- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01906034
Effecten van een valpreventief oefenprogramma op intrinsieke valrisicofactoren bij gezonde oudere volwassenen.
Achtergrond Met toenemende leeftijd kunnen neuromusculaire stoornissen (bijv. sarcopenie) leiden tot verminderde fysieke prestaties en een verhoogd risico op vallen. Prominente intrinsieke risicofactoren voor vallen zijn leeftijdsgebonden afname van evenwicht en kracht/krachtprestaties, evenals cognitieve achteruitgang. Aanvullende studies zijn nodig om specifiek op maat gemaakte oefenprogramma's voor oudere volwassenen te ontwikkelen die gemakkelijk in de klinische praktijk kunnen worden geïmplementeerd. Het doel van dit onderzoek is dus om de effecten te beoordelen van een valpreventieprogramma dat is ontwikkeld door een interdisciplinair panel van deskundigen op het gebied van balans, kracht/kracht, lichaamssamenstelling, cognitie, psychosociaal welzijn en zelfredzaamheid bij vallen. bij gezonde ouderen. Daarnaast worden de tijdgerelateerde effecten van aftrainen getest.
Werkwijze/Opzet Aan deze proef zullen gezonde ouderen (N=66) tussen de 65 en 80 jaar deelnemen. Het testprotocol omvat tests voor de beoordeling van de statische/dynamische steady-state balans (d.w.z. Sharpened Romberg Test, geïnstrumenteerde loopanalyse), proactieve balans (d.w.z. Functional Reach Test; Timed Up and Go Test), reactieve balans (d.w.z. verstoring test tijdens tweebenige stand; Push and Release Test), kracht (d.w.z. handgreepkrachttest; Chair Stand Test) en kracht (d.w.z. Stair Climb Power Test). Verder zal de lichaamssamenstelling worden geanalyseerd met behulp van een bio-elektrisch impedantie-analysesysteem. Daarnaast zullen vragenlijsten voor de beoordeling van psychosociale (d.w.z. World Health Organization Quality of Life Assessment-Bref), cognitieve (d.w.z. Mini Mental State Examination) en valrisicodeterminanten (d.w.z. Fall Efficacy Scale - International) worden opgenomen in het studieprotocol. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee interventiegroepen of de controle-/wachtgroep. Na nulmetingen zullen deelnemers aan de interventiegroepen 12 weken lang 3 keer per week een balans- en kracht-/krachttrainingsinterventie uitvoeren, waarbij elke trainingssessie 30 minuten duurt (zonder warming-up en cooling-down). De ene interventiegroep volgt een begeleid trainingsprogramma (2x begeleide training per week / 1x thuistraining per week), terwijl de andere interventiegroep een training volgt volgens hetzelfde protocol die thuis is (3x thuistraining per week) en gecontroleerd telefonisch om de twee weken. Direct na de interventieperiode worden posttesten uitgevoerd. Daarnaast zullen de trainingseffecten 12 weken na beëindiging van het programma worden gemeten. De controlegroep / wachtgroep zal tijdens de experimentele periode niet deelnemen aan een specifieke interventie, maar krijgt na de experimentele periode het uitgebreide begeleide programma.
Discussie Verwacht wordt dat met name de begeleide combinatie van evenwichts- en kracht/krachttraining de prestaties op het gebied van balans, kracht/kracht, lichaamssamenstelling, cognitief functioneren, psychosociaal welbevinden en zelfredzaamheid bij vallen van ouderen zal verbeteren. Daarnaast wordt informatie verstrekt over valrisicobeoordeling, afleidingseffecten en begeleiding van training. Verder kunnen door training veroorzaakte gezondheidsrelevante veranderingen, zoals verbeterde prestaties in activiteiten van het dagelijks leven, cognitief functioneren en kwaliteit van leven, evenals een verminderd risico op vallen, helpen om de kosten in het gezondheidszorgsysteem te verlagen. Ten slotte krijgen beoefenaars, therapeuten en instructeurs een wetenschappelijk geëvalueerd, haalbaar, veilig en gemakkelijk toe te passen oefenprogramma voor valpreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Potsdam, Duitsland, 14469
- University of Potsdam, Department of Training and Movement Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65-80 jaar oud
- moet de tests en de training kunnen volbrengen
- moet zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- neurologische ziekten: de ziekte van Alzheimer, Multiple Sclerose, Parkinson etc.
- hart- en vaatziekten: hart- en vaatziekten, hartritmestoornissen enz.
- kunstknie-heupgewricht in de afgelopen zes maanden
- regelmatige deelname aan kracht- en/of balanstrainingsprogramma's
- acuut letsel dat de tests belemmert
- verstoringen van het evenwicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen onder begeleiding
Het expertpanel selecteerde balans- en kracht-/krachtoefeningen die kunnen worden uitgevoerd met het eigen lichaamsgewicht of met behulp van kleine, goedkope oefenapparatuur (d.w.z. kleine gewichten, weerstandsbanden, onstabiele oppervlakken).
In deze studie zal de intensiteit tijdens de training worden gereguleerd met behulp van de Borg-waardering van de waargenomen inspanningsschaal (d.w.z. 6-20 punten, maximale inspanning op 20 punten).
Afhankelijk van het individuele fitnessniveau moeten oefeningen worden uitgevoerd met een waargenomen inspanning tussen 12 en 16 punten (enigszins zwaar - moeilijk) tijdens balans- en kracht-/krachttraining.
De trainingsintensiteit wordt individueel opgevoerd met behulp van de Borg Rating of Perceived Exertion-schaal en door de balans- en kracht-/krachtoefeningen te variëren om het neuromusculaire systeem voldoende te stimuleren.
Kracht- / krachtoefeningen zullen worden uitgevoerd van enkele naar meervoudige gewrichten, isometrische naar dynamische spiercontractie, korte naar lange hefboomarmen en langzame naar snelle oefeningen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Thuis zonder toezicht
Het expertpanel selecteerde balans- en kracht-/krachtoefeningen die kunnen worden uitgevoerd met het eigen lichaamsgewicht of met behulp van kleine, goedkope oefenapparatuur (d.w.z. kleine gewichten, weerstandsbanden, onstabiele oppervlakken).
In deze studie zal de intensiteit tijdens de training worden gereguleerd met behulp van de Borg-waardering van de waargenomen inspanningsschaal (d.w.z. 6-20 punten, maximale inspanning op 20 punten).
Afhankelijk van het individuele fitnessniveau moeten oefeningen worden uitgevoerd met een waargenomen inspanning tussen 12 en 16 punten (enigszins zwaar - moeilijk) tijdens balans- en kracht-/krachttraining.
De trainingsintensiteit wordt individueel opgevoerd met behulp van de Borg Rating of Perceived Exertion-schaal en door de balans- en kracht-/krachtoefeningen te variëren om het neuromusculaire systeem voldoende te stimuleren.
Kracht- / krachtoefeningen zullen worden uitgevoerd van enkele naar meervoudige gewrichten, isometrische naar dynamische spiercontractie, korte naar lange hefboomarmen en langzame naar snelle oefeningen.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
De controlegroep is een traditionele wachtgroep en krijgt na afronding van dit onderzoek een begeleid trainingsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Balansprestaties, kracht / krachtprestaties
Tijdsspanne: pre, post (12 weken) en follow-up (24 weken)
|
pre, post (12 weken) en follow-up (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cognitieve status, psychosociale gezondheid, valt werkzaamheid
Tijdsspanne: pre, post (12 weken) en follow-up (24 weken)
|
pre, post (12 weken) en follow-up (24 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: pre, post (12 weken) en follow-up (24 weken)
|
pre, post (12 weken) en follow-up (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urs Granacher, PhD, University of Potsdam, Department of Training and Movement Science
- Studie stoel: Andre Lacroix, Master, University of Potsdam, Department of Training and Movement Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Granacher U, Muehlbauer T, Gruber M. A qualitative review of balance and strength performance in healthy older adults: impact for testing and training. J Aging Res. 2012;2012:708905. doi: 10.1155/2012/708905. Epub 2012 Jan 23.
- Granacher U, Muehlbauer T, Zahner L, Gollhofer A, Kressig RW. Comparison of traditional and recent approaches in the promotion of balance and strength in older adults. Sports Med. 2011 May 1;41(5):377-400. doi: 10.2165/11539920-000000000-00000.
- Granacher U, Gruber M, Gollhofer A. Resistance training and neuromuscular performance in seniors. Int J Sports Med. 2009 Sep;30(9):652-7. doi: 10.1055/s-0029-1224178. Epub 2009 Jun 30.
- Granacher U, Gollhofer A, Strass D. Training induced adaptations in characteristics of postural reflexes in elderly men. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):459-66. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.007. Epub 2006 Feb 2.
- Granacher U, Gollhofer A, Hortobagyi T, Kressig RW, Muehlbauer T. The importance of trunk muscle strength for balance, functional performance, and fall prevention in seniors: a systematic review. Sports Med. 2013 Jul;43(7):627-41. doi: 10.1007/s40279-013-0041-1.
- Beijersbergen CM, Granacher U, Vandervoort AA, DeVita P, Hortobagyi T. The biomechanical mechanism of how strength and power training improves walking speed in old adults remains unknown. Ageing Res Rev. 2013 Mar;12(2):618-27. doi: 10.1016/j.arr.2013.03.001. Epub 2013 Mar 15.
- Granacher U, Lacroix A, Muehlbauer T, Roettger K, Gollhofer A. Effects of core instability strength training on trunk muscle strength, spinal mobility, dynamic balance and functional mobility in older adults. Gerontology. 2013;59(2):105-13. doi: 10.1159/000343152. Epub 2012 Oct 24.
- Muehlbauer T, Besemer C, Wehrle A, Gollhofer A, Granacher U. Relationship between strength, power and balance performance in seniors. Gerontology. 2012;58(6):504-12. doi: 10.1159/000341614. Epub 2012 Aug 24.
- Muehlbauer T, Roth R, Bopp M, Granacher U. An exercise sequence for progression in balance training. J Strength Cond Res. 2012 Feb;26(2):568-74. doi: 10.1519/JSC.0b013e318225f3c4.
- Granacher U, Bridenbaugh SA, Muehlbauer T, Wehrle A, Kressig RW. Age-related effects on postural control under multi-task conditions. Gerontology. 2011;57(3):247-55. doi: 10.1159/000322196. Epub 2010 Oct 27.
- Granacher U, Muehlbauer T, Bridenbaugh S, Bleiker E, Wehrle A, Kressig RW. Balance training and multi-task performance in seniors. Int J Sports Med. 2010 May;31(5):353-8. doi: 10.1055/s-0030-1248322. Epub 2010 Feb 23.
- Granacher U, Gruber M, Gollhofer A. Force production capacity and functional reflex activity in young and elderly men. Aging Clin Exp Res. 2010 Oct-Dec;22(5-6):374-82. doi: 10.1007/BF03337733. Epub 2009 Nov 27.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Gschwind YJ, Kressig RW, Lacroix A, Muehlbauer T, Pfenninger B, Granacher U. A best practice fall prevention exercise program to improve balance, strength / power, and psychosocial health in older adults: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2013 Oct 9;13:105. doi: 10.1186/1471-2318-13-105.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BFU-2.104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Academisch tijdschriftpapier
Informatie-ID: DOI:10.1159/000442087
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .