Léčba diabetu v těhotenství pomocí mobilního telefonu/internetové technologie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kontrola hladiny glukózy v krvi je prospěšná během těhotenství, nicméně schopnost efektivně monitorovat hladiny glukózy v krvi pacientky je pro pacienty a poskytovatele péče náročná a časově náročná. Pacienti musí sledovat své vlastní hladiny glukózy a převzít iniciativu ke kontrole glukózy v krvi několikrát denně. Tradičně pacienti zaznamenávají své hladiny glukózy do deníku, který si přinesou s sebou během návštěvy ordinace nebo používají k nahlášení hladiny glukózy po telefonu. Nedodržování předpisů a falešné zprávy nejsou neobvyklé. Porodníci a/nebo pracovníci diabetologického programu tráví hodiny komunikací s pacientkami, aby získali a zaznamenali hodnoty glukózy, a proto jsou zapotřebí alternativy k telefonování.
Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou křížovou studii porovnávající konvenční systém hlasové pošty (kontrolní) pro domácí hlášení glukózy se systémem hlášení mobilního telefonu/internetu (Confidant). Primárním výsledným měřítkem bylo dodržování domácího hlášení glykémie z prstu. Shoda byla stanovena počtem hlášených/očekávaných domácích glukózových hmatů (%). Sekundárním výsledkem byla spokojenost pacientů. Subjekty byly účastníky programu Kapiolani Medical Center pro ženy a děti s diabetem v těhotenství známého jako „Sladší volba“. Před zahájením studie bylo získáno schválení IRB a všichni jedinci obdrželi informovaný souhlas. Studie byla financována Hawai'i Medical Service Association, zdravotní pojišťovnou na Havaji. Zařízení Confidant dodala společnost Hookele Personal Health Planners, LLC. Žádný z pracovníků Ho'okele nebo Hawaii Medical Service Association nebyl zapojen do sběru dat nebo analýzy. Subjekty studie byly randomizovány do Confidant nebo kontrolního systému při vstupu do diabetologického programu během konzultace s lékařem Mateřské fetální medicíny. Po randomizaci subjekty prováděly přidělený monitorovací systém po dobu 3 týdnů. Po třech týdnech přešli na druhý monitorovací systém. Průzkum spokojenosti byl dokončen po třech týdnech, kdy byl dokončen druhý systém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Těhotné ženy >=18 let s gestačním diabetem nebo pregestačním diabetem 2. typu podle programu řízení diabetu před 30. týdnem 1 dne těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství >=30 týdnů 1 den
- Pregestační diabetes typu I
- Neschopnost mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mobilní telefon – nejprve internet
Mobilní telefon-internet domácí systém hlášení glukózy jako první
|
Monitorování glukózy přes mobilní telefon a internet pomocí aplikace Confidant Diabetes Management Application a Confidant Connector.
Ostatní jména:
Monitorování glukózy prostřednictvím standardního telefonického a faxového hlášení.
|
|
Komparátor placeba: Nejprve hlasová schránka
Nejprve hlášení glykémie z hlasové schránky
|
Monitorování glukózy přes mobilní telefon a internet pomocí aplikace Confidant Diabetes Management Application a Confidant Connector.
Ostatní jména:
Monitorování glukózy prostřednictvím standardního telefonického a faxového hlášení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s domácím hlášením o glykémii
Časové okno: 6 týdnů
|
Shoda byla vypočtena jako procento pro každou metodu (důvěrný nebo hlasová pošta) vydělením celkového počtu hlášených naměřených hodnot mezi všemi účastníky celkovým počtem očekávaných naměřených hodnot (4 denně) během 6týdenního časového období studie.
Ženy s těhotenskou cukrovkou jsou instruovány, aby si monitorovaly glykémii 4krát denně.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 týdnů
|
Spokojenost byla měřena pomocí průzkumu po dokončení pomocí obou způsobů vykazování
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .