Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Management von Diabetes in der Schwangerschaft mit Handy/Internet-Technologie

29. Mai 2015 aktualisiert von: Marguerite Lisa Bartholomew, MD, Hawaii Pacific Health
Vergleich von Compliance und Zufriedenheit zwischen einer traditionellen Methode der Blutzucker-Berichterstattung mit Voicemail (Kontrolle) und einer neuartigen Methode, die Handy-/Internet-Technologie (Confidant) bei der Behandlung schwangerer Diabetikerinnen verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist während der Schwangerschaft vorteilhaft, jedoch ist die Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel der Patientin effektiv zu überwachen, eine Herausforderung und zeitaufwändig für Patienten und Pflegepersonal. Die Patienten müssen ihren eigenen Glukosespiegel im Auge behalten und die Initiative ergreifen, den Blutzucker mehrmals täglich zu überprüfen. Traditionell erfassen Patienten ihre Glukosewerte in einem Logbuch, das sie bei einem Arztbesuch mitbringen oder verwenden, um ihre Glukosewerte telefonisch zu melden. Nichteinhaltung und gefälschte Meldungen sind keine Seltenheit. Geburtshelfer und/oder Mitarbeiter von Diabetesprogrammen verbringen Stunden damit, mit Patienten zu kommunizieren, um Glukosewerte zu erhalten und aufzuzeichnen, daher sind Alternativen zu Telefonanrufen erforderlich.

Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie durch, in der sie ein herkömmliches Voicemail-(Kontroll-)System für die Glukosemeldung zu Hause mit einem Handy-/Internet-Meldesystem (Confidant) verglichen. Der primäre Endpunkt war die Einhaltung der Berichterstattung über Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere zu Hause. Die Compliance wurde anhand der Anzahl der gemeldeten/erwarteten Blutzuckermessungen für den Heimgebrauch (%) bestimmt. Der sekundäre Endpunkt war die Patientenzufriedenheit. Die Probanden waren Teilnehmer des Kapiolani Medical Center for Women and Children's Diabetes in Schwangerschaftsprogramm, das als "A Sweeter Choice" bekannt ist. Die Genehmigung des IRB wurde vor Beginn der Studie eingeholt, und alle Probanden erhielten ihre Einverständniserklärung. Die Studie wurde von der Hawai'i Medical Service Association, einer Krankenversicherungsgesellschaft auf Hawaii, finanziert. Die Confidant-Ausrüstung wurde von Hookele Personal Health Planners, LLC geliefert. Keiner der Mitarbeiter von Ho'okele oder der Hawaii Medical Service Association war an der Datenerfassung oder -analyse beteiligt. Die Studienteilnehmerinnen wurden zu Beginn des Diabetesprogramms während der Konsultation mit dem Arzt für Mutter-Fetal-Medizin zu Confidant oder dem Kontrollsystem randomisiert. Nach der Randomisierung führten die Probanden das zugewiesene Überwachungssystem 3 Wochen lang durch. Nach drei Wochen wechselten sie auf das andere Überwachungssystem. Eine Zufriedenheitsumfrage wurde nach drei Wochen auf dem zweiten System abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Schwangere Frauen >=18 Jahre mit Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationsbedingtem Typ-2-Diabetes, die sich vor der 30. SSW 1 Tag der Schwangerschaft an das Diabetes-in-der-Schwangerschaft-Management-Programm wenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft >=30 Wochen 1 Tag
  • Schwangerschaftsdiabetes Typ I
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handy-Internet zuerst
Zuerst das Handy-Internet-Glukoseberichtssystem für zu Hause
Glukoseüberwachung per Handy und Internet mit der Confidant Diabetes Management Application und dem Confidant Connector.
Andere Namen:
  • Vertrautes System
Glukoseüberwachung über standardmäßige Telefon- und Faxberichte.
Placebo-Komparator: Voicemail zuerst
Voicemail-Blutzuckerbericht zuerst zu Hause
Glukoseüberwachung per Handy und Internet mit der Confidant Diabetes Management Application und dem Confidant Connector.
Andere Namen:
  • Vertrautes System
Glukoseüberwachung über standardmäßige Telefon- und Faxberichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Blutzucker-Berichterstattung zu Hause
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Compliance wurde für jede Methode (Vertrauensperson oder Voicemail) als Prozentsatz berechnet, indem die Gesamtzahl der gemeldeten Glukosewerte bei allen Teilnehmern durch die Gesamtzahl der erwarteten Messwerte (4 täglich) über den 6-wöchigen Studienzeitraum geteilt wurde. Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes werden angewiesen, ihre Glukose 4-mal täglich zu überwachen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zufriedenheit wurde mit einer Umfrage nach Abschluss mit beiden Berichtsmethoden gemessen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

3
Abonnieren