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Manejo de la diabetes durante el embarazo mediante el uso de tecnología de Internet/teléfono celular

29 de mayo de 2015 actualizado por: Marguerite Lisa Bartholomew, MD, Hawaii Pacific Health
Comparar el cumplimiento y la satisfacción entre un método tradicional de notificación de glucosa en sangre mediante correo de voz (control) y un método novedoso mediante tecnología de teléfono celular/internet (Confidente) en el manejo de mujeres diabéticas embarazadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control de los niveles de glucosa en sangre es beneficioso durante el embarazo, sin embargo, la capacidad de monitorear de manera efectiva los niveles de glucosa en sangre de los pacientes es un desafío y requiere mucho tiempo para los pacientes y los proveedores de atención. Los pacientes deben realizar un seguimiento de sus propios niveles de glucosa y tomar la iniciativa de controlar la glucosa en sangre varias veces al día. Tradicionalmente, los pacientes registran sus niveles de glucosa en un libro de registro, que traen consigo durante una visita al consultorio o lo usan para informar sus niveles de glucosa por teléfono. El incumplimiento y los informes ficticios no son infrecuentes. Los obstetras y/o el personal del programa de diabetes pasan horas comunicándose con los pacientes para obtener y registrar los valores de glucosa, por lo que se necesitan alternativas a las llamadas telefónicas.

Los investigadores realizaron un estudio prospectivo aleatorizado cruzado que comparó un sistema convencional de correo de voz (control) para el informe de glucosa en el hogar con un sistema de informe de Internet/teléfono celular (Confidant). La medida de resultado primaria fue el cumplimiento de los informes de punción digital de glucosa en sangre en el hogar. El cumplimiento se determinó por el número de punciones digitales de glucosa en el hogar informadas/esperadas (%). El resultado secundario fue la satisfacción del paciente. Los sujetos eran participantes en el programa de diabetes en el embarazo del Kapiolani Medical Center for Women and Children's conocido como "A Sweeter Choice". Se obtuvo la aprobación del IRB antes de comenzar el estudio y todos los sujetos recibieron el consentimiento informado. El estudio fue financiado por la Asociación de Servicios Médicos de Hawái, una compañía de seguros médicos en Hawái. El equipo Confidant fue suministrado por Hookele Personal Health Planners, LLC. Ninguno de los miembros del personal de Ho'okele o de la Asociación de Servicios Médicos de Hawái participó en la recopilación o el análisis de datos. Los sujetos del estudio se asignaron al azar a Confidant o al sistema de control al ingresar al programa de diabetes durante la consulta con el médico de medicina materno-fetal. Después de la aleatorización, los sujetos realizaron el sistema de seguimiento asignado durante 3 semanas. Después de tres semanas, cambiaron al otro sistema de monitoreo. Se completó una encuesta de satisfacción después de tres semanas en el segundo sistema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Mujeres embarazadas >=18 años con diabetes gestacional o diabetes tipo 2 pregestacional referidas al programa de control de diabetes en el embarazo antes de las 30 semanas 1 día de gestación.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo >=30 semanas 1 día
  • Diabetes pregestacional tipo I
  • Incapacidad para hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Celular-internet primero
El sistema de informes de glucosa en el hogar por teléfono celular e Internet primero
Monitoreo de glucosa a través de teléfono celular e Internet utilizando la aplicación Confidant Diabetes Management y Confidant Connector.
Otros nombres:
  • Sistema Confidente
Monitoreo de glucosa a través de informes estándar por teléfono y fax.
Comparador de placebos: Correo de voz primero
Primera notificación de glucosa en sangre en el hogar por correo de voz
Monitoreo de glucosa a través de teléfono celular e Internet utilizando la aplicación Confidant Diabetes Management y Confidant Connector.
Otros nombres:
  • Sistema Confidente
Monitoreo de glucosa a través de informes estándar por teléfono y fax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento con los informes de glucosa en sangre en el hogar
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cumplimiento se calculó como un porcentaje para cada método (Confidente o Correo de voz) dividiendo el número total de lecturas de glucosa informadas entre todos los participantes por el número total de lecturas esperadas (4 diarias) durante el período de estudio de 6 semanas. A las mujeres con diabetes gestacional se les indica que controlen su glucosa 4 veces al día.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas
La satisfacción se midió con una encuesta después de completar utilizando ambos métodos de informe.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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