- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01906034
Wpływ programu ćwiczeń zapobiegających upadkom na wewnętrzne czynniki ryzyka upadku u zdrowych osób starszych.
Wstęp Wraz z wiekiem deficyty nerwowo-mięśniowe (np. sarkopenia) mogą skutkować upośledzeniem sprawności fizycznej i zwiększonym ryzykiem upadków. Wybitnymi wewnętrznymi czynnikami ryzyka upadków są związane z wiekiem spadki równowagi i wydajności siły/mocy, a także pogorszenie funkcji poznawczych. Potrzebne są dodatkowe badania w celu opracowania specjalnie dostosowanych programów ćwiczeń dla osób starszych, które można łatwo wdrożyć w praktyce klinicznej. Zatem celem niniejszego badania jest ocena efektów programu zapobiegania upadkom, który został opracowany przez interdyscyplinarny panel ekspertów w zakresie pomiarów równowagi, siły/mocy, składu ciała, funkcji poznawczych, dobrostanu psychospołecznego i poczucia własnej skuteczności w upadkach u zdrowych osób starszych. Dodatkowo testowane są efekty odtrenowania związane z czasem.
Metody/Projekt W badaniu wezmą udział zdrowi starsi ludzie (N = 66) w wieku od 65 do 80 lat. Protokół badania obejmuje testy do oceny statycznej/dynamicznej równowagi w stanie ustalonym (tj. Sharpened Romberg Test, instrumentalna analiza chodu), proaktywnej równowagi (tj. Functional Reach Test; Timed Up and Go Test), równowagi reaktywnej (tj. zaburzenia test podczas stania na dwóch nogach; test pchania i puszczania), siłę (tj. test siły uścisku dłoni; test stania na krześle) i moc (tj. test mocy wchodzenia po schodach). Ponadto skład ciała zostanie przeanalizowany za pomocą systemu analizy impedancji bioelektrycznej. Ponadto, kwestionariusze do oceny uwarunkowań psychospołecznych (tj. Ocena Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia-Bref), poznawczych (tj. Mini Mental State Examination) oraz ryzyka upadku (tj. Skala Skuteczności Upadku – Międzynarodowa) protokół badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych lub grupy kontrolnej/oczekującej. Po pomiarach podstawowych uczestnicy grup interwencyjnych przeprowadzą 12-tygodniową interwencję w ćwiczeniach równowagi i siły / mocy 3 razy w tygodniu, przy czym każda sesja treningowa będzie trwała 30 minut (bez rozgrzewki i schłodzenia). Jedna grupa interwencyjna ukończy nadzorowany program treningowy (2x trening nadzorowany tygodniowo / 1x trening domowy tygodniowo), podczas gdy druga grupa interwencyjna ukończy trening według tego samego protokołu, który odbywa się w domu (3x trening domowy tygodniowo) i kontrolowany telefonicznie co dwa tygodnie. Post-testy zostaną przeprowadzone bezpośrednio po okresie interwencji. Dodatkowo efekty odstraszające będą mierzone 12 tygodni po zakończeniu programu. Grupa kontrolna / grupa oczekująca nie będzie uczestniczyć w żadnej konkretnej interwencji w okresie eksperymentalnym, ale otrzyma obszerny program nadzorowany po okresie eksperymentalnym.
Dyskusja Oczekuje się, że szczególnie nadzorowana kombinacja treningu równowagi i treningu siłowo-mocowego poprawi wyniki w zakresie zmiennych równowagi, siły/mocy, składu ciała, funkcji poznawczych, dobrostanu psychospołecznego i poczucia własnej skuteczności w upadkach osób starszych. Ponadto podane zostaną informacje dotyczące oceny ryzyka upadku, efektów odstraszających oraz nadzoru nad treningiem. Co więcej, wywołane treningiem zmiany istotne dla zdrowia, takie jak poprawa wydajności w czynnościach życia codziennego, funkcji poznawczych i jakości życia, a także zmniejszone ryzyko upadków, mogą przyczynić się do obniżenia kosztów w systemie opieki zdrowotnej. Wreszcie, praktycy, terapeuci i instruktorzy otrzymają naukowo oceniony, wykonalny, bezpieczny i łatwy w stosowaniu program ćwiczeń w celu zapobiegania upadkom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- University of Potsdam, Department of Training and Movement Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65-80 lat
- musi być w stanie ukończyć testy i szkolenie
- musi być w stanie samodzielnie chodzić
Kryteria wyłączenia:
- choroby neurologiczne: choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.
- choroby układu krążenia: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca itp.
- proteza stawu kolanowo-biodrowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- regularne uczestnictwo w programach treningu siłowego i/lub równowagi
- ostre urazy upośledzające testy
- zaburzenia równowagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwicz z superwizją
Panel ekspercki wybrał ćwiczenia równoważne i siłowo-siłowe, które można wykonywać ciężarem własnego ciała lub przy pomocy niewielkiego, niedrogiego sprzętu do ćwiczeń (tj. małych ciężarów, taśm oporowych, niestabilnych powierzchni).
W tym badaniu intensywność podczas treningu będzie regulowana za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion (tj. 6-20 punktów, maksymalny wysiłek przy 20 punktach).
W zależności od indywidualnego poziomu sprawności, ćwiczenia powinny być wykonywane z odczuwalnym wysiłkiem pomiędzy 12 a 16 punktami (nieco twardym - twardym) podczas treningu równowagi i siłowo-siłowego.
Intensywność ćwiczeń będzie dostosowywana indywidualnie przy użyciu skali Borg Rating of Perceived Exertion oraz różnicowania ćwiczeń równowagi i siły/mocy w celu wystarczającej stymulacji układu nerwowo-mięśniowego.
Ćwiczenia siłowe/mocowe będą przebiegać od pojedynczego do wielostawowego, izometrycznego do dynamicznego skurczu mięśni, krótkiego do długiego ramienia dźwigni oraz ćwiczeń wolnych do szybkich.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: W domu bez nadzoru
Panel ekspercki wybrał ćwiczenia równoważne i siłowo-siłowe, które można wykonywać ciężarem własnego ciała lub przy pomocy niewielkiego, niedrogiego sprzętu do ćwiczeń (tj. małych ciężarów, taśm oporowych, niestabilnych powierzchni).
W tym badaniu intensywność podczas treningu będzie regulowana za pomocą skali Borg Rating of Perceived Exertion (tj. 6-20 punktów, maksymalny wysiłek przy 20 punktach).
W zależności od indywidualnego poziomu sprawności, ćwiczenia powinny być wykonywane z odczuwalnym wysiłkiem pomiędzy 12 a 16 punktami (nieco twardym - twardym) podczas treningu równowagi i siłowo-siłowego.
Intensywność ćwiczeń będzie dostosowywana indywidualnie przy użyciu skali Borg Rating of Perceived Exertion oraz różnicowania ćwiczeń równowagi i siły/mocy w celu wystarczającej stymulacji układu nerwowo-mięśniowego.
Ćwiczenia siłowe/mocowe będą przebiegać od pojedynczego do wielostawowego, izometrycznego do dynamicznego skurczu mięśni, krótkiego do długiego ramienia dźwigni oraz ćwiczeń wolnych do szybkich.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna to tradycyjna grupa oczekująca, która po zakończeniu tego badania otrzyma nadzorowany program szkoleniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Równowaga wydajności, siły / wydajności mocy
Ramy czasowe: przed, po (12 tygodni) i kontynuacja (24 tygodnie)
|
przed, po (12 tygodni) i kontynuacja (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stan poznawczy, zdrowie psychospołeczne, skuteczność upadków
Ramy czasowe: przed, po (12 tygodni) i kontynuacja (24 tygodnie)
|
przed, po (12 tygodni) i kontynuacja (24 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
składu ciała
Ramy czasowe: przed, po (12 tygodni) i kontynuacja (24 tygodnie)
|
przed, po (12 tygodni) i kontynuacja (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Urs Granacher, PhD, University of Potsdam, Department of Training and Movement Science
- Krzesło do nauki: Andre Lacroix, Master, University of Potsdam, Department of Training and Movement Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Granacher U, Muehlbauer T, Zahner L, Gollhofer A, Kressig RW. Comparison of traditional and recent approaches in the promotion of balance and strength in older adults. Sports Med. 2011 May 1;41(5):377-400. doi: 10.2165/11539920-000000000-00000.
- Granacher U, Gruber M, Gollhofer A. Resistance training and neuromuscular performance in seniors. Int J Sports Med. 2009 Sep;30(9):652-7. doi: 10.1055/s-0029-1224178. Epub 2009 Jun 30.
- Granacher U, Gollhofer A, Strass D. Training induced adaptations in characteristics of postural reflexes in elderly men. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):459-66. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.007. Epub 2006 Feb 2.
- Granacher U, Gollhofer A, Hortobagyi T, Kressig RW, Muehlbauer T. The importance of trunk muscle strength for balance, functional performance, and fall prevention in seniors: a systematic review. Sports Med. 2013 Jul;43(7):627-41. doi: 10.1007/s40279-013-0041-1.
- Beijersbergen CM, Granacher U, Vandervoort AA, DeVita P, Hortobagyi T. The biomechanical mechanism of how strength and power training improves walking speed in old adults remains unknown. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):618-27. doi: 10.1016/j.arr.2013.03.001. Epub 2013 Mar 15.
- Granacher U, Lacroix A, Muehlbauer T, Roettger K, Gollhofer A. Effects of core instability strength training on trunk muscle strength, spinal mobility, dynamic balance and functional mobility in older adults. Gerontology. 2013;59(2):105-13. doi: 10.1159/000343152. Epub 2012 Oct 24.
- Muehlbauer T, Besemer C, Wehrle A, Gollhofer A, Granacher U. Relationship between strength, power and balance performance in seniors. Gerontology. 2012;58(6):504-12. doi: 10.1159/000341614. Epub 2012 Aug 24.
- Muehlbauer T, Roth R, Bopp M, Granacher U. An exercise sequence for progression in balance training. J Strength Cond Res. 2012 Feb;26(2):568-74. doi: 10.1519/JSC.0b013e318225f3c4.
- Granacher U, Bridenbaugh SA, Muehlbauer T, Wehrle A, Kressig RW. Age-related effects on postural control under multi-task conditions. Gerontology. 2011;57(3):247-55. doi: 10.1159/000322196. Epub 2010 Oct 27.
- Granacher U, Muehlbauer T, Bridenbaugh S, Bleiker E, Wehrle A, Kressig RW. Balance training and multi-task performance in seniors. Int J Sports Med. 2010 May;31(5):353-8. doi: 10.1055/s-0030-1248322. Epub 2010 Feb 23.
- Granacher U, Gruber M, Gollhofer A. Force production capacity and functional reflex activity in young and elderly men. Aging Clin Exp Res. 2010 Oct-Dec;22(5-6):374-82. doi: 10.1007/BF03337733. Epub 2009 Nov 27.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Gschwind YJ, Kressig RW, Lacroix A, Muehlbauer T, Pfenninger B, Granacher U. A best practice fall prevention exercise program to improve balance, strength / power, and psychosocial health in older adults: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Oct 9;13:105. doi: 10.1186/1471-2318-13-105.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFU-2.104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
Artykuł z czasopisma akademickiego
Identyfikator informacji: DOI:10.1159/000442087
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie upadkom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Ćwicz z superwizją
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony