Gerenciando o diabetes na gravidez usando tecnologia de telefone celular/internet
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O controle dos níveis de glicose no sangue é benéfico durante a gravidez, no entanto, a capacidade de monitorar efetivamente os níveis de glicose no sangue do paciente é desafiadora e demorada para pacientes e profissionais de saúde. Os pacientes devem monitorar seus próprios níveis de glicose e tomar a iniciativa de verificar a glicose no sangue várias vezes ao dia. Tradicionalmente, os pacientes registram seus níveis de glicose em um diário de bordo, que trazem consigo durante uma visita ao consultório ou usam para relatar seus níveis de glicose por telefone. A não conformidade e os relatórios fictícios não são incomuns. Os obstetras e/ou funcionários do programa de diabetes passam horas se comunicando com os pacientes para obter e registrar os valores de glicose, portanto, são necessárias alternativas às ligações telefônicas.
Os investigadores realizaram um estudo prospectivo randomizado cruzado comparando um sistema de correio de voz convencional (controle) para relatórios de glicose em casa com um sistema de relatórios de telefone celular/internet (Confidant). O desfecho primário foi a conformidade com os relatórios domiciliares de glicemia por picada no dedo. A adesão foi determinada pelo número de punções digitais de glicose em casa relatadas/esperadas (%). O desfecho secundário foi a satisfação do paciente. Os participantes eram participantes do programa Kapiolani Medical Center para mulheres e crianças com diabetes no programa de gravidez conhecido como "A Sweeter Choice". A aprovação do IRB foi obtida antes de iniciar o estudo e todos os indivíduos receberam consentimento informado. O estudo foi financiado pela Hawai'i Medical Service Association, uma seguradora médica do Havaí. O equipamento Confidant foi fornecido pela Hookele Personal Health Planners, LLC. Nenhum dos funcionários da Ho'okele ou da Associação de Serviços Médicos do Havaí esteve envolvido na coleta ou análise de dados. Os sujeitos do estudo foram randomizados para Confidant ou o sistema de controle na entrada no programa de diabetes durante a consulta com o médico de Medicina Fetal Materno. Após a randomização, os indivíduos realizaram o sistema de monitoramento designado por 3 semanas. Após três semanas, eles mudaram para outro sistema de monitoramento. Uma pesquisa de satisfação foi concluída após três semanas no segundo sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Mulheres grávidas >=18 anos com diabetes gestacional ou diabetes tipo 2 pré-gestacional encaminhadas para o programa de gerenciamento de diabetes na gravidez antes de 30 semanas e 1 dia de gestação.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez >=30 semanas 1 dia
- Diabetes pré-gestacional tipo I
- Incapacidade de falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Celular-internet primeiro
Sistema de notificação de glicose em casa por telefone celular-internet primeiro
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Monitoramento de glicose via celular e internet usando o Confidant Diabetes Management Application e o Confidant Connector.
Outros nomes:
Monitoramento de glicose via telefone padrão e relatório de fax.
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Comparador de Placebo: Correio de voz primeiro
Primeiro relatório de glicose no sangue doméstico do correio de voz
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Monitoramento de glicose via celular e internet usando o Confidant Diabetes Management Application e o Confidant Connector.
Outros nomes:
Monitoramento de glicose via telefone padrão e relatório de fax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com relatórios de glicose no sangue em casa
Prazo: 6 semanas
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A conformidade foi calculada como uma porcentagem para cada método (Confidant ou Voicemail) dividindo o número total de leituras de glicose relatadas entre todos os participantes pelo número total de leituras esperadas (4 diárias) durante o período de estudo de 6 semanas.
As mulheres com diabetes gestacional são instruídas a monitorar sua glicose 4 vezes ao dia.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do assunto
Prazo: 6 semanas
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A satisfação foi medida com uma pesquisa após a conclusão usando os dois métodos de relatório
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-118
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