- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01907516
Ведение диабета во время беременности с помощью мобильных телефонов/интернет-технологий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Контроль уровня глюкозы в крови полезен во время беременности, однако возможность эффективного контроля уровня глюкозы в крови пациента является сложной задачей и требует много времени для пациентов и медицинских работников. Пациенты должны следить за собственным уровнем глюкозы и брать на себя инициативу проверять уровень глюкозы в крови несколько раз в день. Традиционно пациенты записывают свои уровни глюкозы в журнал, который они берут с собой во время посещения офиса или используют, чтобы сообщить об уровне глюкозы по телефону. Несоблюдение требований и фиктивная отчетность не являются редкостью. Врачи-акушеры и/или персонал диабетической программы часами общаются с пациентами, чтобы получить и записать значения глюкозы, поэтому необходимы альтернативы телефонным звонкам.
Исследователи провели проспективное рандомизированное перекрестное исследование, в котором сравнивали обычную (контрольную) систему голосовой почты для отчетов об уровне глюкозы в домашних условиях с системой отчетности по мобильному телефону/интернету (Confidant). Первичной конечной мерой было соблюдение домашних отчетов об уровне глюкозы в крови из пальца. Комплаентность определялась по количеству заявленных/ожидаемых взятий глюкозы из пальца в домашних условиях (%). Вторичным результатом была удовлетворенность пациентов. Субъектами были участники программы Медицинского центра Капиолани по лечению диабета у женщин и детей во время беременности, известной как «Выбор слаще». Одобрение IRB было получено до начала исследования, и все участники получили информированное согласие. Исследование финансировалось Hawai'i Medical Service Association, медицинской страховой компанией на Гавайях. Оборудование Confidant было поставлено компанией Hokele Personal Health Planners, LLC. Никто из сотрудников Ho'okele или Гавайской ассоциации медицинского обслуживания не участвовал в сборе или анализе данных. Субъекты исследования были рандомизированы в группу Confidant или контрольную систему при включении в программу лечения диабета во время консультации с врачом-гинекологом. После рандомизации субъекты выполняли назначенную систему мониторинга в течение 3 недель. Через три недели они перешли на другую систему мониторинга. Опрос удовлетворенности был завершен через три недели после завершения работы второй системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Беременные женщины >=18 лет с гестационным диабетом или прегестационным диабетом 2 типа, направленные на лечение диабета в программе ведения беременности до 30 недель 1 дня беременности.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность >=30 недель 1 день
- Прегестационный диабет I типа
- Неспособность говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сотовый телефон-интернет в первую очередь
Первая домашняя система отчетов о глюкозе через сотовый телефон и интернет
|
Мониторинг уровня глюкозы по мобильному телефону и через Интернет с помощью приложения Confidant Diabetes Management Application и Confidant Connector.
Другие имена:
Мониторинг уровня глюкозы с помощью стандартных отчетов по телефону и факсу.
|
Плацебо Компаратор: Сначала голосовая почта
Домашняя голосовая почта сообщает о глюкозе крови в первую очередь
|
Мониторинг уровня глюкозы по мобильному телефону и через Интернет с помощью приложения Confidant Diabetes Management Application и Confidant Connector.
Другие имена:
Мониторинг уровня глюкозы с помощью стандартных отчетов по телефону и факсу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение требований домашней отчетности по глюкозе крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Приверженность рассчитывалась в процентах для каждого метода (Конфидент или Голосовая почта) путем деления общего количества зарегистрированных показаний уровня глюкозы среди всех участников на общее количество ожидаемых показаний (4 ежедневно) в течение 6-недельного периода исследования.
Женщинам с гестационным диабетом рекомендуется контролировать уровень глюкозы 4 раза в день.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 6 недель
|
Удовлетворенность измерялась с помощью опроса после завершения с использованием обоих методов отчетности.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .