- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01907516
Manejo de la diabetes durante el embarazo mediante el uso de tecnología de Internet/teléfono celular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El control de los niveles de glucosa en sangre es beneficioso durante el embarazo, sin embargo, la capacidad de monitorear de manera efectiva los niveles de glucosa en sangre de los pacientes es un desafío y requiere mucho tiempo para los pacientes y los proveedores de atención. Los pacientes deben realizar un seguimiento de sus propios niveles de glucosa y tomar la iniciativa de controlar la glucosa en sangre varias veces al día. Tradicionalmente, los pacientes registran sus niveles de glucosa en un libro de registro, que traen consigo durante una visita al consultorio o lo usan para informar sus niveles de glucosa por teléfono. El incumplimiento y los informes ficticios no son infrecuentes. Los obstetras y/o el personal del programa de diabetes pasan horas comunicándose con los pacientes para obtener y registrar los valores de glucosa, por lo que se necesitan alternativas a las llamadas telefónicas.
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo aleatorizado cruzado que comparó un sistema convencional de correo de voz (control) para el informe de glucosa en el hogar con un sistema de informe de Internet/teléfono celular (Confidant). La medida de resultado primaria fue el cumplimiento de los informes de punción digital de glucosa en sangre en el hogar. El cumplimiento se determinó por el número de punciones digitales de glucosa en el hogar informadas/esperadas (%). El resultado secundario fue la satisfacción del paciente. Los sujetos eran participantes en el programa de diabetes en el embarazo del Kapiolani Medical Center for Women and Children's conocido como "A Sweeter Choice". Se obtuvo la aprobación del IRB antes de comenzar el estudio y todos los sujetos recibieron el consentimiento informado. El estudio fue financiado por la Asociación de Servicios Médicos de Hawái, una compañía de seguros médicos en Hawái. El equipo Confidant fue suministrado por Hookele Personal Health Planners, LLC. Ninguno de los miembros del personal de Ho'okele o de la Asociación de Servicios Médicos de Hawái participó en la recopilación o el análisis de datos. Los sujetos del estudio se asignaron al azar a Confidant o al sistema de control al ingresar al programa de diabetes durante la consulta con el médico de medicina materno-fetal. Después de la aleatorización, los sujetos realizaron el sistema de seguimiento asignado durante 3 semanas. Después de tres semanas, cambiaron al otro sistema de monitoreo. Se completó una encuesta de satisfacción después de tres semanas en el segundo sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Mujeres embarazadas >=18 años con diabetes gestacional o diabetes tipo 2 pregestacional referidas al programa de control de diabetes en el embarazo antes de las 30 semanas 1 día de gestación.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Embarazo >=30 semanas 1 día
- Diabetes pregestacional tipo I
- Incapacidad para hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Celular-internet primero
El sistema de informes de glucosa en el hogar por teléfono celular e Internet primero
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Monitoreo de glucosa a través de teléfono celular e Internet utilizando la aplicación Confidant Diabetes Management y Confidant Connector.
Otros nombres:
Monitoreo de glucosa a través de informes estándar por teléfono y fax.
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Comparador de placebos: Correo de voz primero
Primera notificación de glucosa en sangre en el hogar por correo de voz
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Monitoreo de glucosa a través de teléfono celular e Internet utilizando la aplicación Confidant Diabetes Management y Confidant Connector.
Otros nombres:
Monitoreo de glucosa a través de informes estándar por teléfono y fax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento con los informes de glucosa en sangre en el hogar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cumplimiento se calculó como un porcentaje para cada método (Confidente o Correo de voz) dividiendo el número total de lecturas de glucosa informadas entre todos los participantes por el número total de lecturas esperadas (4 diarias) durante el período de estudio de 6 semanas.
A las mujeres con diabetes gestacional se les indica que controlen su glucosa 4 veces al día.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La satisfacción se midió con una encuesta después de completar utilizando ambos métodos de informe.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-118
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