- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01907516
Gestione del diabete in gravidanza utilizzando la tecnologia del telefono cellulare/Internet
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue è vantaggioso durante la gravidanza, tuttavia, la capacità di monitorare efficacemente i livelli di glucosio nel sangue del paziente è impegnativo e richiede tempo per i pazienti e gli operatori sanitari. I pazienti devono tenere traccia dei propri livelli di glucosio e prendere l'iniziativa di controllare la glicemia più volte al giorno. Tradizionalmente, i pazienti registrano i loro livelli di glucosio in un registro, che portano con sé durante una visita in ufficio o usano per segnalare i loro livelli di glucosio al telefono. La non conformità e le segnalazioni fittizie non sono rare. Gli ostetrici e/o il personale del programma per il diabete trascorrono ore a comunicare con i pazienti per ottenere e registrare i valori glicemici, pertanto sono necessarie alternative alle telefonate.
Gli investigatori hanno eseguito uno studio incrociato prospettico randomizzato confrontando un sistema di posta vocale convenzionale (controllo) per la segnalazione del glucosio a casa con un sistema di segnalazione del telefono cellulare/Internet (Confidant). L'outcome primario era la conformità con la segnalazione del polpastrello della glicemia domiciliare. La conformità è stata determinata dal numero di punture di glucosio domiciliari riportate/previste (%). L'esito secondario era la soddisfazione del paziente. I soggetti erano partecipanti al programma Kapiolani Medical Center for Women and Children per il diabete in gravidanza noto come "A Sweeter Choice". L'approvazione dell'IRB è stata ottenuta prima dell'inizio dello studio e tutti i soggetti hanno ricevuto il consenso informato. Lo studio è stato finanziato dalla Hawai'i Medical Service Association, una compagnia di assicurazioni mediche delle Hawaii. L'attrezzatura Confidant è stata fornita da Hookele Personal Health Planners, LLC. Nessuno del personale di Ho'okele o della Hawaii Medical Service Association è stato coinvolto nella raccolta o nell'analisi dei dati. I soggetti dello studio sono stati randomizzati a Confidant o al sistema di controllo all'ingresso nel programma per il diabete durante la consultazione con il medico di medicina materno-fetale. Dopo la randomizzazione, i soggetti hanno eseguito il sistema di monitoraggio assegnato per 3 settimane. Dopo tre settimane, sono passati all'altro sistema di monitoraggio. Dopo tre settimane sul secondo sistema è stato completato un sondaggio sulla soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Donne in gravidanza> = 18 anni con diabete gestazionale o diabete di tipo 2 pregestazionale riferito al programma di gestione del diabete in gravidanza prima di 30 settimane 1 giorno di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza >=30 settimane 1 giorno
- Diabete pregestazionale di tipo I
- Incapacità di parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cellulare-internet prima
Prima il sistema di segnalazione del glucosio domestico tramite telefono cellulare e Internet
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Monitoraggio del glucosio tramite telefono cellulare e Internet utilizzando l'applicazione di gestione del diabete Confidant e il connettore Confidant.
Altri nomi:
Monitoraggio della glicemia tramite telefono standard e report via fax.
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Comparatore placebo: Prima la segreteria
Segnalazione della glicemia a casa della segreteria telefonica prima
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Monitoraggio del glucosio tramite telefono cellulare e Internet utilizzando l'applicazione di gestione del diabete Confidant e il connettore Confidant.
Altri nomi:
Monitoraggio della glicemia tramite telefono standard e report via fax.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità con la segnalazione della glicemia domestica
Lasso di tempo: 6 settimane
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La conformità è stata calcolata come percentuale per ciascun metodo (Confidant o Voicemail) dividendo il numero totale di letture glicemiche riportate tra tutti i partecipanti per il numero totale di letture attese (4 al giorno) durante il periodo di studio di 6 settimane.
Le donne con diabete gestazionale sono istruite a monitorare il loro glucosio 4 volte al giorno.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane
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La soddisfazione è stata misurata con un sondaggio dopo aver completato utilizzando entrambi i metodi di segnalazione
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-118
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