- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01907516
A terhesség alatti cukorbetegség kezelése mobiltelefon/internet technológia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vércukorszint szabályozása előnyös a terhesség alatt, azonban a páciens vércukorszintjének hatékony monitorozása kihívást és időigényes a betegek és az ápolók számára. A betegeknek nyomon kell követniük saját glükózszintjüket, és kezdeményezniük kell a vércukorszint napi többszöri ellenőrzését. Hagyományosan a betegek egy naplóba rögzítik glükózszintjüket, amelyet az irodai látogatás során magukkal visznek, vagy telefonon jelentik a glükózszintjüket. A meg nem felelés és a hamis jelentések nem ritkák. A szülészorvosok és/vagy a diabéteszprogram munkatársai órákon át kommunikálnak a betegekkel a glükózértékek megállapítása és rögzítése érdekében, ezért a telefonhívások helyett alternatívákra van szükség.
A nyomozók prospektív randomizált keresztezett vizsgálatot végeztek, amelyben összehasonlították az otthoni vércukorszint-jelentés hagyományos hangposta-rendszerét a mobiltelefonos/internetes jelentési rendszerrel (Confidant). Az elsődleges eredménymérő az otthoni vércukorszint-jelentésnek való megfelelés volt. A megfelelést a bejelentett/várt otthoni glükóz ujjbegyek száma (%) határozta meg. A másodlagos eredmény a betegek elégedettsége volt. Az alanyok a Kapiolani Orvosi Központ női és gyermekkori cukorbetegek terhesség alatti programjában, az „Egy édesebb választás” elnevezésű programban vettek részt. A vizsgálat megkezdése előtt megkaptuk az IRB jóváhagyását, és minden alany tájékozott beleegyezést kapott. A tanulmányt a Hawai'i Medical Service Association, egy hawaii egészségügyi biztosítótársaság finanszírozta. A Confidant felszerelést a Hookele Personal Health Planners, LLC szállította. A Ho'okele vagy a Hawaii Medical Service Association munkatársai közül senki sem vett részt adatgyűjtésben vagy elemzésben. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen besorolták a Confidant vagy a kontrollrendszerbe a diabéteszprogramba való belépéskor, az anyai magzatgyógyászati orvossal folytatott konzultáció során. A véletlen besorolást követően az alanyok 3 hétig végezték a kijelölt megfigyelőrendszert. Három hét után áttértek a másik megfigyelőrendszerre. Az elégedettségi felmérés három héttel a második rendszer befejezése után készült el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti terhességi diabéteszes vagy pregesztációs 2-es típusú diabéteszben szenvedő terhes nőket a terhesség-kezelési programban cukorbetegségnek nevezték a 30 hetes 1 napos terhesség előtt.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhesség >=30 hét 1 nap
- I-es típusú pregesztációs cukorbetegség
- Képtelenség angolul beszélni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Először mobiltelefon-internet
Először mobiltelefon-internet otthoni glükóz jelentési rendszer
|
Glukóz monitorozás mobiltelefonon és interneten keresztül a Confidant Diabetes Management alkalmazás és a Confidant Connector segítségével.
Más nevek:
Glukóz monitorozás szabványos telefonos és faxos jelentésekkel.
|
Placebo Comparator: Először a hangposta
Hangposta otthoni vércukorszint jelentése először
|
Glukóz monitorozás mobiltelefonon és interneten keresztül a Confidant Diabetes Management alkalmazás és a Confidant Connector segítségével.
Más nevek:
Glukóz monitorozás szabványos telefonos és faxos jelentésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az otthoni vércukorszint-jelentésnek való megfelelés
Időkeret: 6 hét
|
A megfelelést százalékos arányban számítottuk ki minden egyes módszerre (Confidant vagy Voicemail) úgy, hogy az összes résztvevő között a bejelentett glükózértékek teljes számát elosztottuk a 6 hetes vizsgálati időszak alatt várható összes mérési számmal (naponta 4).
A terhességi cukorbeteg nőknek naponta négyszer kell ellenőrizniük a glükózszintjüket.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 6 hét
|
Az elégedettséget a kitöltést követően kérdőívvel mértük, mindkét jelentési módszerrel
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria