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Gestione del diabete in gravidanza utilizzando la tecnologia del telefono cellulare/Internet

29 maggio 2015 aggiornato da: Marguerite Lisa Bartholomew, MD, Hawaii Pacific Health
Confrontare la conformità e la soddisfazione tra un metodo tradizionale di segnalazione della glicemia utilizzando la segreteria telefonica (controllo) e un nuovo metodo che utilizza la tecnologia del telefono cellulare/internet (Confidant) nella gestione delle donne diabetiche in gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue è vantaggioso durante la gravidanza, tuttavia, la capacità di monitorare efficacemente i livelli di glucosio nel sangue del paziente è impegnativo e richiede tempo per i pazienti e gli operatori sanitari. I pazienti devono tenere traccia dei propri livelli di glucosio e prendere l'iniziativa di controllare la glicemia più volte al giorno. Tradizionalmente, i pazienti registrano i loro livelli di glucosio in un registro, che portano con sé durante una visita in ufficio o usano per segnalare i loro livelli di glucosio al telefono. La non conformità e le segnalazioni fittizie non sono rare. Gli ostetrici e/o il personale del programma per il diabete trascorrono ore a comunicare con i pazienti per ottenere e registrare i valori glicemici, pertanto sono necessarie alternative alle telefonate.

Gli investigatori hanno eseguito uno studio incrociato prospettico randomizzato confrontando un sistema di posta vocale convenzionale (controllo) per la segnalazione del glucosio a casa con un sistema di segnalazione del telefono cellulare/Internet (Confidant). L'outcome primario era la conformità con la segnalazione del polpastrello della glicemia domiciliare. La conformità è stata determinata dal numero di punture di glucosio domiciliari riportate/previste (%). L'esito secondario era la soddisfazione del paziente. I soggetti erano partecipanti al programma Kapiolani Medical Center for Women and Children per il diabete in gravidanza noto come "A Sweeter Choice". L'approvazione dell'IRB è stata ottenuta prima dell'inizio dello studio e tutti i soggetti hanno ricevuto il consenso informato. Lo studio è stato finanziato dalla Hawai'i Medical Service Association, una compagnia di assicurazioni mediche delle Hawaii. L'attrezzatura Confidant è stata fornita da Hookele Personal Health Planners, LLC. Nessuno del personale di Ho'okele o della Hawaii Medical Service Association è stato coinvolto nella raccolta o nell'analisi dei dati. I soggetti dello studio sono stati randomizzati a Confidant o al sistema di controllo all'ingresso nel programma per il diabete durante la consultazione con il medico di medicina materno-fetale. Dopo la randomizzazione, i soggetti hanno eseguito il sistema di monitoraggio assegnato per 3 settimane. Dopo tre settimane, sono passati all'altro sistema di monitoraggio. Dopo tre settimane sul secondo sistema è stato completato un sondaggio sulla soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Donne in gravidanza> = 18 anni con diabete gestazionale o diabete di tipo 2 pregestazionale riferito al programma di gestione del diabete in gravidanza prima di 30 settimane 1 giorno di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza >=30 settimane 1 giorno
  • Diabete pregestazionale di tipo I
  • Incapacità di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellulare-internet prima
Prima il sistema di segnalazione del glucosio domestico tramite telefono cellulare e Internet
Monitoraggio del glucosio tramite telefono cellulare e Internet utilizzando l'applicazione di gestione del diabete Confidant e il connettore Confidant.
Altri nomi:
  • Sistema di fiducia
Monitoraggio della glicemia tramite telefono standard e report via fax.
Comparatore placebo: Prima la segreteria
Segnalazione della glicemia a casa della segreteria telefonica prima
Monitoraggio del glucosio tramite telefono cellulare e Internet utilizzando l'applicazione di gestione del diabete Confidant e il connettore Confidant.
Altri nomi:
  • Sistema di fiducia
Monitoraggio della glicemia tramite telefono standard e report via fax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità con la segnalazione della glicemia domestica
Lasso di tempo: 6 settimane
La conformità è stata calcolata come percentuale per ciascun metodo (Confidant o Voicemail) dividendo il numero totale di letture glicemiche riportate tra tutti i partecipanti per il numero totale di letture attese (4 al giorno) durante il periodo di studio di 6 settimane. Le donne con diabete gestazionale sono istruite a monitorare il loro glucosio 4 volte al giorno.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane
La soddisfazione è stata misurata con un sondaggio dopo aver completato utilizzando entrambi i metodi di segnalazione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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