- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01907516
Management von Diabetes in der Schwangerschaft mit Handy/Internet-Technologie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist während der Schwangerschaft vorteilhaft, jedoch ist die Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel der Patientin effektiv zu überwachen, eine Herausforderung und zeitaufwändig für Patienten und Pflegepersonal. Die Patienten müssen ihren eigenen Glukosespiegel im Auge behalten und die Initiative ergreifen, den Blutzucker mehrmals täglich zu überprüfen. Traditionell erfassen Patienten ihre Glukosewerte in einem Logbuch, das sie bei einem Arztbesuch mitbringen oder verwenden, um ihre Glukosewerte telefonisch zu melden. Nichteinhaltung und gefälschte Meldungen sind keine Seltenheit. Geburtshelfer und/oder Mitarbeiter von Diabetesprogrammen verbringen Stunden damit, mit Patienten zu kommunizieren, um Glukosewerte zu erhalten und aufzuzeichnen, daher sind Alternativen zu Telefonanrufen erforderlich.
Die Forscher führten eine prospektive, randomisierte Crossover-Studie durch, in der sie ein herkömmliches Voicemail-(Kontroll-)System für die Glukosemeldung zu Hause mit einem Handy-/Internet-Meldesystem (Confidant) verglichen. Der primäre Endpunkt war die Einhaltung der Berichterstattung über Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere zu Hause. Die Compliance wurde anhand der Anzahl der gemeldeten/erwarteten Blutzuckermessungen für den Heimgebrauch (%) bestimmt. Der sekundäre Endpunkt war die Patientenzufriedenheit. Die Probanden waren Teilnehmer des Kapiolani Medical Center for Women and Children's Diabetes in Schwangerschaftsprogramm, das als "A Sweeter Choice" bekannt ist. Die Genehmigung des IRB wurde vor Beginn der Studie eingeholt, und alle Probanden erhielten ihre Einverständniserklärung. Die Studie wurde von der Hawai'i Medical Service Association, einer Krankenversicherungsgesellschaft auf Hawaii, finanziert. Die Confidant-Ausrüstung wurde von Hookele Personal Health Planners, LLC geliefert. Keiner der Mitarbeiter von Ho'okele oder der Hawaii Medical Service Association war an der Datenerfassung oder -analyse beteiligt. Die Studienteilnehmerinnen wurden zu Beginn des Diabetesprogramms während der Konsultation mit dem Arzt für Mutter-Fetal-Medizin zu Confidant oder dem Kontrollsystem randomisiert. Nach der Randomisierung führten die Probanden das zugewiesene Überwachungssystem 3 Wochen lang durch. Nach drei Wochen wechselten sie auf das andere Überwachungssystem. Eine Zufriedenheitsumfrage wurde nach drei Wochen auf dem zweiten System abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Schwangere Frauen >=18 Jahre mit Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationsbedingtem Typ-2-Diabetes, die sich vor der 30. SSW 1 Tag der Schwangerschaft an das Diabetes-in-der-Schwangerschaft-Management-Programm wenden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft >=30 Wochen 1 Tag
- Schwangerschaftsdiabetes Typ I
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Handy-Internet zuerst
Zuerst das Handy-Internet-Glukoseberichtssystem für zu Hause
|
Glukoseüberwachung per Handy und Internet mit der Confidant Diabetes Management Application und dem Confidant Connector.
Andere Namen:
Glukoseüberwachung über standardmäßige Telefon- und Faxberichte.
|
Placebo-Komparator: Voicemail zuerst
Voicemail-Blutzuckerbericht zuerst zu Hause
|
Glukoseüberwachung per Handy und Internet mit der Confidant Diabetes Management Application und dem Confidant Connector.
Andere Namen:
Glukoseüberwachung über standardmäßige Telefon- und Faxberichte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der Blutzucker-Berichterstattung zu Hause
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Compliance wurde für jede Methode (Vertrauensperson oder Voicemail) als Prozentsatz berechnet, indem die Gesamtzahl der gemeldeten Glukosewerte bei allen Teilnehmern durch die Gesamtzahl der erwarteten Messwerte (4 täglich) über den 6-wöchigen Studienzeitraum geteilt wurde.
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes werden angewiesen, ihre Glukose 4-mal täglich zu überwachen.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Zufriedenheit wurde mit einer Umfrage nach Abschluss mit beiden Berichtsmethoden gemessen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-118
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