- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01907516
Hantera diabetes under graviditeten med hjälp av mobiltelefon/internetteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontroll av blodsockernivåer är fördelaktigt under graviditeten, men möjligheten att effektivt övervaka patientens blodsockernivåer är utmanande och tidskrävande för patienter och vårdgivare. Patienterna måste hålla reda på sina egna glukosnivåer och ta initiativ till att kontrollera blodsockret flera gånger om dagen. Traditionellt registrerar patienter sina glukosnivåer i en loggbok, som de tar med sig under ett kontorsbesök eller använder för att rapportera sina glukosnivåer via telefon. Icke-efterlevnad och faktisk rapportering är inte ovanligt. Obstetriker och eller diabetesprogrampersonal tillbringar timmar med att kommunicera med patienter för att få och registrera glukosvärden, därför behövs alternativ till telefonsamtal.
Utredarna utförde en prospektiv randomiserad cross-over-studie där man jämförde ett konventionellt röstbrevlåda (kontrollsystem) för hemglukosrapportering med ett rapporteringssystem för mobiltelefon/internet (Confidant). Det primära utfallsmåttet var överensstämmelse med hemblodsockerrapportering med fingerstick. Överensstämmelse fastställdes av antalet hemglukos-fingersticks som rapporterats / förväntats (%). Det sekundära resultatet var patientnöjdhet. Försökspersonerna var deltagare i Kapiolani Medical Center for Women and Children's diabetes in pregnancy-programmet, känt som "A Sweeter Choice". IRB-godkännande erhölls innan studien påbörjades och alla försökspersoner fick informerat samtycke. Studien finansierades av Hawai'i Medical Service Association, ett medicinskt försäkringsbolag på Hawaii. Confidant-utrustningen levererades av Hookele Personal Health Planners, LLC. Ingen av personalen på Ho'okele eller Hawaii Medical Service Association var involverad i datainsamling eller analys. Försökspersoner randomiserades till Confidant eller kontrollsystemet vid inträdet i diabetesprogrammet under samråd med maternal fetal Medicine läkare. Efter randomisering utförde försökspersoner det tilldelade övervakningssystemet i 3 veckor. Efter tre veckor gick de över till det andra övervakningssystemet. En nöjdhetsundersökning genomfördes efter tre veckor på det andra systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Gravida kvinnor >=18 år med graviditetsdiabetes eller pregestationell typ 2-diabetes hänvisade till diabetes i graviditetshanteringsprogram före 30 veckor 1 dag graviditet.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Graviditet >=30 veckor 1 dag
- Typ I pregestationsdiabetes
- Oförmåga att tala engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mobiltelefon-internet först
Mobiltelefon-internet hemglukosrapporteringssystem först
|
Glukosövervakning via mobiltelefon och internet med hjälp av Confidant Diabetes Management Application och Confidant Connector.
Andra namn:
Glukosövervakning via vanlig telefon- och faxrapportering.
|
|
Placebo-jämförare: Röstbrevlådan först
Röstmeddelande hem blodsockerrapportering först
|
Glukosövervakning via mobiltelefon och internet med hjälp av Confidant Diabetes Management Application och Confidant Connector.
Andra namn:
Glukosövervakning via vanlig telefon- och faxrapportering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med hemblodsockerrapportering
Tidsram: 6 veckor
|
Överensstämmelse beräknades som en procentandel för varje metod (Confidant eller Voicemail) genom att dividera det totala antalet rapporterade glukosavläsningar bland alla deltagare med det totala antalet förväntade avläsningar (4 dagligen) under den 6 veckor långa studieperioden.
Kvinnor med graviditetsdiabetes instrueras att övervaka sin glukos 4 gånger om dagen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
|
Nöjdheten mättes med en enkät efter genomförd med båda rapporteringsmetoderna
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .