Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av diabetes under graviditet ved hjelp av mobiltelefon/internettteknologi

29. mai 2015 oppdatert av: Marguerite Lisa Bartholomew, MD, Hawaii Pacific Health
For å sammenligne etterlevelse og tilfredshet mellom en tradisjonell metode for blodsukkerrapportering ved bruk av talepost (kontroll) og en ny metode ved bruk av mobiltelefon/internett (Confidant) teknologi for behandling av diabetiske gravide kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontroll av blodsukkernivåer er fordelaktig under graviditet, men evnen til effektivt å overvåke pasientens blodsukkernivåer er utfordrende og tidkrevende for pasienter og behandlere. Pasienter må holde styr på sine egne glukosenivåer og ta initiativ til å kontrollere blodsukkeret flere ganger per dag. Tradisjonelt registrerer pasienter glukosenivåene sine i en loggbok, som de tar med seg under et kontorbesøk eller bruker til å rapportere glukosenivåene over telefon. Manglende etterlevelse og faktarapportering er ikke uvanlig. Fødselsleger og/eller diabetesprogrampersonale bruker timer på å kommunisere med pasienter for å innhente og registrere glukoseverdier, derfor er det nødvendig med alternativer til telefonsamtaler.

Etterforskere utførte en prospektiv randomisert cross-over-studie som sammenlignet et konvensjonelt talepostsystem (kontroll) for rapportering av glukose hjemme med et rapporteringssystem for mobiltelefon/internett (Confidant). Det primære utfallsmålet var samsvar med hjemmeblodsukkerrapportering. Overholdelse ble bestemt av antall hjemmeglukosefingerstikker rapportert/forventet (%). Det sekundære resultatet var pasienttilfredshet. Forsøkspersonene var deltakere i Kapiolani Medical Center for Women and Children's diabetes in pregnancy-programmet kjent som "A Sweeter Choice". IRB-godkjenning ble innhentet før studiestart og alle forsøkspersoner fikk informert samtykke. Studien ble finansiert av Hawai'i Medical Service Association, et medisinsk forsikringsselskap på Hawaii. Confidant-utstyret ble levert av Hookele Personal Health Planners, LLC. Ingen av ansatte i Ho'okele eller Hawaii Medical Service Association var involvert i datainnsamling eller analyse. Undersøkelsespersoner ble randomisert til Confidant eller kontrollsystemet ved inngangen til diabetesprogrammet under konsultasjon med legen i mors fostermedisin. Etter randomisering utførte forsøkspersonene det tildelte overvåkingssystemet i 3 uker. Etter tre uker gikk de over til det andre overvåkingssystemet. En tilfredshetsundersøkelse ble gjennomført etter tre uker på det andre systemet ble gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Gravide kvinner >=18 år med svangerskapsdiabetes eller pregestasjonell type 2 diabetes referert til diabetes i svangerskapsbehandlingsprogram før 30 uker 1 dag svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet >=30 uker 1 dag
  • Type I pregestasjonell diabetes
  • Manglende evne til å snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mobiltelefon-internett først
Mobiltelefon-internett hjemme glukose rapporteringssystem først
Glukoseovervåking via mobiltelefon og internett ved hjelp av Confidant Diabetes Management Application og Confidant Connector.
Andre navn:
  • Confidant System
Glukoseovervåking via standard telefon- og faksrapportering.
Placebo komparator: Voicemail først
Talepost hjem blodsukkerrapportering først
Glukoseovervåking via mobiltelefon og internett ved hjelp av Confidant Diabetes Management Application og Confidant Connector.
Andre navn:
  • Confidant System
Glukoseovervåking via standard telefon- og faksrapportering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av hjemmeblodsukkerrapportering
Tidsramme: 6 uker
Samsvar ble beregnet som en prosentandel for hver metode (Confidant eller Voicemail) ved å dele det totale antallet rapporterte glukoseavlesninger blant alle deltakerne med det totale antallet forventede avlesninger (4 daglig) over den 6 uker lange studieperioden. Kvinner med svangerskapsdiabetes blir bedt om å overvåke glukose 4 ganger om dagen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Tilfredsheten ble målt med en spørreundersøkelse etter gjennomføring ved bruk av begge rapporteringsmetodene
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Abonnere