Langsiktig åpen studie av botulinumtoksin type A for å behandle spastisitet av ben eller ben og arm ved cerebral parese
28. september 2017 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
Åpen, ikke-kontrollert, multisenter langtidsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av Xeomin® (Incobotulinumtoxin A, NT 201) for behandling av spastisitet i underekstremitet(er) eller av kombinert spastisitet i øvre og nedre ekstremiteter hos barn og ungdom (alder 2 - 17 år) med cerebral parese
Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjoner av botulinumtoksin type A i musklene i bena eller bena og en arm er trygge ved langtidsbehandling av barn/ungdom (alder 2-17 år) med økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet (spastisitet) på grunn av cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
370
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Estland, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Polen, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Polen, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Polen, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polen, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Polen, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Romania, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Romania, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Slovakia, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Slovakia, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Slovakia, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Tsjekkia, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
-
-
-
Elazig, Tyrkia, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Tyrkia, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Tyskland, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Tyskland, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Ukraina, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukraina, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste kliniske inklusjonskriteriene for fullførere av studien MRZ60201_3070_1:
- Person med spastisitet i underekstremiteter som fullførte innledende studie MRZ60201_3070_1 i en av de tre dosegruppene med varighet av begge injeksjonssyklusene mellom 12 og 16 uker.
- Ashworth skala [AS] skåre ≥2 i plantar flexors (minst ensidig). For forsøkspersoner med en AS-score på 1, må utrederen ta stilling til det kliniske behovet for reinjeksjon.
- Klinisk behov for spastisitetsbehandling med NT 201 i henhold til etterforskerens kliniske vurdering for:
Ensidig behandling av LL spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus og behov for ytterligere 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) for behandling av klinisk mønsterfleksert kne eller addukert lår ( ipsilateral) eller bilateral behandling av LL spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus på hver side.
Ingen behandling av andre kliniske mønstre er tillatt.
Hovedkliniske inklusjonskriterier for forsøkspersoner som ikke deltok i MRZ60201_3070_1:
- Kvinnelig eller mannlig subjekt i alderen 2 til 17 år (inkludert).
- Uni- eller bilateral CP med klinisk behov for BoNT-injeksjon for å behandle spastisitet i lemmer.
- AS-skåre ≥ 2 i plantarfleksorer (minst ensidig).
Klinisk behov i henhold til etterforskerens kliniske vurdering i én av fire behandlingskombinasjoner:
- Kun for LL(er) behandling (Gross Motor Function Classification System [GMFCS] nivåer IV): Ensidig behandling av LL spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus, og 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i bøyd kne eller addukert lår eller bilateral behandling av LL spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i hver pes equinus (AS-score ≥ 2 på begge sider).
- For kombinert unilateral UL og unilateral LL, (GMFCS nivåer I-III): Unilateral behandling av LL spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus, og 8 U/kg BW NT 201 (maks. 200 U) inn i bøyd kne eller adduktisert lår pluss Unilateral behandling av UL spastisitet med 4 U/kg BW NT 201 (maksimalt 100 U) i bøyd albue, bøyd håndledd, knyttet knyttneve, tommel i håndflaten og/eller pronerert underarm.
- For kombinert ensidig UL og ensidig LL (GMFCS nivå IV-V): Ensidig behandling av LL spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i pes equinus, og 4 U/kg BW NT201 (maksimalt 100 U) i bøyd kne eller addukt lår pluss ensidig behandling av UL spastisitet med 4 U/kg BW NT 201 (maksimalt 100 U) inn i bøyd albue, bøyd håndledd, knyttet knyttneve, tommel i håndflaten og/eller pronerert underarm.
- For kombinert ensidig UL og bilateral LL (GMFCS nivåer I-III): Bilateral behandling av LL spastisitet med 8 U/kg BW NT 201 (maksimalt 200 U) i hver pes equinus (AS-score ≥ 2 på begge sider) pluss ensidig behandling av UL spastisitet med 4 U/kg BW NT 201 (maksimalt 100 U) i bøyd albue, bøyd håndledd, knyttet knyttneve, tommel i håndflaten og/eller pronerert underarm.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for fag som fullførte MRZ60201_3070_1:
- Infeksjon og/eller betennelse i området ved de planlagte injeksjonspunktene.
- Graviditet for kvinner med historie med menarche.
- Klinisk relevante patologiske funn som indikerer aktiv sykdom i vitale organer.
Ekskluderingskriterier for forsøkspersoner som ikke deltok i MRZ60201_3070_1:
- Fast kontraktur definert som alvorlig begrensning av leddbevegelsesområdet ved passiv strekk i det eller de kliniske målmønstrene eller dominerende former for muskelhypertoni annet enn spastisitet (f.eks. dystoni) i mållemmet(ene).
- Kirurgi i pes equinus på side(r) beregnet på å behandle med BoNT-injeksjoner innen 12 måneder før screeningbesøk (V1), innenfor screeningsperioden eller planlagt på tidspunktet for deltakelse i denne studien.
- Hoftefleksjon som krever BoNT-injeksjon.
- Begrensning av hofteabduksjon til mindre enn 40° eller forhåndsdiagnostisert migrasjonsprosent større enn 30.
- Vaksinasjon innen 2 uker før screeningbesøk (V1) og/eller innen screeningperioden.
- Ikke-løste brudd i det behandlede lemmet.
- Ventilatoravhengighet.
- Alvorlig nevrologisk diagnose og komorbiditet utenfor spekteret av cerebral parese.
- Ren dyskinetisk CP eller blandet CP med overveiende dyskinetiske bevegelser.
- Behandling med BoNT (annet enn studiemedikamentet i denne studien) for en hvilken som helst kroppsregion innen 14 uker før screeningbesøk (V1), innenfor screeningsperioden og/eller ment å bli administrert i løpet av studieperioden.
- Behandling med fenol eller alkohol av en hvilken som helst muskel innen 6 måneder før screeningbesøk (V1), innenfor screeningsperioden, og/eller ment å administreres i løpet av studieperioden.
Behandling med
- medikamenter som virker som perifere muskelavslappende midler
- intratekal baklofen, eller
- orale antikoagulantia administrert innen 2 uker før screeningbesøk (V1), innenfor screeningsperioden, og/eller beregnet på å bli administrert i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 16-20 enheter per kg kroppsvekt incobotulinumtoxinA
|
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Total dose per injeksjonssyklus: opptil 500 enheter; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon i spastiske muskler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) totalt og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 50-66)
|
TEAE er hendelser observert fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 50-66).
Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
|
Fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 50-66)
|
|
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events of Special Interest (TEAESI) samlet og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 50-66)
|
TEAE-er som oppstår etter behandling og som ble antatt å muligens indikere toksinspredning gjennom hele forsøksgjennomføringen, er definert som TEAESI.
Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
|
Fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 50-66)
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (TESAE) totalt og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 50-66)
|
TESAE er hendelser observert fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 50-66).
Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
|
Fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 50-66)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerens globale vurdering av tolerabilitet på dag 99 (uke 14) av hver injeksjonssyklus
Tidsramme: Dag 99 (uke 14) av 1., 2., 3. og 4. injeksjonssyklus
|
Utforskerens globale vurdering av tolerabilitet ble vurdert på en 4-punkts ordinær skala der 1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat og 4 = dårlig.
Resultater for dag 99 (uke 14) av 4. injeksjonssykluser ble samlet ved slutten av studiebesøket.
|
Dag 99 (uke 14) av 1., 2., 3. og 4. injeksjonssyklus
|
|
Endringer i AS-score for venstre og høyre plantarfleksorer (PF) fra baseline til alle andre besøk, fra dag 1 i hver injeksjonssyklus til dag 29 (uke 4), dag 57 (kun uke 8, 1. injeksjonssyklus) og dag 99 ( Uke 14) av den respektive injeksjonssyklusen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, besøk [V] 2) til alle andre besøk (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 av hver injeksjonssyklus til dag 29 (uke 4), dag 57 (uke 8, kun 1. injeksjonssyklus) og dag 99 (uke 14) av den respektive injeksjonssyklusen
|
Ashworth Scale (AS) er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet.
I spastiske muskler vurderes motstanden mot passiv bevegelse.
Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (= ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).
For deltakere med bilateral pes equinus ble kroppssiden for effektanalyse, dvs. "primær kroppsside", bestemt av etterforskeren ved screening og ble holdt gjennom hele studien.
V3 = Uke 4 av 1. injeksjonssyklus; V4 = uke 8 av 1. injeksjonssyklus; V5 = Dag 1 av 2. injeksjonssyklus; V6= Uke 4 av 2. injeksjonssyklus; V7 = Dag 1 av 3. injeksjonssyklus; V8 = uke 4 av 3. injeksjonssyklus; V9 = Dag 1 av 4. injeksjonssyklus; V10 = uke 4 av 4. injeksjonssyklus; V11= Uke 14. av 4. injeksjonssyklus = slutt på studiebesøk.
|
Grunnlinje (dag 1, besøk [V] 2) til alle andre besøk (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 av hver injeksjonssyklus til dag 29 (uke 4), dag 57 (uke 8, kun 1. injeksjonssyklus) og dag 99 (uke 14) av den respektive injeksjonssyklusen
|
|
Etterforskers, barns/ungdoms og foreldres/omsorgspersoners globale inntrykk av endringsskala (GICS) på dag 29 (uke 4) av hver injeksjonssyklus
Tidsramme: Dag 29 (uke 4) av 1., 2., 3. og 4. injeksjonssyklus
|
GICS er globale utfall for å vurdere inntrykket av endring på grunn av behandling.
GICS ble vurdert av etterforskeren, av deltakeren (hvis mulig) og av foreldrenes/omsorgspersonen (hvis aktuelt).
GICS er en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra +3 (svært mye forbedret funksjon) til -3 (mye dårligere funksjon).
|
Dag 29 (uke 4) av 1., 2., 3. og 4. injeksjonssyklus
|
|
Undersøkerens globale inntrykk av endring av Plantar Flexor Spasticity Scale (GICS-PF) av venstre og høyre PF på dag 29 (uke 4) av hver injeksjonssyklus
Tidsramme: Dag 29 (uke 4) av 1., 2., 3. og 4. injeksjonssyklus
|
GICS er globale utfall for å vurdere inntrykket av endring på grunn av behandling.
GICS ble vurdert av etterforskeren, av deltakeren (hvis mulig) og av foreldrenes/omsorgspersonen (hvis aktuelt).
GICS er en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra +3 (svært mye forbedret funksjon) til -3 (veldig dårligere funksjon).
For deltakere med bilateral pes equinus ble kroppssiden for effektanalyse som er "primær kroppsside" bestemt av etterforskeren ved screening og ble holdt gjennom hele studien.
|
Dag 29 (uke 4) av 1., 2., 3. og 4. injeksjonssyklus
|
|
Endringer i modifisert Tardieu-skala (MTS) for venstre og høyre PF fra baseline til alle andre besøk, fra dag 1 i hver injeksjonssyklus (IC) til dag 29 (uke 4), dag 57 (uke 8, kun 1. IC) og dag 99 (Uke 14) av den respektive injeksjonssyklusen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, besøk [V] 2) til alle andre besøk (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 av hver IC til dag 29 (uke 4), dag 57 (uke 8, kun 1. IC-syklus) og dag 99 (uke 14) av den respektive IC
|
MTS vurderer spastisk muskeltonus ved subtraksjon av to vinkler målt ved forskjellige forhold med passiv muskelstrekk.
R2 er vinkelen for passivt bevegelsesområde med en passiv bevegelse i lav hastighet.
R1 er vinkelen der en "fang-og-slipp" eller klonus kan utløses med raskest mulig hastighet.
Scoreverdier representerer den målte (R2-R1) forskjellen, det vil si den dynamiske tonekomponenten til den/de undersøkte muskelen(e).
Reduksjoner av (R2-R1) representerer reduksjoner i den dynamiske komponenten av spastisitet, det vil si forbedring av dynamisk muskelspastisitet.
V3 = Uke 4 av 1. IC; V4 = uke 8 av 1. IC; V5 = Dag 1 av 2. IC; V6 = Uke 4 av 2. IC; V7 = Dag 1 av 3. IC; V8 = Uke 4 av 3. IC; V9 = Dag 1 av 4. IC; V10 = uke 4 av 4. IC; V11 = Uke 14 av 4. IC = slutt på studiebesøk.
|
Grunnlinje (dag 1, besøk [V] 2) til alle andre besøk (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 av hver IC til dag 29 (uke 4), dag 57 (uke 8, kun 1. IC-syklus) og dag 99 (uke 14) av den respektive IC
|
|
Endring i score for smerteintensitet (fra deltakere) og frekvens (fra foreldre/omsorgsperson) fra baseline til alle besøk, fra dag 1 av hver IC til dag 29 (uke 4), dag 57 (uke 8, kun 1. IC-syklus) og Dag 99 (uke 14) av respektive injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, besøk [V] 2) til alle andre besøk (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 av hver IC til dag 29 (uke 4), dag 57 (uke 8, kun 1. IC-syklus) og dag 99 (uke 14) av den respektive IC
|
Spørreskjemaet om smerter forårsaket av spastisitet (QPS) er et deltakerrapportert utfall for barn og ungdom (2-17 år) med cerebral parese på spastisitetsrelaterte smerter.
Smerteintensitet (fra deltakere) og smertefrekvens (fra foreldre/omsorgsperson) vurderes med QPS.
QPS totalscore for smerteintensitet varierer fra 0 ('Ingen vondt') til 10 ('Vårt værst').
QPS totalscore for den observerte smertefrekvensen varierer fra 0 (Aldri) til 4 (alltid).
V3 = Uke 4 av 1. IC; V4 = uke 8 av 1. IC; V5= Dag 1 av 2. IC; V6 = Uke 4 av 2. IC; V7 = Dag 1 av 3. IC; V8 = Uke 4 av 3. IC; V9 = Dag 1 av 4. IC; V10 = uke 4 av 4. IC; V11 = Uke 14 av 4. IC = slutt på studiebesøk.
|
Grunnlinje (dag 1, besøk [V] 2) til alle andre besøk (V3, V4, V5, V6, V7, V8, V9, V10 og V11); Fra dag 1 av hver IC til dag 29 (uke 4), dag 57 (uke 8, kun 1. IC-syklus) og dag 99 (uke 14) av den respektive IC
|
|
Endringer i grovmotorisk funksjonsmål (GMFM)-66-poeng fra baseline til alle injeksjonsbesøk og slutt på studien
Tidsramme: Grunnlinje til dag 1 av 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC og slutten av studien (uke 44-68) (V11)
|
GMFM-66 er et standardisert observasjonsinstrument med 66 elementer designet og validert for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos deltakere med cerebral parese.
Poengverdier representerer den totale GMFM-66-poengsummen.
Totale GMFM-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Grunnlinje til dag 1 av 2. (V5), 3. (V7), 4. (V9) IC og slutten av studien (uke 44-68) (V11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Cerebral parese
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- MRZ60201_3071_1
- 2012-005055-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .