Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantera diabetes under graviditeten med hjälp av mobiltelefon/internetteknik

29 maj 2015 uppdaterad av: Marguerite Lisa Bartholomew, MD, Hawaii Pacific Health
Att jämföra efterlevnad och tillfredsställelse mellan en traditionell metod för blodsockerrapportering med röstbrevlåda (kontroll) och en ny metod som använder mobiltelefon/internet (Confidant) teknologi för att hantera gravida kvinnor med diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontroll av blodsockernivåer är fördelaktigt under graviditeten, men möjligheten att effektivt övervaka patientens blodsockernivåer är utmanande och tidskrävande för patienter och vårdgivare. Patienterna måste hålla reda på sina egna glukosnivåer och ta initiativ till att kontrollera blodsockret flera gånger om dagen. Traditionellt registrerar patienter sina glukosnivåer i en loggbok, som de tar med sig under ett kontorsbesök eller använder för att rapportera sina glukosnivåer via telefon. Icke-efterlevnad och faktisk rapportering är inte ovanligt. Obstetriker och eller diabetesprogrampersonal tillbringar timmar med att kommunicera med patienter för att få och registrera glukosvärden, därför behövs alternativ till telefonsamtal.

Utredarna utförde en prospektiv randomiserad cross-over-studie där man jämförde ett konventionellt röstbrevlåda (kontrollsystem) för hemglukosrapportering med ett rapporteringssystem för mobiltelefon/internet (Confidant). Det primära utfallsmåttet var överensstämmelse med hemblodsockerrapportering med fingerstick. Överensstämmelse fastställdes av antalet hemglukos-fingersticks som rapporterats / förväntats (%). Det sekundära resultatet var patientnöjdhet. Försökspersonerna var deltagare i Kapiolani Medical Center for Women and Children's diabetes in pregnancy-programmet, känt som "A Sweeter Choice". IRB-godkännande erhölls innan studien påbörjades och alla försökspersoner fick informerat samtycke. Studien finansierades av Hawai'i Medical Service Association, ett medicinskt försäkringsbolag på Hawaii. Confidant-utrustningen levererades av Hookele Personal Health Planners, LLC. Ingen av personalen på Ho'okele eller Hawaii Medical Service Association var involverad i datainsamling eller analys. Försökspersoner randomiserades till Confidant eller kontrollsystemet vid inträdet i diabetesprogrammet under samråd med maternal fetal Medicine läkare. Efter randomisering utförde försökspersoner det tilldelade övervakningssystemet i 3 veckor. Efter tre veckor gick de över till det andra övervakningssystemet. En nöjdhetsundersökning genomfördes efter tre veckor på det andra systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Gravida kvinnor >=18 år med graviditetsdiabetes eller pregestationell typ 2-diabetes hänvisade till diabetes i graviditetshanteringsprogram före 30 veckor 1 dag graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Graviditet >=30 veckor 1 dag
  • Typ I pregestationsdiabetes
  • Oförmåga att tala engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mobiltelefon-internet först
Mobiltelefon-internet hemglukosrapporteringssystem först
Glukosövervakning via mobiltelefon och internet med hjälp av Confidant Diabetes Management Application och Confidant Connector.
Andra namn:
  • Confidant System
Glukosövervakning via vanlig telefon- och faxrapportering.
Placebo-jämförare: Röstbrevlådan först
Röstmeddelande hem blodsockerrapportering först
Glukosövervakning via mobiltelefon och internet med hjälp av Confidant Diabetes Management Application och Confidant Connector.
Andra namn:
  • Confidant System
Glukosövervakning via vanlig telefon- och faxrapportering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med hemblodsockerrapportering
Tidsram: 6 veckor
Överensstämmelse beräknades som en procentandel för varje metod (Confidant eller Voicemail) genom att dividera det totala antalet rapporterade glukosavläsningar bland alla deltagare med det totala antalet förväntade avläsningar (4 dagligen) under den 6 veckor långa studieperioden. Kvinnor med graviditetsdiabetes instrueras att övervaka sin glukos 4 gånger om dagen.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
Nöjdheten mättes med en enkät efter genomförd med båda rapporteringsmetoderna
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera