- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01906034
Účinky programu preventivního cvičení proti pádu na vnitřní rizikové faktory pádu u zdravých starších dospělých.
Pozadí S narůstajícím věkem mohou neuromuskulární deficity (např. sarkopenie) vést ke zhoršení fyzické výkonnosti a zvýšenému riziku pádů. Prominentními vnitřními rizikovými faktory pádů jsou s věkem související pokles rovnováhy a silového/silového výkonu a také kognitivní pokles. Jsou zapotřebí další studie k vyvinutí speciálně přizpůsobených cvičebních programů pro starší dospělé, které lze snadno implementovat do klinické praxe. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinky programu prevence pádů, který byl vyvinut interdisciplinárním panelem odborníků na měření rovnováhy, síly/síly, tělesného složení, kognice, psychosociální pohody a vlastní účinnosti pádů. u zdravých starších dospělých. Kromě toho se testují účinky detréningu související s časem.
Metody/design Této studie se zúčastní zdraví staří lidé (N = 66) ve věku 65 až 80 let. Testovací protokol obsahuje testy pro posouzení statické/dynamické rovnováhy v ustáleném stavu (tj. Sharpened Rombergův test, instrumentovaná analýza chůze), proaktivní rovnováhy (tj. test funkčního dosahu; test Timed Up and Go), reaktivní rovnováhy (tj. perturbace test během bipedálního postoje; Test Push and Release Test), sílu (tj. test síly úchopu ruky; test stojánku na židli) a sílu (tj. test síly při stoupání po schodech). Dále bude analyzováno složení těla pomocí systému analýzy bioelektrické impedance. Kromě toho budou zahrnuty dotazníky pro hodnocení psychosociálních (tj. hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace-Bref), kognitivních (tj. Mini Mental State Examination) a determinantů rizika pádu (tj. Fall Efficacy Scale - International). protokol studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin nebo do kontrolní/čekací skupiny. Po základním měření budou účastníci v intervenčních skupinách provádět 12týdenní cvičení zaměřené na rovnováhu a sílu / sílu 3krát týdně, přičemž každý trénink trvá 30 minut (bez zahřátí a ochlazení). Jedna intervenční skupina absolvuje tréninkový program pod dohledem (2x trénink pod dohledem týdně / 1x domácí trénink týdně), zatímco druhá intervenční skupina absolvuje trénink podle stejného protokolu, který je domácí (3x domácí trénink týdně) a řízený telefonicky každé dva týdny. Následné testy budou provedeny ihned po období intervence. Kromě toho budou detréninkové účinky měřeny 12 týdnů po ukončení programu. Kontrolní skupina / čekatelská skupina se během experimentálního období nezúčastní žádné konkrétní intervence, ale po skončení experimentálního období obdrží rozsáhlý program pod dohledem.
Diskuse Očekává se, že zejména kontrolovaná kombinace balančního a silového/silového tréninku zlepší výkon v proměnných rovnováhy, síly/síly, tělesného složení, kognitivních funkcí, psychosociální pohody a vlastní účinnosti pádů starších dospělých. Kromě toho budou poskytnuty informace týkající se hodnocení rizika pádu, účinků detrainingu a dohledu nad výcvikem. Dále mohou tréninkem vyvolané změny související se zdravím, jako je lepší výkon v činnostech každodenního života, kognitivní funkce a kvalita života, stejně jako snížené riziko pádů, pomoci snížit náklady v systému zdravotní péče. A konečně, lékaři, terapeuti a instruktoři dostanou vědecky zhodnocený, proveditelný, bezpečný a snadno aplikovatelný cvičební program pro prevenci pádů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Potsdam, Německo, 14469
- University of Potsdam, Department of Training and Movement Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-80 let
- musí být schopen splnit testy a školení
- musí být schopen samostatné chůze
Kritéria vyloučení:
- neurologická onemocnění: Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, Parkinson atd.
- kardiovaskulární onemocnění: ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie atd.
- umělý kolenní kyčelní kloub v posledních šesti měsících
- pravidelná účast na silových a/nebo balančních tréninkových programech
- akutní zranění narušující testy
- poruchy rovnováhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s dohledem
Odborná porota vybrala balanční a silové cviky, které lze provádět s vlastní vahou nebo s pomocí malých, levných cvičebních pomůcek (tj. malá závaží, vzpěry, nestabilní povrchy).
V této studii bude intenzita během tréninku regulována pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (tj. 6-20 bodů, maximální námaha 20 bodů).
Podle individuální kondice by měla být cvičení prováděna s vnímanou námahou mezi 12 a 16 body (poněkud tvrdě - tvrdě) během balančního a silového/silového tréninku.
Intenzita cvičení bude postupována individuálně pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion a obměnou balančních a silových/silových cvičení, aby se dostatečně stimuloval nervosvalový systém.
Silová/silová cvičení budou postupovat od jednoho kloubu k vícenásobnému, izometrickému až dynamickému svalovému stahování, krátkému až dlouhému rameni páky a pomalému až rychlému cvičení.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí bez dozoru
Odborná porota vybrala balanční a silové cviky, které lze provádět s vlastní vahou nebo s pomocí malých, levných cvičebních pomůcek (tj. malá závaží, vzpěry, nestabilní povrchy).
V této studii bude intenzita během tréninku regulována pomocí Borgovy stupnice vnímané námahy (tj. 6-20 bodů, maximální námaha 20 bodů).
Podle individuální kondice by měla být cvičení prováděna s vnímanou námahou mezi 12 a 16 body (poněkud tvrdě - tvrdě) během balančního a silového/silového tréninku.
Intenzita cvičení bude postupována individuálně pomocí stupnice Borg Rating of Perceived Exertion a obměnou balančních a silových/silových cvičení, aby se dostatečně stimuloval nervosvalový systém.
Silová/silová cvičení budou postupovat od jednoho kloubu k vícenásobnému, izometrickému až dynamickému svalovému stahování, krátkému až dlouhému rameni páky a pomalému až rychlému cvičení.
|
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Kontrolní skupina je tradiční čekatelská skupina a po absolvování této studie absolvuje školicí program pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyvážený výkon, síla / výkon
Časové okno: před, po (12 týdnů) a po sledování (24 týdnů)
|
před, po (12 týdnů) a po sledování (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kognitivní stav, psychosociální zdraví, pádová účinnost
Časové okno: před, po (12 týdnů) a po sledování (24 týdnů)
|
před, po (12 týdnů) a po sledování (24 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
složení těla
Časové okno: před, po (12 týdnů) a po sledování (24 týdnů)
|
před, po (12 týdnů) a po sledování (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urs Granacher, PhD, University of Potsdam, Department of Training and Movement Science
- Studijní židle: Andre Lacroix, Master, University of Potsdam, Department of Training and Movement Science
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Granacher U, Muehlbauer T, Zahner L, Gollhofer A, Kressig RW. Comparison of traditional and recent approaches in the promotion of balance and strength in older adults. Sports Med. 2011 May 1;41(5):377-400. doi: 10.2165/11539920-000000000-00000.
- Granacher U, Gruber M, Gollhofer A. Resistance training and neuromuscular performance in seniors. Int J Sports Med. 2009 Sep;30(9):652-7. doi: 10.1055/s-0029-1224178. Epub 2009 Jun 30.
- Granacher U, Gollhofer A, Strass D. Training induced adaptations in characteristics of postural reflexes in elderly men. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):459-66. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.007. Epub 2006 Feb 2.
- Granacher U, Gollhofer A, Hortobagyi T, Kressig RW, Muehlbauer T. The importance of trunk muscle strength for balance, functional performance, and fall prevention in seniors: a systematic review. Sports Med. 2013 Jul;43(7):627-41. doi: 10.1007/s40279-013-0041-1.
- Beijersbergen CM, Granacher U, Vandervoort AA, DeVita P, Hortobagyi T. The biomechanical mechanism of how strength and power training improves walking speed in old adults remains unknown. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):618-27. doi: 10.1016/j.arr.2013.03.001. Epub 2013 Mar 15.
- Granacher U, Lacroix A, Muehlbauer T, Roettger K, Gollhofer A. Effects of core instability strength training on trunk muscle strength, spinal mobility, dynamic balance and functional mobility in older adults. Gerontology. 2013;59(2):105-13. doi: 10.1159/000343152. Epub 2012 Oct 24.
- Muehlbauer T, Besemer C, Wehrle A, Gollhofer A, Granacher U. Relationship between strength, power and balance performance in seniors. Gerontology. 2012;58(6):504-12. doi: 10.1159/000341614. Epub 2012 Aug 24.
- Muehlbauer T, Roth R, Bopp M, Granacher U. An exercise sequence for progression in balance training. J Strength Cond Res. 2012 Feb;26(2):568-74. doi: 10.1519/JSC.0b013e318225f3c4.
- Granacher U, Bridenbaugh SA, Muehlbauer T, Wehrle A, Kressig RW. Age-related effects on postural control under multi-task conditions. Gerontology. 2011;57(3):247-55. doi: 10.1159/000322196. Epub 2010 Oct 27.
- Granacher U, Muehlbauer T, Bridenbaugh S, Bleiker E, Wehrle A, Kressig RW. Balance training and multi-task performance in seniors. Int J Sports Med. 2010 May;31(5):353-8. doi: 10.1055/s-0030-1248322. Epub 2010 Feb 23.
- Granacher U, Gruber M, Gollhofer A. Force production capacity and functional reflex activity in young and elderly men. Aging Clin Exp Res. 2010 Oct-Dec;22(5-6):374-82. doi: 10.1007/BF03337733. Epub 2009 Nov 27.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Gschwind YJ, Kressig RW, Lacroix A, Muehlbauer T, Pfenninger B, Granacher U. A best practice fall prevention exercise program to improve balance, strength / power, and psychosocial health in older adults: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Oct 9;13:105. doi: 10.1186/1471-2318-13-105.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BFU-2.104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Akademický časopis Paper
Identifikátor informace: DOI:10.1159/000442087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení s dohledem
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco a další spolupracovníciDokončenoVýkon komunitního zdravotnického pracovníka
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of NebraskaDokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák