- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01907516
Håndtering av diabetes under graviditet ved hjelp av mobiltelefon/internettteknologi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kontroll av blodsukkernivåer er fordelaktig under graviditet, men evnen til effektivt å overvåke pasientens blodsukkernivåer er utfordrende og tidkrevende for pasienter og behandlere. Pasienter må holde styr på sine egne glukosenivåer og ta initiativ til å kontrollere blodsukkeret flere ganger per dag. Tradisjonelt registrerer pasienter glukosenivåene sine i en loggbok, som de tar med seg under et kontorbesøk eller bruker til å rapportere glukosenivåene over telefon. Manglende etterlevelse og faktarapportering er ikke uvanlig. Fødselsleger og/eller diabetesprogrampersonale bruker timer på å kommunisere med pasienter for å innhente og registrere glukoseverdier, derfor er det nødvendig med alternativer til telefonsamtaler.
Etterforskere utførte en prospektiv randomisert cross-over-studie som sammenlignet et konvensjonelt talepostsystem (kontroll) for rapportering av glukose hjemme med et rapporteringssystem for mobiltelefon/internett (Confidant). Det primære utfallsmålet var samsvar med hjemmeblodsukkerrapportering. Overholdelse ble bestemt av antall hjemmeglukosefingerstikker rapportert/forventet (%). Det sekundære resultatet var pasienttilfredshet. Forsøkspersonene var deltakere i Kapiolani Medical Center for Women and Children's diabetes in pregnancy-programmet kjent som "A Sweeter Choice". IRB-godkjenning ble innhentet før studiestart og alle forsøkspersoner fikk informert samtykke. Studien ble finansiert av Hawai'i Medical Service Association, et medisinsk forsikringsselskap på Hawaii. Confidant-utstyret ble levert av Hookele Personal Health Planners, LLC. Ingen av ansatte i Ho'okele eller Hawaii Medical Service Association var involvert i datainnsamling eller analyse. Undersøkelsespersoner ble randomisert til Confidant eller kontrollsystemet ved inngangen til diabetesprogrammet under konsultasjon med legen i mors fostermedisin. Etter randomisering utførte forsøkspersonene det tildelte overvåkingssystemet i 3 uker. Etter tre uker gikk de over til det andre overvåkingssystemet. En tilfredshetsundersøkelse ble gjennomført etter tre uker på det andre systemet ble gjennomført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Gravide kvinner >=18 år med svangerskapsdiabetes eller pregestasjonell type 2 diabetes referert til diabetes i svangerskapsbehandlingsprogram før 30 uker 1 dag svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet >=30 uker 1 dag
- Type I pregestasjonell diabetes
- Manglende evne til å snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mobiltelefon-internett først
Mobiltelefon-internett hjemme glukose rapporteringssystem først
|
Glukoseovervåking via mobiltelefon og internett ved hjelp av Confidant Diabetes Management Application og Confidant Connector.
Andre navn:
Glukoseovervåking via standard telefon- og faksrapportering.
|
|
Placebo komparator: Voicemail først
Talepost hjem blodsukkerrapportering først
|
Glukoseovervåking via mobiltelefon og internett ved hjelp av Confidant Diabetes Management Application og Confidant Connector.
Andre navn:
Glukoseovervåking via standard telefon- og faksrapportering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av hjemmeblodsukkerrapportering
Tidsramme: 6 uker
|
Samsvar ble beregnet som en prosentandel for hver metode (Confidant eller Voicemail) ved å dele det totale antallet rapporterte glukoseavlesninger blant alle deltakerne med det totale antallet forventede avlesninger (4 daglig) over den 6 uker lange studieperioden.
Kvinner med svangerskapsdiabetes blir bedt om å overvåke glukose 4 ganger om dagen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Tilfredsheten ble målt med en spørreundersøkelse etter gjennomføring ved bruk av begge rapporteringsmetodene
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marguerite L Bartholomew, MD, John A Burns University of Hawaii School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil