- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01907516
Zarządzanie cukrzycą w ciąży za pomocą technologii telefonii komórkowej/internetu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontrola poziomu glukozy we krwi jest korzystna w czasie ciąży, jednak możliwość skutecznego monitorowania poziomu glukozy we krwi pacjentki jest trudna i czasochłonna dla pacjentek i opiekunów. Pacjenci muszą monitorować własne poziomy glukozy i podejmować inicjatywę sprawdzania poziomu glukozy we krwi kilka razy dziennie. Tradycyjnie pacjenci zapisują swoje poziomy glukozy w dzienniku, który przynoszą ze sobą podczas wizyty w gabinecie lub wykorzystują do zgłaszania poziomu glukozy przez telefon. Niezgodność i fałszywe raporty nie są rzadkością. Położnicy i/lub pracownicy programu diabetologicznego spędzają godziny na komunikowaniu się z pacjentkami w celu uzyskania i zarejestrowania wartości glukozy, dlatego potrzebne są alternatywy dla rozmów telefonicznych.
Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie krzyżowe, w którym porównano konwencjonalny system poczty głosowej (kontrolny) do raportowania poziomu glukozy w domu z systemem raportowania przez telefon komórkowy/internet (poufny). Podstawową miarą wyniku było przestrzeganie raportów dotyczących poziomu glukozy we krwi z palca w domu. Zgodność została określona na podstawie zgłoszonej/oczekiwanej liczby domowych pasków do pomiaru glukozy (%). Drugorzędnym rezultatem była satysfakcja pacjentów. Badane były uczestniczkami programu „Słodszy wybór” Centrum Medycznego Kapiolani dla Kobiet i Dzieci z cukrzycą w ciąży. Zgodę IRB uzyskano przed rozpoczęciem badania, a wszyscy uczestnicy otrzymali świadomą zgodę. Badanie zostało sfinansowane przez Hawai'i Medical Service Association, firmę zajmującą się ubezpieczeniami medycznymi na Hawajach. Sprzęt Confidant został dostarczony przez firmę Hookele Personal Health Planners, LLC. Żaden z pracowników Ho'okele lub Hawaii Medical Service Association nie był zaangażowany w gromadzenie lub analizę danych. Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy Confidant lub systemu kontrolnego na początku programu leczenia cukrzycy podczas konsultacji z lekarzem medycyny płodowej matki. Po randomizacji badani wykonywali przypisany system monitorowania przez 3 tygodnie. Po trzech tygodniach przełączyli się na inny system monitoringu. Ankieta satysfakcji została zakończona po trzech tygodniach od zakończenia drugiego systemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Kobiety w ciąży >=18 lat z cukrzycą ciążową lub przedciążową cukrzycą typu 2 skierowane do programu zarządzania cukrzycą w ciąży przed 30 tygodniem 1 dnia ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża >=30 tygodni 1 dzień
- Cukrzyca przedciążowa typu I
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telefon komórkowy - internet na pierwszym miejscu
Najpierw domowy system raportowania poziomu glukozy w telefonie komórkowym i Internecie
|
Monitorowanie poziomu glukozy przez telefon komórkowy i Internet za pomocą aplikacji Confidant Diabetes Management Application i Confidant Connector.
Inne nazwy:
Monitorowanie poziomu glukozy za pomocą standardowego raportowania telefonicznego i faksowego.
|
|
Komparator placebo: Najpierw poczta głosowa
Raportowanie poziomu glukozy we krwi w domu w pierwszej kolejności na poczcie głosowej
|
Monitorowanie poziomu glukozy przez telefon komórkowy i Internet za pomocą aplikacji Confidant Diabetes Management Application i Confidant Connector.
Inne nazwy:
Monitorowanie poziomu glukozy za pomocą standardowego raportowania telefonicznego i faksowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z domowym raportowaniem poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgodność obliczono jako procent dla każdej metody (poufny lub poczta głosowa), dzieląc całkowitą liczbę zgłoszonych odczytów poziomu glukozy wśród wszystkich uczestników przez całkowitą liczbę oczekiwanych odczytów (4 dziennie) w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
Kobiety z cukrzycą ciążową są poinstruowane, aby monitorować poziom glukozy 4 razy dziennie.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Satysfakcję mierzono za pomocą ankiety po wypełnieniu przy użyciu obu metod raportowania
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia