- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906034
Effekter av et fallforebyggende treningsprogram på iboende fallrisikofaktorer hos friske eldre voksne.
Bakgrunn Med økende alder kan nevromuskulære underskudd (f.eks. sarkopeni) føre til nedsatt fysisk ytelse og økt risiko for fall. Fremtredende iboende fallrisikofaktorer er aldersrelaterte reduksjoner i balanse og styrke/kraftytelse samt kognitiv nedgang. Ytterligere studier er nødvendig for å utvikle spesielt skreddersydde treningsprogrammer for eldre voksne som enkelt kan implementeres i klinisk praksis. Målet med denne studien er derfor å vurdere effekten av et fallforebyggende program som ble utviklet av et tverrfaglig ekspertpanel på mål på balanse, styrke/kraft, kroppssammensetning, kognisjon, psykososialt velvære og fallselveffektivitet. hos friske eldre voksne. I tillegg testes de tidsrelaterte effektene av avtrening.
Metoder/design Friske eldre (N = 66) mellom 65 og 80 år vil delta i dette forsøket. Testprotokollen omfatter tester for vurdering av statisk/dynamisk steady-state balanse (dvs. Sharpened Romberg Test, instrumentert ganganalyse), proaktiv balanse (dvs. Functional Reach Test; Timed Up and Go Test), reaktiv balanse (dvs. perturbasjon) test under bibeint stilling; Push and Release Test), styrke (dvs. håndgrepsstyrketest; Chair Stand Test) og kraft (dvs. Stair Climb Power Test). Videre vil kroppssammensetning bli analysert ved hjelp av et bioelektrisk impedansanalysesystem. I tillegg vil spørreskjemaer for vurdering av psykososiale (dvs. World Health Organization Quality of Life Assessment-Bref), kognitive (dvs. Mini Mental State Examination) og fallrisikodeterminanter (dvs. Fall Efficacy Scale - International) inkluderes i studieprotokollen. Deltakerne vil bli randomisert i to intervensjonsgrupper eller kontroll-/ventegruppen. Etter baseline-tiltak vil deltakerne i intervensjonsgruppene gjennomføre en 12-ukers balanse- og styrke-/krafttreningsintervensjon 3 ganger per uke, med hver treningsøkt som varer 30 minutter (uten oppvarming og nedkjøling). Den ene intervensjonsgruppen vil gjennomføre et veiledet treningsprogram (2x veiledet trening per uke / 1x hjemmetrening per uke), mens den andre intervensjonsgruppen vil gjennomføre en trening etter samme protokoll som er hjemmebasert (3x hjemmetrening per uke) og kontrollert ved telefonsamtaler annenhver uke. Ettertester vil bli gjennomført rett etter intervensjonsperioden. I tillegg vil detreningseffekter bli målt 12 uker etter programavslutning. Kontrollgruppen/ventegruppen vil ikke delta i noen spesifikk intervensjon i forsøksperioden, men får det omfattende veiledet opplegg etter forsøksperioden.
Diskusjon Det forventes at spesielt den veiledede kombinasjonen av balanse og styrke-/krafttrening vil forbedre ytelsen i variabler som balanse, styrke/kraft, kroppssammensetning, kognitiv funksjon, psykososialt velvære og selveffektivitet hos eldre voksne. I tillegg vil det bli gitt informasjon om fallrisikovurdering, avtreningseffekter og veiledning av opplæring. Videre kan treningsinduserte helserelevante endringer, som forbedret ytelse i dagliglivets aktiviteter, kognitiv funksjon og livskvalitet, samt redusert risiko for fall bidra til å senke kostnadene i helsevesenet. Til slutt vil utøvere, terapeuter og instruktører bli utstyrt med et vitenskapelig evaluert, gjennomførbart, trygt og lett å administrere treningsprogram for fallforebygging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- University of Potsdam, Department of Training and Movement Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65-80 år
- må kunne gjennomføre prøvene og opplæringen
- må kunne gå selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske sykdommer: Alzheimers sykdom, multippel sklerose, Parkinson etc.
- hjerte- og karsykdommer: koronar hjertesykdom, hjertearytmier etc.
- kunstig kne-hofteledd de siste seks månedene
- regelmessig deltakelse i styrke- og/eller balansetreningsprogrammer
- akutte skader som svekker testene
- forstyrrelser i balansen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tren med tilsyn
Ekspertpanelet valgte ut balanse- og styrke-/kraftøvelser som kan utføres med egen kroppsvekt eller ved hjelp av lite, rimelig treningsutstyr (dvs. små vekter, motstandsbånd, ustabile underlag).
I denne studien vil intensiteten under trening bli regulert ved hjelp av Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (dvs. 6-20 poeng, maksimal anstrengelse ved 20 poeng).
I henhold til den enkeltes kondisjonsnivå bør øvelser utføres med en opplevd anstrengelse mellom 12 og 16 poeng (noe hardt - hardt) ved balanse- og styrke-/krafttrening.
Treningsintensiteten vil bli utviklet individuelt ved hjelp av Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen og ved å variere balanse- og styrke-/kraftøvelsene for å stimulere det nevromuskulære systemet tilstrekkelig.
Styrke-/kraftøvelser vil bli utviklet fra enkeltledd til flerledd, isometrisk til dynamisk muskelsammentrekning, kort til lang spakarm og sakte til raske øvelser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert uten tilsyn
Ekspertpanelet valgte ut balanse- og styrke-/kraftøvelser som kan utføres med egen kroppsvekt eller ved hjelp av lite, rimelig treningsutstyr (dvs. små vekter, motstandsbånd, ustabile underlag).
I denne studien vil intensiteten under trening bli regulert ved hjelp av Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen (dvs. 6-20 poeng, maksimal anstrengelse ved 20 poeng).
I henhold til den enkeltes kondisjonsnivå bør øvelser utføres med en opplevd anstrengelse mellom 12 og 16 poeng (noe hardt - hardt) ved balanse- og styrke-/krafttrening.
Treningsintensiteten vil bli utviklet individuelt ved hjelp av Borg Rating of Perceived Exertion-skalaen og ved å variere balanse- og styrke-/kraftøvelsene for å stimulere det nevromuskulære systemet tilstrekkelig.
Styrke-/kraftøvelser vil bli utviklet fra enkeltledd til flerledd, isometrisk til dynamisk muskelsammentrekning, kort til lang spakarm og sakte til raske øvelser.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Kontrollgruppen er en tradisjonell ventegruppe og vil få et veiledet opplæringsprogram etter endt studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Balanse ytelse, styrke / kraft ytelse
Tidsramme: før, etter (12 uker) og oppfølging (24 uker)
|
før, etter (12 uker) og oppfølging (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kognitiv status, psykososial helse, falleffekt
Tidsramme: før, etter (12 uker) og oppfølging (24 uker)
|
før, etter (12 uker) og oppfølging (24 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kroppssammensetning
Tidsramme: før, etter (12 uker) og oppfølging (24 uker)
|
før, etter (12 uker) og oppfølging (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urs Granacher, PhD, University of Potsdam, Department of Training and Movement Science
- Studiestol: Andre Lacroix, Master, University of Potsdam, Department of Training and Movement Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Granacher U, Muehlbauer T, Zahner L, Gollhofer A, Kressig RW. Comparison of traditional and recent approaches in the promotion of balance and strength in older adults. Sports Med. 2011 May 1;41(5):377-400. doi: 10.2165/11539920-000000000-00000.
- Granacher U, Gruber M, Gollhofer A. Resistance training and neuromuscular performance in seniors. Int J Sports Med. 2009 Sep;30(9):652-7. doi: 10.1055/s-0029-1224178. Epub 2009 Jun 30.
- Granacher U, Gollhofer A, Strass D. Training induced adaptations in characteristics of postural reflexes in elderly men. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):459-66. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.007. Epub 2006 Feb 2.
- Granacher U, Gollhofer A, Hortobagyi T, Kressig RW, Muehlbauer T. The importance of trunk muscle strength for balance, functional performance, and fall prevention in seniors: a systematic review. Sports Med. 2013 Jul;43(7):627-41. doi: 10.1007/s40279-013-0041-1.
- Beijersbergen CM, Granacher U, Vandervoort AA, DeVita P, Hortobagyi T. The biomechanical mechanism of how strength and power training improves walking speed in old adults remains unknown. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):618-27. doi: 10.1016/j.arr.2013.03.001. Epub 2013 Mar 15.
- Granacher U, Lacroix A, Muehlbauer T, Roettger K, Gollhofer A. Effects of core instability strength training on trunk muscle strength, spinal mobility, dynamic balance and functional mobility in older adults. Gerontology. 2013;59(2):105-13. doi: 10.1159/000343152. Epub 2012 Oct 24.
- Muehlbauer T, Besemer C, Wehrle A, Gollhofer A, Granacher U. Relationship between strength, power and balance performance in seniors. Gerontology. 2012;58(6):504-12. doi: 10.1159/000341614. Epub 2012 Aug 24.
- Muehlbauer T, Roth R, Bopp M, Granacher U. An exercise sequence for progression in balance training. J Strength Cond Res. 2012 Feb;26(2):568-74. doi: 10.1519/JSC.0b013e318225f3c4.
- Granacher U, Bridenbaugh SA, Muehlbauer T, Wehrle A, Kressig RW. Age-related effects on postural control under multi-task conditions. Gerontology. 2011;57(3):247-55. doi: 10.1159/000322196. Epub 2010 Oct 27.
- Granacher U, Muehlbauer T, Bridenbaugh S, Bleiker E, Wehrle A, Kressig RW. Balance training and multi-task performance in seniors. Int J Sports Med. 2010 May;31(5):353-8. doi: 10.1055/s-0030-1248322. Epub 2010 Feb 23.
- Granacher U, Gruber M, Gollhofer A. Force production capacity and functional reflex activity in young and elderly men. Aging Clin Exp Res. 2010 Oct-Dec;22(5-6):374-82. doi: 10.1007/BF03337733. Epub 2009 Nov 27.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Gschwind YJ, Kressig RW, Lacroix A, Muehlbauer T, Pfenninger B, Granacher U. A best practice fall prevention exercise program to improve balance, strength / power, and psychosocial health in older adults: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Oct 9;13:105. doi: 10.1186/1471-2318-13-105.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BFU-2.104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Academic Journal Paper
Informasjonsidentifikator: DOI:10.1159/000442087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fallforebygging
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong
Kliniske studier på Tren med tilsyn
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkjent
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterende
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Botec Analysis, LLCPennsylvania Department of Corrections; Bureau of Justice AssistanceUkjent
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance