕД; Способ применения: внутримышечно в спазмированные мышцы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE), в целом и в каждом цикле инъекций
Временное ограничение: С момента первой инъекции до конца исследовательского визита (неделя 50-66)
|
TEAE — это события, наблюдаемые с момента первой инъекции до конца исследовательского визита (неделя 50–66).
Приведенные здесь значения относятся к числу затронутых участников.
|
С момента первой инъекции до конца исследовательского визита (неделя 50-66)
|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляющих особый интерес (TEAESI), в целом и в каждом цикле инъекций
Временное ограничение: С момента первой инъекции до конца исследовательского визита (неделя 50-66)
|
TEAE, возникающие после лечения, которые, как считалось, могут указывать на распространение токсина в ходе проведения исследования, определяются как TEAESI.
Приведенные здесь значения относятся к числу затронутых участников.
|
С момента первой инъекции до конца исследовательского визита (неделя 50-66)
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE), в целом и в каждом цикле инъекций
Временное ограничение: С момента первой инъекции до конца исследовательского визита (неделя 50-66)
|
TESAE — это события, наблюдаемые с момента первой инъекции до конца исследовательского визита (неделя 50–66).
Приведенные здесь значения относятся к числу затронутых участников.
|
С момента первой инъекции до конца исследовательского визита (неделя 50-66)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка переносимости исследователем на 99-й день (14-я неделя) каждого цикла инъекций
Временное ограничение: День 99 (неделя 14) 1-го, 2-го, 3-го и 4-го цикла инъекций
|
Общая оценка исследователем переносимости оценивалась по 4-балльной порядковой шкале, где 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = умеренно и 4 = плохо.
Результаты на 99-й день (14-я неделя) 4-го цикла инъекций были собраны в конце исследовательского визита.
|
День 99 (неделя 14) 1-го, 2-го, 3-го и 4-го цикла инъекций
|
|
Изменения в баллах AS левого и правого подошвенных сгибателей (PF) от исходного уровня до всех других посещений, с 1-го дня каждого цикла инъекций до 29-го дня (4-я неделя), 57-го дня (8-я неделя, только 1-й инъекционный цикл) и 99-го дня ( Неделя 14) соответствующего цикла инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, посещение [V] 2) ко всем другим посещениям (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 и V11); С 1-го дня каждого цикла инъекций до 29-го дня (4-я неделя), 57-го дня (8-я неделя, только 1-й инъекционный цикл) и 99-го дня (14-я неделя) соответствующего инъекционного цикла
|
Шкала Эшворта (AS) является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности.
В спастических мышцах оценивают сопротивление пассивному движению.
Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).
Для участников с двусторонним эквинусом сторона тела для анализа эффективности, то есть «первичная сторона тела», определялась исследователем при скрининге и сохранялась на протяжении всего исследования.
V3 = 4-я неделя 1-го цикла инъекций; V4 = 8-я неделя 1-го цикла инъекций; V5 = 1-й день 2-го цикла инъекций; V6= 4-я неделя 2-го цикла инъекций; V7 = 1-й день 3-го цикла инъекций; V8 = 4-я неделя 3-го цикла инъекций; V9 = 1-й день 4-го цикла инъекций; V10 = 4-я неделя 4-го цикла инъекций; V11 = 14-я неделя 4-го цикла инъекций = конец исследовательского визита.
|
Исходный уровень (день 1, посещение [V] 2) ко всем другим посещениям (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 и V11); С 1-го дня каждого цикла инъекций до 29-го дня (4-я неделя), 57-го дня (8-я неделя, только 1-й инъекционный цикл) и 99-го дня (14-я неделя) соответствующего инъекционного цикла
|
|
Шкала общего впечатления об изменении (GICS) исследователя, ребенка/подростка и родителей/опекуна на 29-й день (4-я неделя) каждого цикла инъекций
Временное ограничение: 29-й день (4-я неделя) 1-го, 2-го, 3-го и 4-го цикла инъекций
|
GICS — это глобальные исходы для оценки впечатления об изменении, вызванном лечением.
GICS оценивались исследователем, участником (если возможно) и родителями/опекунами (если применимо).
GICS представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от +3 (значительно улучшенная функция) до -3 (значительно худшая функция).
|
29-й день (4-я неделя) 1-го, 2-го, 3-го и 4-го цикла инъекций
|
|
Общее впечатление исследователя об изменении шкалы спастичности подошвенных сгибателей (GICS-PF) левого и правого PF на 29-й день (4-я неделя) каждого цикла инъекций
Временное ограничение: 29-й день (4-я неделя) 1-го, 2-го, 3-го и 4-го цикла инъекций
|
GICS — это глобальные исходы для оценки впечатления об изменении, вызванном лечением.
GICS оценивались исследователем, участником (если возможно) и родителями/опекунами (если применимо).
GICS представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от +3 (значительно улучшенная функция) до -3 (значительно худшая функция).
Для участников с двусторонним эквинусом сторона тела для анализа эффективности, которая является «основной стороной тела», определялась исследователем при скрининге и сохранялась на протяжении всего исследования.
|
29-й день (4-я неделя) 1-го, 2-го, 3-го и 4-го цикла инъекций
|
|
Изменения в модифицированной шкале Тардье (MTS) левого и правого PF от исходного уровня до всех других посещений, с 1-го дня каждого цикла инъекций (IC) до 29-го дня (4-я неделя), 57-го дня (8-я неделя, только 1-й IC) и день 99 (неделя 14) соответствующего цикла инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, посещение [V] 2) ко всем другим посещениям (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 и V11); С 1-го дня каждого ИК до 29-го дня (4-я неделя), 57-го дня (8-я неделя, только 1-й цикл ИК) и 99-го дня (14-я неделя) соответствующего ИК
|
MTS оценивает спастический мышечный тонус путем вычитания двух углов, измеренных при различных условиях пассивного растяжения мышц.
R2 — угол пассивного диапазона движения при пассивном движении на малой скорости.
R1 - это угол, при котором функция «поймал-отпусти» или клонус может сработать на максимально возможной скорости.
Значения баллов представляют собой измеренную разницу (R2-R1), то есть компонент динамического тонуса исследуемой мышцы (мышц).
Уменьшение (R2-R1) представляет собой уменьшение динамического компонента спастичности, то есть улучшение динамической спастичности мышц.
V3 = 4-я неделя 1-го ИК; V4 = 8-я неделя 1-го ИК; V5 = 1-й день 2-го ИК; V6 = 4-я неделя 2-го ИК; V7 = 1-й день 3-го ИК; V8 = 4-я неделя 3-го ИК; V9 = 1-й день 4-го ИК; V10 = 4-я неделя 4-го ИК; V11 = 14-я неделя 4-го IC = конец учебного визита.
|
Исходный уровень (день 1, посещение [V] 2) ко всем другим посещениям (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 и V11); С 1-го дня каждого ИК до 29-го дня (4-я неделя), 57-го дня (8-я неделя, только 1-й цикл ИК) и 99-го дня (14-я неделя) соответствующего ИК
|
|
Изменение показателей интенсивности боли (от участников) и частоты (от родителей/опекунов) от исходного уровня до всех посещений, с 1-го дня каждой ИК до 29-го дня (4-я неделя), 57-го дня (8-я неделя, только 1-й цикл ИК) и День 99 (Неделя 14) соответствующей инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, посещение [V] 2) ко всем другим посещениям (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 и V11); С 1-го дня каждого ИК до 29-го дня (4-я неделя), 57-го дня (8-я неделя, только 1-й цикл ИК) и 99-го дня (14-я неделя) соответствующего ИК
|
Опросник по боли, вызванной спастичностью (QPS), представляет собой сообщаемый участниками результат для детей и подростков (2-17 лет) с церебральным параличом при боли, связанной со спастичностью.
Интенсивность боли (от участников) и частота боли (от родителей/опекунов) должны оцениваться с помощью QPS.
Общий балл QPS для интенсивности боли колеблется от 0 («Без боли») до 10 («Сильнейшая боль»).
Общий балл QPS для наблюдаемой частоты боли колеблется от 0 (никогда) до 4 (всегда).
V3 = 4-я неделя 1-го ИК; V4 = 8-я неделя 1-го ИК; V5= 1-й день 2-го ИК; V6 = 4-я неделя 2-го ИК; V7 = 1-й день 3-го ИК; V8 = 4-я неделя 3-го ИК; V9 = 1-й день 4-го ИК; V10 = 4-я неделя 4-го ИК; V11 = 14-я неделя 4-го IC = конец учебного визита.
|
Исходный уровень (день 1, посещение [V] 2) ко всем другим посещениям (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 и V11); С 1-го дня каждого ИК до 29-го дня (4-я неделя), 57-го дня (8-я неделя, только 1-й цикл ИК) и 99-го дня (14-я неделя) соответствующего ИК
|
|
Изменения в показателе общей двигательной функции (GMFM)-66 от исходного уровня до всех визитов для инъекций и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 1 2-го (V5), 3-го (V7), 4-го (V9) IC и конца исследования (недели 44-68) (V11)
|
GMFM-66 представляет собой стандартизированный инструмент для наблюдения из 66 пунктов, разработанный и утвержденный для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у участников с церебральным параличом.
Значения баллов представляют собой общий балл GMFM-66.
Общий балл GMFM варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходный уровень до дня 1 2-го (V5), 3-го (V7), 4-го (V9) IC и конца исследования (недели 44-68) (V11)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .